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Un estudio de 12 semanas para evaluar el sulforafano en el tratamiento del trastorno del espectro autista

28 de julio de 2019 actualizado por: Jian-Jun Ou, Central South University

Estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y el mecanismo relacionado del sulforafano en el tratamiento del trastorno del espectro autista

En este estudio propuesto, los investigadores evaluarán la eficacia, la seguridad y el mecanismo relacionado del sulforafano en el tratamiento del trastorno del espectro autista (TEA). El estudio reclutará a 120 pacientes con TEA, luego estos pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de sulforafano o al grupo de placebo (60 pacientes por brazo) durante un ensayo clínico de 12 semanas. La evaluación de la eficacia clínica y la seguridad se realizará en la selección/línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas. Los objetivos específicos son comparar sulforafano versus placebo en: 1) síntomas clínicos centrales; 2) otros problemas de comportamiento y conductas adaptativas. También se recolectarán muestras biológicas y se almacenarán para mecanismos relacionados con la investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio propuesto, los investigadores evaluarán la eficacia, la seguridad y el mecanismo relacionado del sulforafano en el tratamiento del trastorno del espectro autista (TEA). El estudio reclutará a 120 pacientes con TEA, luego estos pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de sulforafano o al grupo de placebo (60 pacientes por brazo) durante un ensayo clínico de 12 semanas. La evaluación de la eficacia clínica y la seguridad se realizará en la selección/línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas. Los objetivos específicos son comparar sulforafano versus placebo en: 1) síntomas clínicos centrales; 2) otros problemas de comportamiento y conductas adaptativas. Los investigadores plantean la hipótesis de que (1) el sulforafano es superior al placebo en el tratamiento de los síntomas clínicos en pacientes con TEA, medidos por la Escala de respuesta social, la Lista de verificación de comportamiento aberrante, la Escala de comportamiento repetitivo - Revisada y la Impresión clínica global del autismo de la Universidad Estatal de Ohio; (2) el sulforafano es superior al placebo en el tratamiento de otros problemas conductuales y comportamientos adaptativos en pacientes con TEA, medido por la Lista de verificación de comportamiento infantil y el Sistema de evaluación del comportamiento adaptativo de Achenbach, segunda edición; y (3) Las muestras biológicas se recolectarán y almacenarán de modo que la hipótesis del sulforafano pueda alterar los índices de estrés oxidativo o los biomarcadores inflamatorios e influir en el mecanismo inhibidor de la histona desacetilasa o el mecanismo inflamatorio y otros que pueden estar significativamente correlacionados con la mejoría clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410001
        • The second Xiangya Hospital of Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 3 a 15 años.
  2. Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-V para el trastorno del espectro autista y ha sido verificado con la Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada (ADI-R) y el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS).

Criterio de exclusión:

  1. Con enfermedad física grave (es decir, cardiopatía congénita, enfermedad de la tiroides, enfermedades con anomalías graves de la función hepática o renal, enfermedades con anomalías en la visión o la audición, etc.)
  2. Con enfermedad grave del sistema nervioso central (es decir, epilepsia y otros).
  3. Con otros síndromes genéticos específicos (es decir, síndrome de X frágil, síndrome de Down y otros)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo sulforafano
Los pacientes tomarán sulforafano durante 12 semanas.
Suplemento dietético: Sulforafano
El sulforafano (SFN) es un compuesto dentro del grupo de los isotiocianatos de compuestos organosulfurados. Se obtiene a partir de vegetales crucíferos como el brócoli, las coles de Bruselas o las coles.
Otros nombres:
  • 85313323
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes tomarán placebo durante 12 semanas.
Otro: Placebo
La tableta de placebo está compuesta de almidón.
Otros nombres:
  • Tableta de almidón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de las deficiencias sociales de los niños con trastorno del espectro autista
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas/punto final
Las deficiencias sociales se miden mediante la Escala de respuesta social
Al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas/punto final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de rígidos intereses y comportamientos de los niños con trastorno del espectro autista
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas/punto final
Los intereses y comportamientos rígidos se miden mediante la Escala de comportamiento repetitivo - Revisada
Al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas/punto final
El cambio de los síntomas clínicos de los niños con espectro autista
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas/punto final
Los síntomas clínicos se miden mediante la lista de verificación de comportamiento aberrante
Al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas/punto final
El cambio de otros problemas de conducta de los niños con espectro autista
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas/punto final
Otros problemas de comportamiento se miden con la Lista de verificación de comportamiento infantil de Achenbach.
Al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas/punto final
El cambio de conductas adaptativas de los niños con espectro autista
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas/punto final
Los comportamientos adaptativos se miden mediante el Sistema de evaluación de comportamiento adaptativo, segunda edición
Al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas/punto final
El cambio de la impresión clínica general de los niños con espectro autista
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas/punto final
La impresión clínica general se mide mediante la Impresión clínica global del autismo de la Universidad Estatal de Ohio.
Al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas/punto final
El cambio de la frecuencia cardíaca medida con un cronómetro
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de peso medido por una báscula
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de altura medido por las herramientas de medición de altura
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de la prueba de rutina de sangre según lo probado por el laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de glucosa en sangre en ayunas según lo probado por laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de lípidos en la sangre según lo probado por laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de la función hepática según lo probado por el laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de la función renal según lo probado por el laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de la función tiroidea probado por laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de la prueba del VHB según lo probado por el laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de la prueba de helicobacter pylori según lo probado por el laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de la prueba de rutina de orina según lo probado por el laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación sistemática de los efectos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: A las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas/punto final
A las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas/punto final

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio de los índices de estrés oxidativo según lo probado por el kit de detección de índices de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de los indicadores de Epigenética probados por los indicadores de Epigenética
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de citocinas y quimiocinas según lo probado por el kit de detección de citocinas y quimiocinas
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de metabolitos según lo probado por el kit de detección de metabolitos
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de expresión de ARN probado por el kit de detección de expresión de ARN
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de la microflora intestinal probado por la técnica metagenómica
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central South University

Colaboradores

University of Illinois at Chicago
University of California
Davis family funding

Investigadores

  • Silla de estudio: Jingping Zhao, M.D., Ph. D., Central South University
  • Director de estudio: Jianjun Ou, M.D., Ph. D., Central South University
  • Director de estudio: Hua Jin, M.D., Ph. D., Department of Psychiatry, University of California
  • Investigador principal: Fengyu Zhang, Ph.D., Global Clinical and Translational Research Institute
  • Investigador principal: Daomeng Cheng, M.D., Guangzhou Huiai Hospital
  • Investigador principal: Renrong Wu, M.D.,Ph.D, Central South University
  • Director de estudio: John M Davis, M.D.,Ph.D, Department of Psychiatry, University of Illinoisat at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASD201512

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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