Registro de Tratamiento Antiviral de Rescate para Pacientes Experimentando Reactivación de ADV y/o CMV Post Alogénico HSCT (EPROS)
30 de enero de 2018 actualizado por: Cell Medica Ltd
Registro Europeo de Pacientes sobre Tratamiento Antiviral de Rescate para Pacientes Experimentando Reactivación de Adenovirus y/o Citomegalovirus Posterior al Trasplante Alogénico de Células Madre Hematopoyéticas
DISEÑO:
Registro de enfermedades - no intervencionista.
INDICACIÓN: Pacientes que fracasan en el tratamiento de primera línea o subsecuentes para la reactivación de adenovirus y/o citomegalovirus post alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este registro de enfermedades, se documentarán los datos de aproximadamente 120 pacientes con HSCT alogénico que hayan recibido tratamiento de rescate (segunda o posterior línea) con cualquier terapia antiviral para ADV y/o CMV post HSCT alogénico; de estos 120, al menos 40 pacientes habrán sido tratados con ACT de reconstitución inmunitaria de Cell Medica como terapia de rescate.
Los pacientes serán consentidos prospectiva o retrospectivamente para la recolección de datos.
Los datos se recopilarán al inicio del estudio, 6 meses y 1 año después del comienzo del tratamiento de rescate.
Se permite la recopilación retrospectiva de datos (para pacientes que se sometieron a HSCT en 2010 o después).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Birmigham Children Hospital
-
Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este registro de enfermedades, se documentarán los datos de aproximadamente 120 pacientes con HSCT alogénico que hayan recibido tratamiento de rescate (segunda o posterior línea) con cualquier terapia antiviral para ADV y/o CMV post HSCT alogénico; de estos 120, al menos 40 pacientes habrán sido tratados con ACT de reconstitución inmunitaria de Cell Medica como terapia de rescate.
Descripción
- Consentimiento informado por escrito
- El médico solicitó un tratamiento de rescate (definido como refractario al primero, requisito de segunda línea o mayor) para la reactivación de ADV y/o CMV posterior al HSCT alogénico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reactivaciones de ADV y/o CMV
Periodo de tiempo: 12 meses
|
evaluación del aclaramiento viral de ADV/CMV para evaluar la eficacia de las terapias de rescate para las infecciones por ADV y/o CMV posteriores al HSCT alogénico
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prashant Hiwarkar, Birmingham Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM-2016-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .