- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02904928
Incidencia y factores perioperatorios asociados con el delirio posoperatorio (iPOD)
Incidencia y factores perioperatorios asociados con el delirio posoperatorio entre pacientes quirúrgicos en el Hospital Nacional de Referencia de Mulago
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La escasez de literatura en el entorno de bajos ingresos con respecto a la complicación del delirio posoperatorio ha llevado a un reconocimiento y un diagnóstico insuficientes de este problema. La falta de herramientas de diagnóstico, como la CAM, ha contribuido a las bajas tasas de diagnóstico e índice. de sospecha entre los médicos.
Los objetivos fueron Determinar la incidencia y los factores perioperatorios asociados con el delirio posoperatorio en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva en el Hospital Nacional de Referencia de Mulago (MNRH) Procedimiento Reclutamiento de pacientes Los pacientes se estratificaron por sala y luego se utilizó un muestreo sistemático con un intervalo de muestreo de 3. En cada el día del reclutamiento, los primeros 3 pacientes en la lista de quirófano en una sala en particular fueron seleccionados escribiendo los números 1 a 3 en pedazos de papel y seleccionando uno al azar; el número seleccionado sería el primero en ser inscrito, seguido por cada 3er paciente en la lista de quirófano para ese día. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito antes de la operación de cada paciente del estudio.
Evaluación preoperatoria Asistentes de investigación capacitados realizaron las entrevistas preoperatorias con un cuestionario dentro de las 12 horas previas a la cirugía. Datos demográficos del paciente, puntajes de dolor, puntajes de coma de Glasgow, historial de tabaquismo, consumo de alcohol, historial de anestesia, Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), clase registrada en el cuadro de anestesia, signos vitales y resultados de laboratorio de hemograma completo, pruebas funcionales renales y hepáticas disponibles fueron grabados.
Evaluación del delirio Para determinar la presencia de delirio, los asistentes de investigación realizaron entrevistas estructuradas en el preoperatorio y en los primeros tres días postoperatorios entre las 9 am y las 12 pm, utilizando el Método de evaluación de confusión (CAM). Basado en una entrevista estructurada, el algoritmo CAM incluyó cuatro criterios clínicos: inicio agudo y curso fluctuante, falta de atención, pensamiento desorganizado y alteración del nivel de conciencia. Para definir el delirio, tanto el primer como el segundo criterio tenían que haber estado presentes, más el tercer o el cuarto criterio. Los asistentes de investigación fueron capacitados en el uso de CAM.
Para asegurar la consistencia en la evaluación, cada paciente fue evaluado por el mismo asistente de investigación para las tres entrevistas. Todos los casos de delirio incidente fueron validados por un segundo investigador. Los investigadores se centraron en la medición del delirio en los primeros 3 días del postoperatorio, con el objetivo de evitar pérdidas durante el seguimiento, ya que la mayoría de los pacientes postoperatorios en nuestro medio son dados de alta al tercer día del postoperatorio.
Factores asociados Los factores de riesgo identificados durante las entrevistas preoperatorias incluyeron edad, antecedentes de tabaquismo y consumo de alcohol, puntajes de dolor preoperatorio, medicamentos y electrolitos. Otros factores, incluidos el tipo de cirugía, la clasificación ASA, la duración de la anestesia, la pérdida de sangre intraoperatoria registrada en las tablas de anestesia. La pérdida de sangre se estimó usando el método común de sumar los volúmenes de sangre absorbida en los materiales absorbentes comúnmente usados, incluidos los pedazos de gasa, las esponjas y los trapeadores. Botes de succión medidos antes y después de la operación y calculados menos la irrigación utilizada en el caso. Luego, la pérdida de sangre intraoperatoria estimada total se registró en el cuadro anestésico, los medicamentos intraoperatorios se obtuvieron del cuadro anestésico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda, 256
- Mulago Hospital Complex
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos mayores de 18 años que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio y estén plenamente conscientes según la escala de coma de Glasgow.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica confirmada por documentos médicos, ya que estos no pudieron dar su consentimiento informado.
- Pacientes sometidos a neurocirugía y cirugía a corazón abierto, ya que se esperaba que estos pacientes permanecieran intubados después de la operación, lo que impidió las evaluaciones cognitivas.
- Pacientes programados para cirugía de emergencia. Estimación del tamaño de la muestra
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
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la herramienta de evaluación de CAM se administró antes de la operación y luego se evaluó el delirio después de la operación en los momentos indicados anteriormente utilizando una herramienta de diagnóstico de CAM administrada por el asistente de investigación.
el paciente fue CAM positivo en cualquier momento en que se suspendió el estudio
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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factores perioperatorios asociados con el delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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mediante un cuestionario preprobado, se evaluaron los factores perioperatorios
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hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JOSHUA SEMPIIRA, MBCHB, MAKERERE UNIVERSITY DEPARTMENT OF ANAETHESIA
- Director de estudio: DICKENS H AKENA, PHD, MAKERERE UNIVERSITY DEPARTMENT OF PSYCHIATRY
- Director de estudio: EMMANUEL T AYEBALE, MMED, MAKERERE UNIVERSITY DEPARTMENT OF ANAESTHESIA
- Silla de estudio: AGNES WABULE, MMED, MAKERERE UNIVERSITY DEPARTMENT OF ANAESTHESIA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/HDO7/611
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