- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02900105
Efecto del letrozol sobre los parámetros seminales en hombres con azoospermia no obstructiva y oligozoospermia grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto con reclutamiento realizado en un solo centro donde los participantes serán asignados para recibir Letrozol 2,5 mg una vez al día durante 4 meses. Se recogerán los siguientes datos: analíticas de semen, historia clínica incluyendo tabaquismo, IMC, microdeleción Y, cariotipo y FSH, LH, testosterona, E2, efectos secundarios de fármacos y efectos sobre la libido. Se realizarán las siguientes valoraciones antes y 4 meses después de la administración del fármaco: análisis de semen, mediciones de FSH, LH, E2 y testosterona.
Antes del reclutamiento, el participante del estudio se habría sometido a las investigaciones de rutina para evaluar la azoospermia o la oligozoospermia severa. Estos incluirían FSH, LH, testosterona, cariotipo, estudios genéticos de microdeleción del cromosoma Y y al menos 1 análisis seminal. A pesar de la disponibilidad de técnicas bioquímicas para diferenciar a los pacientes con azoospermia no obstructiva (NOA) de los pacientes con azoospermia obstructiva, la aspiración con aguja fina (FNA) se ha considerado como un método altamente informativo y mínimamente invasivo que a menudo se realiza de forma rutinaria en la investigación de la azoospermia. A todos los pacientes con NOA se les realizaría una FNA como parte de su evaluación de rutina, que se realizaría antes del reclutamiento y el inicio de Letrozol. La seguridad del uso de FNA también se considera un apoyo para los investigadores frente a posibles demandas de pacientes que resulten de cualquier alteración de la espermatogénesis inducida por una prescripción no autorizada. A todos los pacientes oligozoospérmicos se les ofrecerá criopreservar su esperma antes de la administración del fármaco. Las investigaciones deben haberse realizado en un plazo de 6 meses antes de la contratación.
Habrá 3 visitas a la clínica durante el período de dosificación y 1 visita de seguimiento posterior a la dosificación. Durante la visita inicial en la que se produce el reclutamiento para el estudio, se le recetará el medicamento al participante. Una semana después, se realizará una entrevista telefónica para revisar los efectos secundarios y programar una cita temprana a pedido del paciente. Un mes después, se revisará al participante en la clínica y se realizará una lista de verificación de efectos secundarios. Las entrevistas telefónicas se realizarán nuevamente al segundo y tercer mes desde la administración del medicamento. Al 4º mes desde la administración del fármaco, se realizarán los análisis de sangre y análisis de semen. Es probable que aún se realice un seguimiento de la participante para su inscripción en el programa de FIV/ICSI en caso de que no se produzca un embarazo espontáneo. El período de ventana para todas las visitas a la clínica y entrevistas telefónicas es de +/- 5 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con azoospermia no obstructiva (ausencia de esperma en los gránulos de dos muestras de semen centrifugado recolectadas con 30 a 60 días de diferencia)
- Pacientes con azoospermia no obstructiva que no producen espermatozoides con aspiración con aguja fina (FNA)
- Pacientes con oligozoospermia severa (presencia de concentración de espermatozoides inferior a 5 millones por ml en ambas muestras de semen recolectadas con 30-60 días de diferencia)
- Aspecto, consistencia, licuefacción, volumen y pH normales de los espermatozoides
- El paciente no debe poseer ninguna aberración cromosómica.
Criterio de exclusión
- Posible etiología de la infertilidad presente
- Concentración de glóbulos blancos seminales más de 10 millones por ml
- Análisis de cultivo seminal positivo
- Hisopo uretral positivo para prueba de clamidia
- Fumador
- Abuso de drogas o alcohol
- Tratamiento médico en curso (gonadotropinas, esteroides anabólicos, quimioterapia contra el cáncer, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, radioterapia o quimioterapia previa contra el cáncer)
- varicocele palpable
- Exposición a rayos X en los últimos 8 meses
- Microdeleción del cromosoma Y
- Anomalías del cariotipo (síndrome de Klinefelter)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Letrozol
Los participantes serán asignados para recibir Letrozol 2.5 mg una vez al día durante 4 meses.
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Letrozol 2,5 mg (1 comprimido) una vez al día durante 4 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Densidad de esperma
Periodo de tiempo: Después de 4 meses dosis de Letrozol
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Después de 4 meses dosis de Letrozol
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Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: Después de 4 meses dosis de Letrozol
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Después de 4 meses dosis de Letrozol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel total de testosterona sérica
Periodo de tiempo: Después de 4 meses dosis de Letrozol
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Después de 4 meses dosis de Letrozol
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Nivel sérico total de estradiol
Periodo de tiempo: Después de 4 meses dosis de Letrozol
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Después de 4 meses dosis de Letrozol
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Nivel sérico total de hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: Después de 4 meses dosis de Letrozol
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Después de 4 meses dosis de Letrozol
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Nivel total de hormona luteinizante en suero
Periodo de tiempo: Después de 4 meses dosis de Letrozol
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Después de 4 meses dosis de Letrozol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuling Liu, KK Women's and Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infertilidad Masculina
- Esterilidad
- Azoospermia
- Oligospermia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- 2014/123/D
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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