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Estudio de eficacia comparativa de la terapia de observación de acción y la terapia de espejo después de un accidente cerebrovascular

30 de enero de 2019 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Estudio de eficacia comparativa de la terapia de observación de acción y la terapia de espejo después de un accidente cerebrovascular: resultados de rehabilitación y mecanismos neurales por MEG

Los objetivos específicos de este estudio serán:

  1. investigar la eficacia del tratamiento de la terapia de observación de acción (AOT), la terapia de espejo (MT) versus una intervención de control en los resultados motores y funcionales de los pacientes con accidente cerebrovascular.
  2. comparar los mecanismos y cambios en la actividad neuronal cortical después de AOT, MT y la intervención de control mediante el uso de magnetoencefalografía (MEG).
  3. determinar las correlaciones entre los cambios de activación neuronal y los resultados clínicos después de AOT y MT.
  4. identificar quiénes son los posibles buenos respondedores a AOT y MT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este proyecto de estudio de 3 años, los investigadores diseñarán un ensayo controlado aleatorio comparativo para (1) investigar la eficacia del tratamiento de AOT, MT versus una intervención de control en los resultados motores y funcionales de los pacientes con accidente cerebrovascular, (2) comparar los mecanismos y cambios en la actividad neuronal cortical después de AOT, MT e intervención de control mediante el uso de magnetoencefalografía (MEG), (3) determinar las correlaciones entre los cambios de activación neuronal y los resultados clínicos después de AOT y MT, e (4) identificar quiénes son los posibles buenos respondedores a AOT y MT. Se reclutará un total estimado de 90 pacientes con accidente cerebrovascular subagudo en este estudio. Todos los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir intervención AOT, MT o de control durante un período de entrenamiento de 3 semanas (un total de 15 sesiones). Las medidas de resultado se realizarán al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento. Para el estudio MEG, los investigadores prevén reclutar de 12 a 15 pacientes en cada grupo. Los pacientes aún pueden participar en este estudio para recibir tratamientos y evaluaciones clínicas incluso si no cumplen con los criterios de elegibilidad de MEG o no están dispuestos a participar en el estudio de MEG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 231
        • Taipei Tzu Chi hospital, Buddhist Tzu Chi Medical fundation
      • Taipei, Taiwán
        • Cathay General Hospital (Taipei and Sijhi)
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 33351
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital, Ministry of Health and Welfare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnosticado de un derrame cerebral unilateral
  2. 1 a 6 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
  3. de 20 a 80 años de edad
  4. una puntuación de referencia de la Evaluación Fugl-Meyer (FMA) de 20 a 60
  5. capaz de seguir las instrucciones del estudio (medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal)
  6. capaz de participar en sesiones de terapia y evaluación

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con afasia global o receptiva
  2. negligencia severa
  3. problemas médicos importantes o comorbilidades que influyeron en el uso de UE o causaron dolor intenso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de observación de acción (AOT)
Conductual: Terapia de observación de acción
A los pacientes se les pidió que observaran acciones de la vida cotidiana de las que tenían experiencia motora o las acciones pertenecen al repertorio motor de los observadores, tenían mejor desempeño. En este estudio se seleccionan las categorías comunes de acciones y tareas motoras para pacientes con accidente cerebrovascular: (a) ejercicios de rango de movimiento activo (AROM), (b) movimiento de alcance o manipulación de objetos, y (c) tareas funcionales de las extremidades superiores (UE). práctica.
Experimental: Terapia de espejo (MT)
Conductual: Terapia de espejo
El grupo de MT recibirá 60 minutos de entrenamiento de miembros superiores en una caja de espejos. Las actividades de tratamiento de MT incluirán ejercicios AROM (10 a 15 minutos), movimiento de alcance o manipulación de objetos (15 a 20 minutos) y práctica de tareas funcionales (30 minutos) en una caja de espejo.
Comparador activo: Grupo de control
Formación UE bilateral habitual
Conductual: Formación UE bilateral habitual
Los participantes de este grupo recibirán programas de entrenamiento de UE bilaterales habituales con dosis equivalentes durante 1 hora por sesión. El protocolo de tratamiento del grupo control también incluirá: (a) ejercicios AROM (10 a 15 minutos), (b) movimiento de alcance o manipulación de objetos (15 a 20 minutos) y (3) práctica de tareas funcionales (30 minutos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar las puntuaciones de la evaluación Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses
Cambio desde el deterioro motor inicial a las 3 semanas en la evaluación de Fugl-Meyer.
línea de base, 3 semanas, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar las puntuaciones de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses
La escala de Rankin modificada se utiliza para evaluar el grado de discapacidad del accidente cerebrovascular.
línea de base, 3 semanas, 3 meses
Cambiar puntajes de Box and Block Test
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses
El Box and Block Test es una medida de la destreza manual con una fiabilidad y validez satisfactorias en pacientes con ictus.
línea de base, 3 semanas, 3 meses
Cambiar las puntuaciones de la Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses
La Medida de Independencia Funcional es una escala de uso frecuente para evaluar las actividades básicas de la función diaria.
línea de base, 3 semanas, 3 meses
Cambiar las puntuaciones de la prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses
La prueba de función motora de Wolf se desarrolló inicialmente para evaluar el efecto de la terapia de movimiento inducido por restricción. A través de la puntuación cronometrada, la puntuación funcional y la puntuación de agarre para cuantificar la función motora de las extremidades superiores en personas con accidente cerebrovascular.
línea de base, 3 semanas, 3 meses
Cambiar las puntuaciones de la escala del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses
La fuerza muscular del brazo afectado será examinada por la escala del Consejo de Investigación Médica.
línea de base, 3 semanas, 3 meses
Cambiar las puntuaciones del registro de actividad motora
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses
El registro de actividad motora consta de 30 preguntas estructuradas para entrevistar cómo los pacientes califican la frecuencia (subescala de cantidad de uso) y la calidad (subescala de calidad de movimiento) de los movimientos mientras usan el brazo afectado para realizar 30 actividades diarias.
línea de base, 3 semanas, 3 meses
Cambiar las puntuaciones del Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses
El Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke es un nuevo desarrollo de medición para evaluar la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
línea de base, 3 semanas, 3 meses
Cambiar las puntuaciones de la Evaluación sensorial de Nottingham revisada
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses
La Evaluación sensorial revisada de Nottingham incluye la evaluación de la sensación táctil, la sensación cinestésica y la estereognosis y es una medida confiable de la función sensorial en pacientes con accidente cerebrovascular.
línea de base, 3 semanas, 3 meses
Cambiar puntajes del cuestionario ABILHAND
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses
El Cuestionario ABILHAND es una escala autoinformada y basada en Rasch que evalúa la percepción de dificultad de los pacientes para realizar actividades diarias que requieren el uso de la UE bilateral.
línea de base, 3 semanas, 3 meses
Cambiar las puntuaciones del Cuestionario sobre Imágenes Mentales
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses
La forma abreviada del Cuestionario sobre imágenes mentales se aplica para evaluar la capacidad de imágenes mentales del paciente.
línea de base, 3 semanas, 3 meses
Cambiar puntuaciones de Stroke Impact Scale Versión 3.0
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses
La versión 3.0 de Stroke Impact Scale es un resultado informado por el paciente para evaluar la función, la participación y la calidad de vida relacionada con la salud de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular con propiedades psicométricas sólidas.
línea de base, 3 semanas, 3 meses
Cambiar puntuaciones de ActiGraph
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas
Los acelerómetros (ActiGraph) se utilizan para proporcionar una medida objetiva de la cantidad del brazo afectado en entornos de la vida real del paciente. Los principales parámetros de resultado serán la intensidad media de la actividad física (conteos/minuto), los tipos de actividad y el gasto de energía (Kcal) en la vida real.
línea de base, 3 semanas
Magnetoencefalografía
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas
La magnetoencefalografía puede medir directamente la actividad neuronal cortical y detectar las señales oscilatorias principalmente por los cambios en los campos postsinápticos de las células piramidales.
línea de base, 3 semanas
Cambiar las puntuaciones de la escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas
Dolor informado por el paciente en la escala analógica visual
línea de base, 3 semanas
Cambiar las puntuaciones de la escala analógica visual para la fatiga
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas
Fatiga informada por el paciente en la escala analógica visual
línea de base, 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy and Graduate Institute of Behavioral Sciences, College of Medicine, and Healthy Aging Research Center, Chang Gung University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 104-9173A3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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