- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02879864
Efecto sobre la fatiga de la terapia de luz (Lux) en pacientes con cáncer (EFFLUX)
La fatiga es un síntoma más comúnmente asociado con el diagnóstico de cáncer. La fatiga suele aparecer antes del diagnóstico de cáncer, aumenta durante el tratamiento con quimioterapia y persiste durante años después del tratamiento en más del 35 % de los pacientes. La fatiga es el síntoma más temprano y más importante descrito por los pacientes con cáncer. Su prevalencia en pacientes con quimioterapia oncológica es de entre el 70 y el 100%. La fatiga es más común en pacientes con cáncer y en la población general u otro tipo de pacientes. Típicamente descrita como una falta de energía asociada con trastornos mentales, la fatiga relacionada con el cáncer puede ser extremadamente debilitante. Las causas son muchas, principalmente el propio cáncer, los efectos secundarios debidos al tratamiento, el insomnio debido al dolor, la ansiedad o la depresión. La fatiga relacionada con el cáncer tiene un impacto directo negativo y significativo en todos los aspectos de la calidad de vida del paciente, especialmente en el físico, social y conductual. A pesar de la disponibilidad de ciertos tratamientos y de la investigación biomédica avanzada, la fatiga sigue siendo una consecuencia inevitable del cáncer y su tratamiento.
El uso terapéutico de la luz natural en medicina se remonta a finales del siglo XIX. Su notable efecto sobre la estimulación del sistema inmunitario y la lucha contra las infecciones provocó el desarrollo de las primeras técnicas terapéuticas (también llamadas luxthérapie) otorgadas en 1903 por el Premio Nobel de Medicina y Fisiología. La luz juega un papel fundamental en la regulación de los ritmos circadianos y homeostáticos. El mecanismo de acción pasa por un camino "no visual" que involucra a las células ganglionares de melanopsina ubicadas en la retina. La activación de la glándula pineal (epífisis) por parte de las células de melanopsina permite transducir información de "sombra y luz" en la síntesis de melatonina a partir de la serotonina. Hoy en día, la eficacia de la terapia está bien establecida para el tratamiento de trastornos relacionados con la fatiga, como fatiga crónica, depresión estacional o trastornos del sueño estacionales o inciertos y en los que se altera el metabolismo de la melatonina. La fototerapia, por su mecanismo de acción, permite la reprogramación “del reloj biológico y mejora la sincronización de los ritmos circadianos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis
Algunos estudios han demostrado una relación inversa entre la fatiga relacionada con el cáncer y el tiempo de exposición a la luz natural de los pacientes con cáncer. Esta asociación sugiere la existencia de un círculo vicioso de efectos secundarios de la quimioterapia (fatiga física y moral), provocando en sí misma una disminución de la actividad al aire libre y por tanto una reducción del tiempo de exposición a la luz natural. Esto da como resultado un fortalecimiento del estado inicial de fatiga del paciente. De manera interesante, la vitamina D sintetizada en gran parte debido a la luz juega un papel protector contra el cáncer, especialmente en la prevención y el tratamiento del cáncer de páncreas, por ejemplo. Además y de manera paradójica, la alteración de los ritmos circadianos se correlaciona con el desarrollo y progresión tumoral in vitro, el crecimiento tumoral in vivo y la incidencia de cáncer en humanos.
Notoriamente, el efecto directo de la terapia de luz sobre la fatiga relacionada con el cáncer ha sido poco discutido en la literatura. Los datos obtenidos de una pequeña muestra de pacientes indican que la fototerapia mejora la calidad de vida al reducir la fatiga en pacientes con cáncer de mama durante la quimioterapia. Hasta la fecha, no hay datos sobre los efectos de la fototerapia en la fatiga relacionada con el cáncer en general, en pacientes tratados con quimioterapia.
El propósito de este estudio piloto es evaluar el papel de la fototerapia en la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes durante los 6 meses posteriores al inicio de la quimioterapia de primera línea.
Objetivo primario
Evaluar los efectos del tratamiento diario sobre la fatiga de los pacientes con cáncer metastásico o localmente avanzado tratados con quimioterapia.
objetivo secundario
Evaluar el impacto de la fototerapia diaria sobre la calidad de vida, el dolor, la ansiedad y la depresión, la tolerancia a la quimioterapia y los beneficios médico-económicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lionel STAUDACHER, MD
- Número de teléfono: +33 1 44 12 70 33
- Correo electrónico: lstaudacher@hpsj.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Helene BEAUSSIER, PhD, PharmD
- Número de teléfono: +33 1 44 12 70 38
- Correo electrónico: hbeaussier@hpsj.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer confirmado histológica o citológicamente (independientemente del tipo)
- Paciente elegible para quimioterapia de primera línea
- Esperanza de vida > 3 meses
- PS de la OMS ≤ 2
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado y fechado
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Degeneración macular
- Retinopatía diabética
- Glaucoma
- catarata no tratada
- Paciente tratado con vitamina D
- Trastornos psiquiátricos (trastorno bipolar, paranoia, esquizofrenia)
- Para pacientes con otras comorbilidades puede indicarse contra la práctica de la terapia: solicitud de opinión del especialista (oftalmólogo o psiquiatra)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de luz
La fototerapia se realiza en el domicilio del paciente al día siguiente de la recepción del equipo y durante al menos 7 días antes del inicio de la quimioterapia y según las recomendaciones vigentes: exposición diaria a una luz de alta intensidad (10.000 lux) por la mañana a la hora de adaptarse al paciente según su cronotipo), durante 30 minutos.
La terapia de luz comienza inmediatamente después de recibir el luminómetro.
La duración total del programa diario de terapia ambulatoria es de 6 meses.
Se entregará al paciente un conjunto de cuestionarios de evaluación de fatiga y calidad de vida en la visita de inclusión y en las semanas 12 y 24.
Se completarán el mismo día o el día anterior, y/o antes de cualquier quimioterapia.
Se realizará una visita de seguimiento 1 mes después de finalizar la terapia (semana 28).
|
La fototerapia, programa de 6 meses, ocurre en el domicilio del paciente al día siguiente de la recepción del dispositivo y durante al menos 7 días antes del inicio de la quimioterapia.
El programa de luz ambulatoria es la exposición diaria a una luz de alta intensidad (10.000 lux) por la mañana, en un horario adaptado al paciente según su cronotipo durante 30 minutos.
La fuente de luz debe colocarse a la altura de los ojos (distancia de unos 40 cm).
Se le entregará al paciente un conjunto de cuestionarios de evaluación de la fatiga y la calidad de vida al inicio y en las semanas 12 y 24, que se completarán el mismo día o el día anterior, y/o antes de cualquier quimioterapia.
Estos cuestionarios también se completarán durante la visita de seguimiento 1 mes después de la última visita (semana 28).
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Comparador activo: cuidado usual
Atención habitual en oncología: El paciente será atendido de acuerdo con la quimioterapia local en la atención habitual y las recomendaciones.
Se entregará al paciente un conjunto de cuestionarios de evaluación de la fatiga y la calidad de vida al inicio del estudio y en las semanas 12 y 24.
Se completarán el mismo día o el día anterior, y/o quimioterapia previa.
Se realizará una visita de seguimiento 1 mes después de la última visita (semana 28).
Se entregará al paciente un conjunto de cuestionarios de evaluación de fatiga y calidad de vida que completará el mismo día o el día anterior.
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El paciente será atendido de acuerdo con la quimioterapia local en la atención de rutina y las recomendaciones.
Se entregará al paciente un conjunto de cuestionarios de evaluación de la fatiga y la calidad de vida al inicio del estudio y en las semanas 12 y 24.
Se completarán el mismo día o el día anterior, y/o quimioterapia previa.
Se realizará una visita de seguimiento 1 mes después de la última visita (semana 28).
Se le entregará al paciente un conjunto de cuestionarios de evaluación de fatiga y calidad de vida que completará el mismo día o el anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del cambio de Cansancio: Puntuación PIPER
Periodo de tiempo: Día 1, semana 12, semana 24 y semana 28
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Cansancio: Puntaje PIPER (variable principal) (22 ítems enfocados en 4 dimensiones: cansancio conductual/intensidad, emocional, sensorial y cognitivo/anímico)
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Día 1, semana 12, semana 24 y semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valoración del cambio de Calidad de vida (EORTC-QLQ-C30 SCORE)
Periodo de tiempo: Día 1, semana 12, semana 24 y semana 28
|
Calidad de vida relacionada con la salud: EORTC-QLQ-C30 (30 ítems enfocados en 4 dimensiones: calidad de vida global, fatiga, funcionamiento físico y dolor).
|
Día 1, semana 12, semana 24 y semana 28
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Valoración del cambio de Salud Condición general PUNTUACIÓN DE LA OMS
Periodo de tiempo: Día 1, semana 12, semana 24 y semana 28
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Estado general: OMS
|
Día 1, semana 12, semana 24 y semana 28
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Valoración del cambio de DOLOR SCORE
Periodo de tiempo: Día 1, semana 12, semana 24 y semana 28
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Dolor: BPI-forma corta (BPI-SF) y consumo de analgésicos
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Día 1, semana 12, semana 24 y semana 28
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Valoración del cambio de Escala de Depresión
Periodo de tiempo: Día 1, semana 12, semana 24 y semana 28
|
Depresión/Ansiedad: escala de depresión y ansiedad (HADS)
|
Día 1, semana 12, semana 24 y semana 28
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Evaluación del cambio de sueño.
Periodo de tiempo: Día 1, semana 12, semana 24 y semana 28
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Sueño: Cuestionario de Pittsburgh (PSQI)
|
Día 1, semana 12, semana 24 y semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFFLUX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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