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Efectos de la dieta suplementada a base de plantas baja en grasas sobre los factores de riesgo de enfermedades crónicas no transmisibles (LFPBDS2)

8 de julio de 2019 actualizado por: Boštjan Jakše, Barbara Jakše s.p.

Efectos de una dieta a base de plantas baja en grasas y consumida ad libitum complementada con sustitutos de comidas a base de plantas en una variedad de factores de riesgo para enfermedades crónicas no transmisibles

El efecto de una dieta libre de nutrientes de origen animal sobre una variedad de factores de riesgo de enfermedades crónicas no transmisibles en los programas de reducción de peso no está bien establecido. En este estudio de intervención no aleatorizado, los investigadores documentarán los efectos de una dieta baja en grasas a base de plantas complementada con dos sustitutivos de comidas a base de plantas al día sobre el colesterol LDL sérico como criterio principal de valoración y el colesterol total, los triglicéridos, los glucosa en ayunas, urato sérico, factor de crecimiento similar a la insulina sérico 1 (IGF-1) y masa de grasa corporal como criterios de valoración secundarios. Estos criterios de valoración se medirán al inicio del estudio, después de 10 semanas y después de 36 semanas de intervención. Los participantes se inscribirán en el brazo de intervención con una dieta basada en plantas baja en grasas prescrita del grupo de todos los solicitantes a un programa de optimización de dieta basado en la población de vida libre. La elección de participar en el estudio será realizada por los propios participantes.

Los investigadores plantean la hipótesis de que una dieta a base de plantas baja en grasas complementada con sustitutos de comidas a base de plantas consumidos ad libitum permite una reducción significativa de la concentración de colesterol LDL en suero.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un ensayo de intervención no aleatorizado de 36 semanas. La intervención dietética se ejecuta en condiciones de vida libres con los participantes participando en su trabajo diario habitual y en sus actividades sociales.

La intervención dietética se ejecutó en condiciones de vida libre con los participantes participando en su trabajo diario habitual y en sus actividades sociales. El plan dietético a base de plantas incluía 2 sustitutivos de comidas a base de plantas y 3 comidas convencionales a base de nutrientes de almidón (papas, batatas, arroz, avena, pasta integral, frijoles, guisantes, lentejas y similares), frutas (de temporada frutas y varias bayas) y verduras sin almidón (verduras de color y de hoja). También se recomendaron especias y salsa de tomate (sin aceite) y una cucharada de linaza de tamaño normal. Se recomendó a los participantes que no consumieran más de 5-6 gramos de sal por día. Se excluyeron de la dieta toda la leche y los productos lácteos, los aceites vegetales y las grasas. Se permitió la carne (pero no se recomendó) una vez a la semana para aliviar las presiones sociales sobre los participantes que a menudo encontraban en su círculo de influencia (es decir, familia, amigos y compañeros de trabajo) al cambiar la dieta a fuentes de origen vegetal. La composición total de macronutrientes de la dieta de intervención se aproximó a 15 % de proteínas, 70 % de carbohidratos y 15 % de grasas. No se incluyó soja en las primeras 10 semanas de intervención. El contenido de fibra dietética se aproximó a 40-45 g por día. Tanto los sustitutos de las comidas como las comidas convencionales podían consumirse ad libitum (hasta la saciedad total). No se instituyó ningún conteo o límite de calorías. Además, se agregaron a la intervención dos bebidas herbales diarias que contenían extractos de té negro, verde y de hibisco.

Después de 10 semanas, hemos agregado a la dieta de intervención ácidos grasos omega 3 EPA y DHA (una vez al día 3 cucharadas o 567 mg por 1 cucharada), vitamina B12 - metilcobalamina (1000 mcg dos veces por semana) y una ingesta adicional de suplemento de fibra dietética polvo (tres veces al día de 5 g) en el lado del suplemento y una selección más grande de cantidades moderadas de alimentos integrales de origen vegetal con alto contenido de grasa (p. aguacate, tofu de soja, semillas de sésamo, almendras) del lado convencional.

No se instituye ningún conteo o límite de calorías para probar la hipótesis de que la ingesta ad libitum de la dieta de intervención permite una reducción significativa de la grasa corporal y mejora una variedad de factores de riesgo de enfermedades crónicas no transmisibles.

Todos los participantes serán seguidos a intervalos semanales para los índices de composición corporal ya las 10 y 36 semanas para los puntos finales bioquímicos del suero.

La evaluación de los diarios dietéticos y las fotografías de las comidas se utilizará para corregir y ajustar las desviaciones del plan dietético objetivo y para ayudar a los participantes a preparar las comidas de acuerdo con el plan dietético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de vida libre autoseleccionados mayores de 18 años
  • Sin sobrepeso, sobrepeso, obeso
  • Firmar consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron del estudio mujeres embarazadas o lactantes, pacientes con restricciones dietéticas de un médico tratante y pacientes con enfermedad maligna activa.
  • Ya en una dieta basada en plantas (vegana)
  • Deportistas de competición o de primer nivel
  • Sujetos que ya participan en cualquier otro programa dietético intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta vegetal baja en grasas
Nutrición basada en plantas baja en grasas: dieta basada en plantas bajas en grasas complementada con sustitutos de comidas a base de plantas

Comidas convencionales bajas en grasa a base de plantas libres de alimentos de origen animal tres veces al día.

Reemplazo de comida a base de plantas con la fórmula Herbalife European Free From Vanilla dos veces al día.

Bebida de hierbas dos veces al día. Los suplementos de fibra dietética se toman tres veces al día (10-36w) y más alimentos de origen vegetal integrales con alto contenido de grasa (aguacate, tofu, semillas) La ingesta de alimentos convencionales se toma ad libitum y no se aplicarán recuentos ni restricciones de calorías.

De 10 a 36 semanas agregamos vitamina B12 y ácido graso EPA+DHA

Otros nombres:
  • LFPBD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de colesterol LDL sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y 36 semanas
Línea de base, 10 semanas y 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de la concentración de colesterol total en suero desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y 36 semanas
Línea de base, 10 semanas y 36 semanas
Cambio en la concentración de triglicéridos séricos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y 36 semanas
Línea de base, 10 semanas y 36 semanas
Cambio de la concentración de glucosa sérica en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y 36 semanas
Línea de base, 10 semanas y 36 semanas
Cambio en la concentración sérica de ácido úrico desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y 36 semanas
Línea de base, 10 semanas y 36 semanas
Cambio en la concentración sérica de IGF-1 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y 36 semanas
Línea de base, 10 semanas y 36 semanas
Cambio de masa de grasa corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y 36 semanas
Línea de base, 10 semanas y 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos estarán abiertos al público si así lo exige la publicación/revista.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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