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Investigación clínica de dos apósitos para heridas diferentes

5 de marzo de 2021 actualizado por: Molnlycke Health Care AB

Una investigación piloto aleatoria, abierta y controlada que compara el trauma en la piel perilesional y el dolor durante el tratamiento con el sistema Avance NPWT cuando se usan dos fijaciones diferentes

El objetivo principal de esta investigación es evaluar los cambios en la piel peri-herida desde el inicio hasta la finalización cuando se usan dos apósitos para heridas diferentes.

Los objetivos secundarios son evaluar el dolor antes, durante y después de retirar el apósito desde el inicio hasta la finalización.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se llevará a cabo una investigación clínica aleatoria prospectiva en dos sitios en Suecia.

Hombre o mujer, de 18 años o más con los siguientes tipos de heridas:

  • heridas traumáticas, quirúrgicas o dehiscentes,
  • La úlcera venosa de la pierna o la úlcera por presión se incluirán en la investigación clínica.

    Se seguirán 32 sujetos evaluados (es decir, 16 sujetos por brazo) durante un máximo de tres semanas. El brazo de tratamiento (ya sea un apósito adhesivo de silicona o un apósito adhesivo acrílico). Los pacientes se aleatorizarán mediante el equilibrio de la asignación óptima (minimización) para las siguientes variables iniciales: tipo de piel (normal/seca/escamosa/grasa/húmeda) y edad. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir un apósito adhesivo de silicona o un apósito adhesivo acrílico en una proporción de 1:1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sundsvall, Suecia
        • Sundsvalls Sjukhus
      • Umea, Suecia
        • Norrlands Universitetssjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Heridas traumáticas, quirúrgicas o con dehiscencia, Úlcera venosa de la pierna, Úlcera del pie diabético o Úlcera por presión indicadas para el tratamiento con terapia NPWT
  2. En caso de heridas múltiples, la herida objetivo debe estar a ≥10 cm de distancia de otras heridas. La selección de la herida objetivo depende de la preferencia del investigador.
  3. Piel alrededor de la herida evaluable y 5 cm de piel alrededor de la herida presentes
  4. Hombre o mujer, mayor de 18 años
  5. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Los tamaños de los apósitos no se ajustan a la herida objetivo
  2. Túneles ciegos no explorados o fístula no entérica
  3. Osteomielitis no tratada
  4. heridas malignas
  5. Sujetos tratados con inmunosupresores sistémicos o glucocorticosteroides, excepto sujetos que toman dosis ocasionales o dosis inferiores a 10 mg de prednisolona/día o equivalente.
  6. Heridas con tejido necrótico o escaras (si no se desbridaron adecuadamente)
  7. Heridas significativamente sangrantes, a juicio del investigador
  8. Sujeto no apto para la investigación a juicio del investigador
  9. Sujeto incluido en otra investigación clínica en curso que podría interferir con esta investigación, a juicio del investigador
  10. Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes incluidos en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apósito adhesivo de silicona
Apósito adhesivo estéril de silicona blanda
Apósito adhesivo estéril de silicona blanda
Comparador activo: Apósito adhesivo acrílico
Apósito adhesivo acrílico estéril
Apósito adhesivo acrílico estéril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la piel alrededor de la herida
Periodo de tiempo: Visita 4 última visita (día 12)

El objetivo principal de esta investigación es evaluar los cambios en la piel periherida desde el inicio hasta la finalización cuando se utilizan dos apósitos para heridas diferentes. El criterio de valoración principal no se pudo calcular según lo previsto porque la puntuación inicial no se pudo evaluar debido a valores faltantes para el único sujeto que completó el seguimiento. Por lo tanto, el resultado primario se presenta a los 12 días. El total de los cinco puntajes proporciona un rango de 0 a 15, donde los puntajes más altos indican un peor resultado.

El criterio principal de valoración se evaluó a través del cambio en la suma de las puntuaciones de resultado de la piel perilesional (0-15) recopiladas en cada visita (Visita 1 (línea de base), Visita 2 (día 4), Visita 3 (día 7), Visita 4 última visita (día 12)) desde el inicio hasta la terminación. La suma de las puntuaciones se obtendrá a partir de cinco puntuaciones de datos separadas, enrojecimiento/irritación, descamación, maceración, formación de ampollas, desgarros en la piel, que se calificarán por separado con un valor entre 0 y 3 (Ninguna=0, Leve=1, Moderada=2 , Grave=3).

Visita 4 última visita (día 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala EVA (0-100 mm)
Periodo de tiempo: 0-12 días. Visita 1 (línea de base), Visita 2 (día 4), Visita 3 (día 7), Visita 4 última visita (día 12)
Nivel de dolor antes, durante y después de retirar el apósito. Los sujetos utilizaron una escala analógica visual (VAS) para evaluar el dolor, con un rango de 0 a 100, donde 100 indica el peor dolor posible.
0-12 días. Visita 1 (línea de base), Visita 2 (día 4), Visita 3 (día 7), Visita 4 última visita (día 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Bergstrom, Sundsvalls Sjukhus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Avance 02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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