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Genética de la respuesta a la canagliflozina

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Simeon I. Taylor, University of Maryland, Baltimore

Farmacogenómica para predecir respuestas a los inhibidores de SGLT2

Se administrarán cinco dosis diarias de canagliflozina (300 mg) a voluntarios sanos. Las respuestas farmacodinámicas a la canagliflozina se evaluarán a los 2 y 6 días después de la administración de la primera dosis de canagliflozina. Se llevará a cabo un estudio de asociación del genoma completo (GWAS) para buscar variantes genéticas que estén asociadas con cada una de las respuestas farmacodinámicas a la canagliflozina.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento informado, se evaluará la elegibilidad de los sujetos sanos de la investigación Amish. Inmediatamente después de obtener muestras de sangre para las pruebas de química clínica de referencia, los pacientes iniciarán un tratamiento con canagliflozina (300 mg) durante 5 días. Se obtendrán muestras de sangre en ayunas para evaluar las respuestas farmacodinámicas tanto a las 48 horas como a las 120 horas después de iniciar canagliflozina. Las principales respuestas farmacodinámicas incluirán excreción urinaria de glucosa en 24 horas, química sérica (fósforo, FGF23, 1,25-dihidroxivitamina D, hormona paratiroidea (PTH), glucagón, beta-hidroxibutirato, acetoacetato, péptido N-terminal de procolágeno tipo I (P1NP ), y beta-CTX). Los sujetos de investigación se someterán a un genotipado y se realizará un estudio de asociación de todo el genoma para buscar variantes genéticas que estén asociadas con las respuestas farmacodinámicas a la canagliflozina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

700

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De ascendencia Amish
  • 18 años o más
  • IMC: 18-40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a la canagliflozina
  • Antecedentes de diabetes, glucosa aleatoria superior a 200 mg/dl o HbA1c superior o igual al 6,5 %
  • Toma actualmente diuréticos, medicamentos antihipertensivos, medicamentos para reducir el ácido úrico u otros medicamentos que el investigador considere que dificultarán la interpretación de los resultados.
  • Enfermedad cardiaca, hepática, pulmonar o renal debilitante significativa u otras enfermedades que el investigador considere que dificultarán la interpretación de los resultados o aumentarán el riesgo de participación.
  • Trastorno convulsivo
  • No estar dispuesto a dejar los suplementos vitamínicos y los medicamentos de venta libre (excepto el paracetamol) durante al menos dos semanas antes de la primera visita domiciliaria y aceptar evitar estos medicamentos durante la duración del estudio.
  • Prueba de gonadotropina coriónica humana en orina positiva o embarazo conocido dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
  • Tasa de filtración glomerular estimada inferior a 60 ml/min
  • Actualmente amamantando o amamantando dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
  • Pruebas de función hepática superiores a 2 veces el límite superior de lo normal
  • Hematocrito inferior al 35%
  • Hormona estimulante de la hormona tiroidea anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Los voluntarios sanos recibirán canagliflozina para evaluar las respuestas farmacodinámicas al fármaco.
Los voluntarios sanos recibirán canagliflozina (300 mg al día) por la mañana durante cinco días.
Otros nombres:
  • Invokana (nombre comercial de canagliflozina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción urinaria de glucosa (durante el intervalo de tiempo de 24 a 48 horas después de la primera administración de canagliflozina)
Periodo de tiempo: 24-48 horas
La recolección de orina se iniciará 24 horas después del inicio del tratamiento con canagliflozina y continuará durante 24 horas adicionales.
24-48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores relacionados con los huesos
Periodo de tiempo: 48 horas
Fósforo sérico, FGF23, 1,25-dihidroxivitamina D, PTH, P1NP y beta-CTX
48 horas
Biomarcadores relacionados con los huesos
Periodo de tiempo: 120 horas
Fósforo sérico, FGF23, 1,25-dihidroxivitamina D, PTH, P1NP y beta-CTX
120 horas
Biomarcadores relacionados con la cetosis
Periodo de tiempo: 48 horas
glucagón, acetoacetato, beta-hidroxibutirato
48 horas
Biomarcadores relacionados con la cetosis
Periodo de tiempo: 120 horas
glucagón, acetoacetato, beta-hidroxibutirato
120 horas
Ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en el ácido úrico sérico a las 48 horas
48 horas
Ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: 120 horas
Cambio en el ácido úrico sérico a las 120 horas
120 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Simeon I Taylor, MD, PhD, Unversity of Maryland School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

25 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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