- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02905448
Efectos de la dieta suplementada a base de plantas baja en grasas sobre los factores de riesgo de enfermedades crónicas no transmisibles (LFPBDS2)
Efectos de una dieta a base de plantas baja en grasas y consumida ad libitum complementada con sustitutos de comidas a base de plantas en una variedad de factores de riesgo para enfermedades crónicas no transmisibles
El efecto de una dieta libre de nutrientes de origen animal sobre una variedad de factores de riesgo de enfermedades crónicas no transmisibles en los programas de reducción de peso no está bien establecido. En este estudio de intervención no aleatorizado, los investigadores documentarán los efectos de una dieta baja en grasas a base de plantas complementada con dos sustitutivos de comidas a base de plantas al día sobre el colesterol LDL sérico como criterio principal de valoración y el colesterol total, los triglicéridos, los glucosa en ayunas, urato sérico, factor de crecimiento similar a la insulina sérico 1 (IGF-1) y masa de grasa corporal como criterios de valoración secundarios. Estos criterios de valoración se medirán al inicio del estudio, después de 10 semanas y después de 36 semanas de intervención. Los participantes se inscribirán en el brazo de intervención con una dieta basada en plantas baja en grasas prescrita del grupo de todos los solicitantes a un programa de optimización de dieta basado en la población de vida libre. La elección de participar en el estudio será realizada por los propios participantes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una dieta a base de plantas baja en grasas complementada con sustitutos de comidas a base de plantas consumidos ad libitum permite una reducción significativa de la concentración de colesterol LDL en suero.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo de intervención no aleatorizado de 36 semanas. La intervención dietética se ejecuta en condiciones de vida libres con los participantes participando en su trabajo diario habitual y en sus actividades sociales.
La intervención dietética se ejecutó en condiciones de vida libre con los participantes participando en su trabajo diario habitual y en sus actividades sociales. El plan dietético a base de plantas incluía 2 sustitutivos de comidas a base de plantas y 3 comidas convencionales a base de nutrientes de almidón (papas, batatas, arroz, avena, pasta integral, frijoles, guisantes, lentejas y similares), frutas (de temporada frutas y varias bayas) y verduras sin almidón (verduras de color y de hoja). También se recomendaron especias y salsa de tomate (sin aceite) y una cucharada de linaza de tamaño normal. Se recomendó a los participantes que no consumieran más de 5-6 gramos de sal por día. Se excluyeron de la dieta toda la leche y los productos lácteos, los aceites vegetales y las grasas. Se permitió la carne (pero no se recomendó) una vez a la semana para aliviar las presiones sociales sobre los participantes que a menudo encontraban en su círculo de influencia (es decir, familia, amigos y compañeros de trabajo) al cambiar la dieta a fuentes de origen vegetal. La composición total de macronutrientes de la dieta de intervención se aproximó a 15 % de proteínas, 70 % de carbohidratos y 15 % de grasas. No se incluyó soja en las primeras 10 semanas de intervención. El contenido de fibra dietética se aproximó a 40-45 g por día. Tanto los sustitutos de las comidas como las comidas convencionales podían consumirse ad libitum (hasta la saciedad total). No se instituyó ningún conteo o límite de calorías. Además, se agregaron a la intervención dos bebidas herbales diarias que contenían extractos de té negro, verde y de hibisco.
Después de 10 semanas, hemos agregado a la dieta de intervención ácidos grasos omega 3 EPA y DHA (una vez al día 3 cucharadas o 567 mg por 1 cucharada), vitamina B12 - metilcobalamina (1000 mcg dos veces por semana) y una ingesta adicional de suplemento de fibra dietética polvo (tres veces al día de 5 g) en el lado del suplemento y una selección más grande de cantidades moderadas de alimentos integrales de origen vegetal con alto contenido de grasa (p. aguacate, tofu de soja, semillas de sésamo, almendras) del lado convencional.
No se instituye ningún conteo o límite de calorías para probar la hipótesis de que la ingesta ad libitum de la dieta de intervención permite una reducción significativa de la grasa corporal y mejora una variedad de factores de riesgo de enfermedades crónicas no transmisibles.
Todos los participantes serán seguidos a intervalos semanales para los índices de composición corporal ya las 10 y 36 semanas para los puntos finales bioquímicos del suero.
La evaluación de los diarios dietéticos y las fotografías de las comidas se utilizará para corregir y ajustar las desviaciones del plan dietético objetivo y para ayudar a los participantes a preparar las comidas de acuerdo con el plan dietético.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de vida libre autoseleccionados mayores de 18 años
- Sin sobrepeso, sobrepeso, obeso
- Firmar consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio mujeres embarazadas o lactantes, pacientes con restricciones dietéticas de un médico tratante y pacientes con enfermedad maligna activa.
- Ya en una dieta basada en plantas (vegana)
- Deportistas de competición o de primer nivel
- Sujetos que ya participan en cualquier otro programa dietético intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta vegetal baja en grasas
Nutrición basada en plantas baja en grasas: dieta basada en plantas bajas en grasas complementada con sustitutos de comidas a base de plantas
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Comidas convencionales bajas en grasa a base de plantas libres de alimentos de origen animal tres veces al día. Reemplazo de comida a base de plantas con la fórmula Herbalife European Free From Vanilla dos veces al día. Bebida de hierbas dos veces al día. Los suplementos de fibra dietética se toman tres veces al día (10-36w) y más alimentos de origen vegetal integrales con alto contenido de grasa (aguacate, tofu, semillas) La ingesta de alimentos convencionales se toma ad libitum y no se aplicarán recuentos ni restricciones de calorías. De 10 a 36 semanas agregamos vitamina B12 y ácido graso EPA+DHA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de colesterol LDL sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y 36 semanas
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Línea de base, 10 semanas y 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la concentración de colesterol total en suero desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y 36 semanas
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Línea de base, 10 semanas y 36 semanas
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Cambio en la concentración de triglicéridos séricos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y 36 semanas
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Línea de base, 10 semanas y 36 semanas
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Cambio de la concentración de glucosa sérica en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y 36 semanas
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Línea de base, 10 semanas y 36 semanas
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Cambio en la concentración sérica de ácido úrico desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y 36 semanas
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Línea de base, 10 semanas y 36 semanas
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Cambio en la concentración sérica de IGF-1 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y 36 semanas
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Línea de base, 10 semanas y 36 semanas
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Cambio de masa de grasa corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y 36 semanas
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Línea de base, 10 semanas y 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang F, Zheng J, Yang B, Jiang J, Fu Y, Li D. Effects of Vegetarian Diets on Blood Lipids: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2015 Oct 27;4(10):e002408. doi: 10.1161/JAHA.115.002408.
- Li Z, Treyzon L, Chen S, Yan E, Thames G, Carpenter CL. Protein-enriched meal replacements do not adversely affect liver, kidney or bone density: an outpatient randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Dec 31;9:72. doi: 10.1186/1475-2891-9-72.
- Jakse B, Jakse B, Pajek J, Pajek M. Effects of ad libitum consumed, low-fat, high-fiber plant-based diet supplemented with plant-based meal replacements on cardiovascular risk factors. Food Nutr Res. 2019 May 21;63. doi: 10.29219/fnr.v63.1560. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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