La oxigenoterapia hiperbárica mejora el resultado de la encefalopatía hipóxica-isquémica
3 de abril de 2018 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Efecto de la oxigenoterapia hiperbárica en la encefalopatía hipóxica-isquémica neonatal
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del oxígeno hiperbárico en recién nacidos a término con encefalopatía hipóxico-isquémica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) sigue siendo una de las principales causas de muerte neonatal y discapacidades a largo plazo.
Los datos de estudios en animales han demostrado los efectos protectores de la oxigenoterapia hiperbárica en el cerebro dañado.
Recientemente, las prioridades de investigación se han trasladado del banco a la cama.
Varios estudios han demostrado que ha surgido una tendencia para la protección del cerebro de la oxigenoterapia hiperbárica como un tratamiento prometedor para la EHI.
Por lo tanto, los investigadores organizaron un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de oxigenoterapia hiperbárica en recién nacidos con HIE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lishan Guo, doctor
- Número de teléfono: +86 13580538496
- Correo electrónico: nfyygls@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ming Yang, Master
- Número de teléfono: +86 18933930186
- Correo electrónico: ekym@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Contacto:
- Xingzhu Lin
- Correo electrónico: xinzhufj@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Bin Wang
- Correo electrónico: wangbin6556@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Lishan Guo, doctor
- Número de teléfono: +86 13580538496
- Correo electrónico: nfyygls@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Qiliang Cui
- Número de teléfono: +86 13922705830
- Correo electrónico: 1551838354@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Shenzhen people's hospital
-
Contacto:
- Benqing Wu
- Número de teléfono: +86 13902436593
- Correo electrónico: wubenqing783@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Aún no reclutando
- Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Contacto:
- Chuanzhong Yang
- Número de teléfono: +86 13500051711
- Correo electrónico: 13500051711@163.com
-
-
Guangxi
-
Guangxi, Guangxi, Porcelana, 530000
- Aún no reclutando
- The Maternity and Child Healthcare Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Contacto:
- Qiufen Wei
- Número de teléfono: +86 18077166317
- Correo electrónico: Wqf915@126.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
- Reclutamiento
- Hunan Children's Hospital
-
Contacto:
- Xiaoming Peng
- Correo electrónico: pxmprf@163.com
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Chaoying Yan
- Número de teléfono: +86 13756661611
- Correo electrónico: yanchaoying224@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
-
Contacto:
- Rong Ju
- Número de teléfono: +86 18080103629
- Correo electrónico: Jurong123@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos cuya edad gestacional sea ≥37 semanas de gestación, con un peso superior a 2500 g;
- Evento perinatal agudo (p. ej., desaceleraciones tardías o variables, prolapso del cordón, ruptura del cordón, ruptura uterina, traumatismo materno, hemorragia o paro cardiorrespiratorio)
- Con una puntuación de Apgar ≤ 3 al minuto y ≤ 5 a los cinco minutos, y/o un potencial de hidrógeno de 7,0 o menos o un déficit de base de 16 mmol por litro o más en una muestra de sangre de cordón umbilical o cualquier sangre durante la primera hora después del nacimiento.
- Tener encefalopatía de moderada a grave (indicada por letargo, estupor o coma) e hipotonía, reflejos anormales (incluidas anomalías oculomotoras o pupilares), succión ausente o débil, convulsiones clínicas y/o actividad de fondo anormal de al menos menos 20 minutos de duración o convulsiones en electroencefalografía integrada de amplitud
Criterio de exclusión:
- Una enfermedad congénita y hereditaria, una anomalía cromosómica y una anomalía congénita.
- Durante las fases agudas de la hemorragia intracraneal y/o del fondo de ojo. o
- Infección intracraneal.
- Neumotórax.
- Lactantes que han recibido hipotermia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: oxígeno hiperbárico
Recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica tratados con cuidados intensivos y oxígeno hiperbárico
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El tratamiento con oxígeno hiperbárico se administrará durante 60 minutos en una cámara de oxígeno hiperbárico para bebés presurizada con oxígeno al 100 % a 1,5 a 1,8 atm absolutas (ATA) y se administró un flujo de oxígeno constante para mantener el oxígeno.
concentración en la cámara al 80% o más. El tratamiento se administrará una vez al día dentro de los 7 días posteriores al nacimiento, 7 días es un ciclo de tratamiento, al menos durante 4 ciclos.
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Sin intervención: control
Recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica tratados solo con cuidados intensivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de muertes o discapacidades moderadas a graves que se califican de acuerdo con el Sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS)
Periodo de tiempo: 18 meses de vida
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Número de muertes o discapacidades moderadas a graves que se clasifican según
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18 meses de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de bebés con monitorización electroencefalográfica ambulatoria anormal Anomalías
Periodo de tiempo: 3 meses de vida
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Número de lactantes con monitorización electroencefalográfica ambulatoria anormal
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3 meses de vida
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Número de bebés con anomalías en las imágenes de resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 3 meses de vida
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Número de bebés con anomalías en las imágenes de resonancia magnética cerebral
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3 meses de vida
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Número de bebés con anomalías en los potenciales evocados auditivos del tronco encefálico a los 3 meses de vida
Periodo de tiempo: 3 meses de vida
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Número de bebés con potenciales evocados auditivos de tronco encefálico
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3 meses de vida
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evaluación neurológica conductual neonatal
Periodo de tiempo: 7, 14 y 28 días después del nacimiento
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evaluación neurológica conductual neonatal
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7, 14 y 28 días después del nacimiento
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Escalas de desarrollo infantil de Bayley
Periodo de tiempo: 6,12 y 18 meses de vida
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Escalas de desarrollo infantil de Bayley
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6,12 y 18 meses de vida
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Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
Periodo de tiempo: 18 meses de vida
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Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
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18 meses de vida
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Eventos adversos que están relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses de vida
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examen de fondo de ojo por oftalmofunduscopio para evaluar la retinopatía del prematuro, radiografía de tórax para evaluar el neumotórax y seguimiento de los signos vitales por el monitor neonatal
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3 meses de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Weimin Huang, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Enfermedades Cerebrales
- Hipoxia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2016-097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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