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Efecto del letrozol sobre los parámetros seminales en hombres con azoospermia no obstructiva y oligozoospermia grave.

15 de agosto de 2017 actualizado por: Liu Shuling, KK Women's and Children's Hospital
Los investigadores esperan saber si el letrozol es eficaz y seguro para mejorar la infertilidad masculina grave al aumentar la testosterona, disminuir el estradiol y estimular la producción de espermatozoides, mejorando así la motilidad (movimiento) y la concentración de los espermatozoides. El estudio se lleva a cabo porque aún no se ha demostrado que el letrozol sea un tratamiento estándar en sujetos con recuentos de espermatozoides ausentes o muy bajos. Los investigadores esperan determinar si letrozol es igual o superior a ningún tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto con reclutamiento realizado en un solo centro donde los participantes serán asignados para recibir Letrozol 2,5 mg una vez al día durante 4 meses. Se recogerán los siguientes datos: analíticas de semen, historia clínica incluyendo tabaquismo, IMC, microdeleción Y, cariotipo y FSH, LH, testosterona, E2, efectos secundarios de fármacos y efectos sobre la libido. Se realizarán las siguientes valoraciones antes y 4 meses después de la administración del fármaco: análisis de semen, mediciones de FSH, LH, E2 y testosterona.

Antes del reclutamiento, el participante del estudio se habría sometido a las investigaciones de rutina para evaluar la azoospermia o la oligozoospermia severa. Estos incluirían FSH, LH, testosterona, cariotipo, estudios genéticos de microdeleción del cromosoma Y y al menos 1 análisis seminal. A pesar de la disponibilidad de técnicas bioquímicas para diferenciar a los pacientes con azoospermia no obstructiva (NOA) de los pacientes con azoospermia obstructiva, la aspiración con aguja fina (FNA) se ha considerado como un método altamente informativo y mínimamente invasivo que a menudo se realiza de forma rutinaria en la investigación de la azoospermia. A todos los pacientes con NOA se les realizaría una FNA como parte de su evaluación de rutina, que se realizaría antes del reclutamiento y el inicio de Letrozol. La seguridad del uso de FNA también se considera un apoyo para los investigadores frente a posibles demandas de pacientes que resulten de cualquier alteración de la espermatogénesis inducida por una prescripción no autorizada. A todos los pacientes oligozoospérmicos se les ofrecerá criopreservar su esperma antes de la administración del fármaco. Las investigaciones deben haberse realizado en un plazo de 6 meses antes de la contratación.

Habrá 3 visitas a la clínica durante el período de dosificación y 1 visita de seguimiento posterior a la dosificación. Durante la visita inicial en la que se produce el reclutamiento para el estudio, se le recetará el medicamento al participante. Una semana después, se realizará una entrevista telefónica para revisar los efectos secundarios y programar una cita temprana a pedido del paciente. Un mes después, se revisará al participante en la clínica y se realizará una lista de verificación de efectos secundarios. Las entrevistas telefónicas se realizarán nuevamente al segundo y tercer mes desde la administración del medicamento. Al 4º mes desde la administración del fármaco, se realizarán los análisis de sangre y análisis de semen. Es probable que aún se realice un seguimiento de la participante para su inscripción en el programa de FIV/ICSI en caso de que no se produzca un embarazo espontáneo. El período de ventana para todas las visitas a la clínica y entrevistas telefónicas es de +/- 5 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes con azoospermia no obstructiva (ausencia de esperma en los gránulos de dos muestras de semen centrifugado recolectadas con 30 a 60 días de diferencia)
  • Pacientes con azoospermia no obstructiva que no producen espermatozoides con aspiración con aguja fina (FNA)
  • Pacientes con oligozoospermia severa (presencia de concentración de espermatozoides inferior a 5 millones por ml en ambas muestras de semen recolectadas con 30-60 días de diferencia)
  • Aspecto, consistencia, licuefacción, volumen y pH normales de los espermatozoides
  • El paciente no debe poseer ninguna aberración cromosómica.

Criterio de exclusión

  • Posible etiología de la infertilidad presente
  • Concentración de glóbulos blancos seminales más de 10 millones por ml
  • Análisis de cultivo seminal positivo
  • Hisopo uretral positivo para prueba de clamidia
  • Fumador
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Tratamiento médico en curso (gonadotropinas, esteroides anabólicos, quimioterapia contra el cáncer, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, radioterapia o quimioterapia previa contra el cáncer)
  • varicocele palpable
  • Exposición a rayos X en los últimos 8 meses
  • Microdeleción del cromosoma Y
  • Anomalías del cariotipo (síndrome de Klinefelter)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Letrozol
Los participantes serán asignados para recibir Letrozol 2.5 mg una vez al día durante 4 meses.
Letrozol 2,5 mg (1 comprimido) una vez al día durante 4 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad de esperma
Periodo de tiempo: Después de 4 meses dosis de Letrozol
Después de 4 meses dosis de Letrozol
Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: Después de 4 meses dosis de Letrozol
Después de 4 meses dosis de Letrozol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel total de testosterona sérica
Periodo de tiempo: Después de 4 meses dosis de Letrozol
Después de 4 meses dosis de Letrozol
Nivel sérico total de estradiol
Periodo de tiempo: Después de 4 meses dosis de Letrozol
Después de 4 meses dosis de Letrozol
Nivel sérico total de hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: Después de 4 meses dosis de Letrozol
Después de 4 meses dosis de Letrozol
Nivel total de hormona luteinizante en suero
Periodo de tiempo: Después de 4 meses dosis de Letrozol
Después de 4 meses dosis de Letrozol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shuling Liu, KK Women's and Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Letrozol

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