- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02904200
Investigación clínica de dos apósitos para heridas diferentes
Una investigación piloto aleatoria, abierta y controlada que compara el trauma en la piel perilesional y el dolor durante el tratamiento con el sistema Avance NPWT cuando se usan dos fijaciones diferentes
El objetivo principal de esta investigación es evaluar los cambios en la piel peri-herida desde el inicio hasta la finalización cuando se usan dos apósitos para heridas diferentes.
Los objetivos secundarios son evaluar el dolor antes, durante y después de retirar el apósito desde el inicio hasta la finalización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo una investigación clínica aleatoria prospectiva en dos sitios en Suecia.
Hombre o mujer, de 18 años o más con los siguientes tipos de heridas:
- heridas traumáticas, quirúrgicas o dehiscentes,
La úlcera venosa de la pierna o la úlcera por presión se incluirán en la investigación clínica.
Se seguirán 32 sujetos evaluados (es decir, 16 sujetos por brazo) durante un máximo de tres semanas. El brazo de tratamiento (ya sea un apósito adhesivo de silicona o un apósito adhesivo acrílico). Los pacientes se aleatorizarán mediante el equilibrio de la asignación óptima (minimización) para las siguientes variables iniciales: tipo de piel (normal/seca/escamosa/grasa/húmeda) y edad. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir un apósito adhesivo de silicona o un apósito adhesivo acrílico en una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sundsvall, Suecia
- Sundsvalls Sjukhus
-
Umea, Suecia
- Norrlands Universitetssjukhus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Heridas traumáticas, quirúrgicas o con dehiscencia, Úlcera venosa de la pierna, Úlcera del pie diabético o Úlcera por presión indicadas para el tratamiento con terapia NPWT
- En caso de heridas múltiples, la herida objetivo debe estar a ≥10 cm de distancia de otras heridas. La selección de la herida objetivo depende de la preferencia del investigador.
- Piel alrededor de la herida evaluable y 5 cm de piel alrededor de la herida presentes
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Los tamaños de los apósitos no se ajustan a la herida objetivo
- Túneles ciegos no explorados o fístula no entérica
- Osteomielitis no tratada
- heridas malignas
- Sujetos tratados con inmunosupresores sistémicos o glucocorticosteroides, excepto sujetos que toman dosis ocasionales o dosis inferiores a 10 mg de prednisolona/día o equivalente.
- Heridas con tejido necrótico o escaras (si no se desbridaron adecuadamente)
- Heridas significativamente sangrantes, a juicio del investigador
- Sujeto no apto para la investigación a juicio del investigador
- Sujeto incluido en otra investigación clínica en curso que podría interferir con esta investigación, a juicio del investigador
- Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes incluidos en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Apósito adhesivo de silicona
Apósito adhesivo estéril de silicona blanda
|
Apósito adhesivo estéril de silicona blanda
|
Comparador activo: Apósito adhesivo acrílico
Apósito adhesivo acrílico estéril
|
Apósito adhesivo acrílico estéril
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la piel alrededor de la herida
Periodo de tiempo: Visita 4 última visita (día 12)
|
El objetivo principal de esta investigación es evaluar los cambios en la piel periherida desde el inicio hasta la finalización cuando se utilizan dos apósitos para heridas diferentes. El criterio de valoración principal no se pudo calcular según lo previsto porque la puntuación inicial no se pudo evaluar debido a valores faltantes para el único sujeto que completó el seguimiento. Por lo tanto, el resultado primario se presenta a los 12 días. El total de los cinco puntajes proporciona un rango de 0 a 15, donde los puntajes más altos indican un peor resultado. El criterio principal de valoración se evaluó a través del cambio en la suma de las puntuaciones de resultado de la piel perilesional (0-15) recopiladas en cada visita (Visita 1 (línea de base), Visita 2 (día 4), Visita 3 (día 7), Visita 4 última visita (día 12)) desde el inicio hasta la terminación. La suma de las puntuaciones se obtendrá a partir de cinco puntuaciones de datos separadas, enrojecimiento/irritación, descamación, maceración, formación de ampollas, desgarros en la piel, que se calificarán por separado con un valor entre 0 y 3 (Ninguna=0, Leve=1, Moderada=2 , Grave=3). |
Visita 4 última visita (día 12)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala EVA (0-100 mm)
Periodo de tiempo: 0-12 días. Visita 1 (línea de base), Visita 2 (día 4), Visita 3 (día 7), Visita 4 última visita (día 12)
|
Nivel de dolor antes, durante y después de retirar el apósito.
Los sujetos utilizaron una escala analógica visual (VAS) para evaluar el dolor, con un rango de 0 a 100, donde 100 indica el peor dolor posible.
|
0-12 días. Visita 1 (línea de base), Visita 2 (día 4), Visita 3 (día 7), Visita 4 última visita (día 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Bergstrom, Sundsvalls Sjukhus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Avance 02
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