Lidocaína y ketorolaco intravenosos para el tratamiento del dolor
11 de marzo de 2020 actualizado por: Antonios Likourezos
Un ensayo aleatorizado que compara la combinación de lidocaína intravenosa y ketorolaco con analgésicos solos para pacientes con DE con cólico renal agudo
La literatura sobre modalidades analgésicas, sus combinaciones y vías de administración para pacientes con dolor relacionado con cólico renal se está expandiendo.
Los AINE (ketorolaco intravenoso) y los opiáceos (morfina) constituyen el pilar del tratamiento del cólico renal, ya sea solos o en combinación.
A pesar de su sinergismo y superioridad analgésica cuando se administran juntas, ambas clases de estos medicamentos poseen un conjunto de efectos secundarios desfavorables que limitan su uso.
Los datos emergentes del uso de lidocaína IV para pacientes con cólico renal demostraron una buena eficacia analgésica y perfil de seguridad.
Sin embargo, ninguno de los ensayos comparó directamente la lidocaína con el ketorolaco o la combinación de ambos como opciones viables en pacientes que no toleran o tienen contraindicaciones graves a los opioides.
Diseñamos un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia analgésica, la seguridad y la viabilidad de los analgésicos no opioides y sus combinaciones en pacientes con cólico renal.
La hipótesis y el estudio propuesto tratarán de determinar si una combinación de lidocaína IV y una dosis reducida de ketorolaco IV es superior a cualquiera de los fármacos solos y si esta modalidad analgésica no opioide es efectiva para controlar el dolor de origen cólico renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores diseñaron un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia analgésica, la seguridad y la viabilidad de los analgésicos no opiáceos IV Lidocaine y IV Ketorolac y la combinación de ambos en pacientes con cólico renal. La hipótesis y el estudio propuesto tratarán de determinar si una combinación de lidocaína IV y ketorolaco IV es superior a cualquiera de los fármacos solos y si esta combinación analgésica no opioide es eficaz para controlar el dolor de origen cólico renal. El ensayo comparará las puntuaciones de dolor a los 15 min y 30 min entre y dentro de los tres grupos de tratamiento del estudio: ketorolaco intravenoso de 30 mg en bolo y goteo de solución salina normal durante 10 minutos placebo, goteo intravenoso de lidocaína de 1,5 mg/kg (administrado durante 10 minutos) y goteo normal de lidocaína placebo de bolo de solución salina o bolo de ketorolaco intravenoso y goteo de lidocaína intravenoso.
Una vez que se inscribe a un paciente, el farmacéutico de guardia en el servicio de urgencias preparará cualquiera de los tres grupos de tratamiento según una lista de aleatorización predeterminada generada a través de SPSS 19.0. Los investigadores del estudio registrarán las puntuaciones de dolor, los signos vitales y los efectos secundarios al inicio, 15, 30 y 60 minutos después de la administración del medicamento. Si el paciente aún informa dolor de cinco o más y solicita un alivio adicional del dolor, se le administrará morfina a 0,1 mg/kg como analgésico de rescate. Los investigadores farmacéuticos mantendrán estrictamente el cegamiento de la medicación por parte del paciente, el equipo de investigación y el personal.
Cálculo del tamaño de la muestra:
Se necesitan 50 por grupo o 150 dado un estándar de 1,3 como la puntuación mínima clínicamente significativa y 3,0 como nuestra desviación estándar al 80 % de potencia y a = 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 62 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de medicina de emergencia
- diagnóstico clínico de cólico renal agudo
- puntuación de dolor >=5 de 10 en la escala de calificación numérica
- - 18 años - 64 años de edad
Criterio de exclusión:
- embarazo documentado o sospechado, lactancia
- contraindicación para antiinflamatorios no esteroideos o lidocaína
- disfunción renal conocida
- recibió analgésicos dentro de las 4 horas antes de la presentación
- antecedentes de diátesis hemorrágica
- antecedentes de úlcera péptica
- uso actual de warfarina
- HR150
- antecedentes de arritmias cardíacas
- peritonitis o presencia de cualquier signo peritoneal
- estado mental alterado
- peso > 100 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Empuje de lidocaína y solución salina normal
Goteo IV de lidocaína de 1,5 mg/kg (administrado durante 10 minutos) y bolo de solución salina normal
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Goteo de lidocaína IV de 1,5 mg/kg (administrado durante 10 minutos)
Otros nombres:
Placebo de empuje de solución salina normal
Otros nombres:
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Comparador activo: Goteo de ketorolaco y solución salina normal
Ketorolaco trometamina IV 30 mg en bolo y goteo de solución salina normal durante 10 minutos
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Ketorolaco intravenoso, 30 mg en bolo
Otros nombres:
Placebo de goteo de solución salina normal administrado durante 10 minutos
Otros nombres:
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Comparador activo: Lidocaína y ketorolaco
IV goteo de lidocaína y IV Ketorolac Push
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Goteo de lidocaína IV de 1,5 mg/kg (administrado durante 10 minutos)
Otros nombres:
Ketorolaco intravenoso, 30 mg en bolo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor a los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El ensayo comparará la puntuación del dolor del paciente en una escala Likert de 11 puntos, que va de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor, 5 dolor moderado y 10 dolor muy intenso, a los 30 minutos.
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30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Golzari SE, Soleimanpour H, Rahmani F, Zamani Mehr N, Safari S, Heshmat Y, Ebrahimi Bakhtavar H. Therapeutic approaches for renal colic in the emergency department: a review article. Anesth Pain Med. 2014 Feb 13;4(1):e16222. doi: 10.5812/aapm.16222. eCollection 2014 Feb.
- Talati, J, Tiselius, H.-G, Albala, D.M, YE, Z. Urolithiasis: Basic Science and Clinical Practice. Springer Science & Business Media, Dec 22, 2012
- Sandhu DP, Iacovou JW, Fletcher MS, Kaisary AV, Philip NH, Arkell DG. A comparison of intramuscular ketorolac and pethidine in the alleviation of renal colic. Br J Urol. 1994 Dec;74(6):690-3. doi: 10.1111/j.1464-410x.1994.tb07107.x.
- Larkin GL, Peacock WF 4th, Pearl SM, Blair GA, D'Amico F. Efficacy of ketorolac tromethamine versus meperidine in the ED treatment of acute renal colic. Am J Emerg Med. 1999 Jan;17(1):6-10. doi: 10.1016/s0735-6757(99)90003-7.
- O'Connor A, Schug SA, Cardwell H. A comparison of the efficacy and safety of morphine and pethidine as analgesia for suspected renal colic in the emergency setting. J Accid Emerg Med. 2000 Jul;17(4):261-4. doi: 10.1136/emj.17.4.261.
- Safdar B, Degutis LC, Landry K, Vedere SR, Moscovitz HC, D'Onofrio G. Intravenous morphine plus ketorolac is superior to either drug alone for treatment of acute renal colic. Ann Emerg Med. 2006 Aug;48(2):173-81, 181.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.03.013.
- Catapano MS. The analgesic efficacy of ketorolac for acute pain. J Emerg Med. 1996 Jan-Feb;14(1):67-75. doi: 10.1016/0736-4679(95)02052-7.
- Castellsague J, Riera-Guardia N, Calingaert B, Varas-Lorenzo C, Fourrier-Reglat A, Nicotra F, Sturkenboom M, Perez-Gutthann S; Safety of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (SOS) Project. Individual NSAIDs and upper gastrointestinal complications: a systematic review and meta-analysis of observational studies (the SOS project). Drug Saf. 2012 Dec 1;35(12):1127-46. doi: 10.2165/11633470-000000000-00000.
- Duthie DJ, Nimmo WS. Adverse effects of opioid analgesic drugs. Br J Anaesth. 1987 Jan;59(1):61-77. doi: 10.1093/bja/59.1.61.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Mohammadi DA, Vaezi H, Esfanjani RM. Parenteral lidocaine for treatment of intractable renal colic: a case series. J Med Case Rep. 2011 Jun 29;5:256. doi: 10.1186/1752-1947-5-256.
- Motov S, Fassassi C, Drapkin J, Butt M, Hossain R, Likourezos A, Monfort R, Brady J, Rothberger N, Mann SS, Flom P, Gulati V, Marshall J. Comparison of intravenous lidocaine/ketorolac combination to either analgesic alone for suspected renal colic pain in the ED. Am J Emerg Med. 2020 Feb;38(2):165-172. doi: 10.1016/j.ajem.2019.01.048. Epub 2019 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Ketorolaco
- Ketorolaco Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- 2016-03-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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Ensayos clínicos sobre Lidocaína
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