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Innovaciones móviles y escalables para la inmunización contra el sarampión: un ensayo controlado aleatorio (M-SIMI)

27 de febrero de 2018 actualizado por: Dustin Gibson, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ensayo controlado aleatorizado del impacto de los recordatorios entregados por teléfono móvil y los subsidios de viaje incondicionales en la vacunación contra el sarampión en el oeste de Kenia: el ensayo de innovaciones móviles y escalables para la inmunización contra el sarampión (M-SIMI)

El objetivo general es probar el impacto de los recordatorios del servicio de mensajes cortos (SMS), con o sin incentivos de dinero móvil proporcionados incondicionalmente, que pueden mejorar la cobertura de vacunación contra el sarampión en los bebés de las zonas rurales del oeste de Kenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal El objetivo principal es determinar si los recordatorios de mensajes de texto, con o sin incentivos incondicionales, pueden aumentar la proporción de niños que reciben la vacuna contra el sarampión en un 15 % a los diez meses de edad en comparación con los niños del grupo de control.

Objetivos secundarios

  1. Llevar a cabo un análisis secundario del resultado primario mediante el análisis de supervivencia y las curvas de tiempo hasta la inmunización.
  2. Determinar si existe un efecto diferencial en la cobertura de vacunación antisarampionosa según la tenencia de teléfono móvil y la distancia a la clínica.
  3. Examinar el efecto de las intervenciones sobre la cobertura del sarampión medida a los 12 meses de edad.
  4. Examinar la integridad y los costos de identificar a los niños a través de un enfoque de CHW versus el enfoque estándar de HDSS.
  5. Evaluar el efecto de las intervenciones sobre la cobertura de segunda dosis de vacuna antisarampionosa a los 24 meses. Este objetivo secundario está supeditado a la recepción de financiación adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

537

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuidador de un bebé de 6 a 8 meses de edad en el momento de la inscripción
  • Residente autoinformado de uno de los pueblos del estudio; donde la definición de residente es definida por el cuidador
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado para el estudio

Criterio de exclusión:

  • El hijo del cuidador inscrito ya recibió una dosis de la vacuna contra el sarampión, sin incluir ninguna vacuna contra el sarampión suplementaria
  • El cuidador planea mudarse en los próximos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Todos los cuidadores inscritos recibirán un mensaje de texto de felicitación en el momento de la inscripción que indica quién está realizando el estudio y que también incluye un dicho relacionado con la salud general: "La mayor riqueza es la salud". No se enviarán mensajes de texto adicionales ni subsidios de viaje a los cuidadores asignados al azar al brazo de control.
Experimental: Recordatorio de mensajes de texto
En el momento de la inscripción, se les indicará a los participantes que esperen 2 SMS recordatorios para la vacuna contra el sarampión; primero, a los 3 días antes y segundo, el día anterior a la vacuna antisarampionosa programada a los 9 meses de edad. Como máximo, los cuidadores inscritos recibirán tres mensajes de texto (dos para la vacuna contra el sarampión y uno para dar la bienvenida a la madre al estudio). Los mensajes de texto se enviarán en inglés, kiswahili o dholuo, según la preferencia de la madre. Estos recordatorios tendrán información sobre la fecha de vacunación programada del niño.
Conductual: Recordatorio de mensajes de texto
Los cuidadores recibirán dos recordatorios por mensaje de texto sobre la vacunación contra el sarampión de su hijo programada para los 9 meses de edad
Experimental: Recordatorio SMS + Incentivo Incondicional
Los participantes recibirán recordatorios por SMS como se describe en el brazo de recordatorio por SMS. Además, a los participantes se les enviará un incentivo de 150 chelines kenianos (KES) al número de teléfono móvil que proporcionaron al inscribirse. El incentivo se entregará tres días antes de que el niño cumpla nueve meses (es decir, enviado el mismo día que el primer SMS de recordatorio). Los cuidadores recibirán el incentivo de dinero móvil incondicionalmente. La intención del incentivo es ayudar a compensar los costos asociados con el transporte a la clínica. Los costos de transacción asociados con las transacciones de dinero móvil correrán a cargo del estudio de modo que las madres reciban los 150 KES completos.
Conductual: Recordatorio de mensajes de texto
Los cuidadores recibirán dos recordatorios por mensaje de texto sobre la vacunación contra el sarampión de su hijo programada para los 9 meses de edad
Conductual: Incentivo incondicional
Se transferirá un incentivo de dinero móvil por un monto de 150 chelines kenianos al teléfono móvil del cuidador inscrito cuando el niño cumpla los nueve meses de edad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura de vacunación contra el sarampión
Periodo de tiempo: 10 meses
Proporción de niños que reciben la vacuna contra el sarampión antes de los 10 meses de edad por grupo de estudio
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la vacunación contra el sarampión (en días) utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: 12 meses
Como análisis secundario del resultado primario, se construirán curvas de tiempo hasta la inmunización contra el sarampión utilizando el método de Kaplan-Meier y los brazos del estudio se compararán utilizando el modelo de Cox. Los percentiles 25, 50 y 75 para el tiempo hasta la inmunización y el número de días de retraso, en relación con la fecha prevista para el sarampión, también se informarán para cada vacuna y por brazo de estudio.
12 meses
Proporción de niños que reciben la vacuna contra el sarampión estratificada por variables demográficas
Periodo de tiempo: 10 meses
A priori, realizaremos análisis de subgrupos del resultado primario para la propiedad de teléfonos móviles, el orden de nacimiento del hijo del cuidador inscrito y el tiempo hasta la clínica. Las variables adicionales para los análisis de subgrupos provendrán de un análisis de factores de riesgo de no recibir la vacuna contra el sarampión en el brazo de control
10 meses
Cobertura de vacunación contra el sarampión a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de niños que reciben la vacuna contra el sarampión antes de los doce meses de edad por grupo de estudio
12 meses
Cobertura de vacunación para segunda dosis de vacuna antisarampionosa a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
Este resultado depende de recibir más fondos
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation
Kenya Medical Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KEMRI SERU-3311

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Recordatorio de mensajes de texto

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