Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de AINE en mujeres hipertensas posparto

5 de octubre de 2018 actualizado por: Jennifer Goldkamp, MD, St. Louis University
Las mujeres que tienen el diagnóstico de hipertensión (antes del embarazo e inducida por el embarazo) y dan a luz a un bebé por parto vaginal se ubicarán en dos grupos en el período posparto. Un grupo recibirá ibuprofeno para el control del dolor y el otro grupo recibirá Tylenol. Luego, se recopilarán y compararán las presiones arteriales durante el período posparto para ver si el uso de AINE aumenta la presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pacientes que tengan un parto vaginal y tengan un diagnóstico de hipertensión en el embarazo serán aleatorizadas para recibir ibuprofeno o paracetamol durante el período posparto. Se seguirá el control estándar de la presión arterial en el período posparto para ayudar a determinar si hay un aumento significativo en las mujeres que usan AINE en el período posparto en comparación con las que usan paracetamol.

Los grupos se dividirán en mujeres con hipertensión crónica, mujeres con hipertensión crónica con preeclampsia superpuesta, mujeres con preeclampsia sin rasgos severos, mujeres con preeclampsia con rasgos severos, mujeres con hipertensión gestacional sin rango severo de presión arterial y mujeres con hipertensión gestacional con rango severo presiones arteriales

La contratación tendrá una duración de 36 meses. Las pacientes serán monitoreadas durante su estadía posparto (típicamente 2 días) con mediciones de la presión arterial. Se necesitarán 12 meses adicionales para el análisis y la publicación de los datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • St. Mary's Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 50 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parto vaginal
  • diagnóstico de hipertensión crónica, hipertensión crónica con preeclampsia superpuesta
  • preeclampsia sin rasgos graves
  • preeclampsia con características severas hipertensión gestacional sin rango severo de presión arterial
  • Hipertensión gestacional con rango severo de presión arterial.
  • embarazos únicos

Criterio de exclusión:

  • Parto por cesárea
  • sin diagnóstico de trastorno hipertensivo
  • enfermedad renal crónica o aguda
  • alergia al ibuprofeno o al paracetamol
  • lupus
  • embarazos múltiples (gemelos, trillizos)
  • Adicción a narcóticos/en tratamiento por abuso de sustancias/usuario actual de medicamentos recetados/uso actual de drogas ilegales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Paracetamol
Los pacientes serán monitoreados por cambios en la presión arterial.
Droga: Paracetamol
La presión arterial se controlará durante la estadía posparto (típicamente 2 días) y luego nuevamente a la semana 1 y 6 semanas (práctica estándar de atención) con mediciones de la presión arterial
Otros nombres:
  • Tylenol
Otro: AINE
Las pacientes serán monitoreadas durante su estadía posparto (típicamente 2 días) y luego nuevamente a la semana 1 y 6 semanas (práctica estándar de atención) con mediciones de la presión arterial.
Droga: AINE
La presión arterial se controlará durante la estadía posparto (típicamente 2 días) y luego nuevamente a la semana 1 y 6 semanas (práctica estándar de atención) con mediciones de la presión arterial
Otros nombres:
  • Ibuprofeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica media desde el día 1 posparto frente al día 2 posparto.
Periodo de tiempo: 2 días
Determinar si los AINE en el puerperio elevan la presión arterial en mujeres con trastorno hipertensivo. El aumento medio y la desviación estándar de cada grupo (paracetamol y AINE/Ibupforeno) se calcularon al comparar las presiones arteriales sistólicas desde el primer día posparto hasta el segundo día posparto. El día 1 es el promedio de las presiones arteriales sistólicas desde las 0 horas hasta las 23 horas posteriores al parto, y el día 2 es el promedio de las presiones arteriales sistólicas desde las 24 horas hasta las 47 horas posteriores al parto.
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial diastólica media desde el día 1 posparto frente al día 2 posparto.
Periodo de tiempo: 2 días
Determinar si los AINE en el puerperio elevan la presión arterial en mujeres con trastorno hipertensivo. El aumento medio y la desviación estándar de cada grupo (paracetamol y AINE/Ibupforeno) se calcularon al comparar las presiones arteriales diastólicas desde el primer día posparto hasta el segundo día posparto. El día 1 es la presión arterial diastólica media desde las 0 horas hasta las 23 horas después del parto, y el día 2 es la presión arterial diastólica media desde las 24 horas hasta las 47 horas después del parto.
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Louis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 26976

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paracetamol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir