Un ensayo de fase 2 de dosis altas de ascorbato para el cáncer de páncreas (PACMAN 2.1)
18 de octubre de 2023 actualizado por: Joseph J. Cullen
Un ensayo de fase II de ascorbato farmacológico, gemcitabina y Nab-paclitaxel para el cáncer de páncreas metastásico (PACMAN 2.1)
Este ensayo clínico agrega dosis altas de ascorbato (vitamina C) al régimen de atención estándar para el adenocarcinoma de páncreas metastásico (un tipo de cáncer de páncreas).
Los sujetos se aleatorizan entre un grupo de control (tratamiento estándar) y un grupo de intervención (ascorbato farmacológico además del tratamiento estándar).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los tratamientos estándar para el adenocarcinoma pancreático metastásico es nab-paclitaxel con gemcitabina. Esta terapia estándar administra quimioterapia una vez por semana durante tres semanas; Luego, los pacientes obtienen una 'semana de descanso' para completar el ciclo (1 ciclo = 4 semanas).
Este estudio agrega 75 gramos de ascorbato (vitamina C, a veces llamado ascorbato farmacológico porque la dosis es muy alta) a la terapia estándar. El ascorbato se administra por vía intravenosa, a través de una vena en el brazo.
Los participantes en el grupo de control:
- reciben quimioterapia con gemcitabina y nab-paclitaxel, que es estándar para su cáncer.
- someterse a imágenes que son estándar para su cáncer y terapia. Esto puede incluir tomografías computarizadas, tomografías PET y radiografías.
Los participantes en el grupo de intervención:
- recibir 75 gramos de ascorbato 3 veces por semana calendario por cada semana del ciclo de quimioterapia.
- someterse a imágenes que son estándar para su cáncer y terapia. Esto puede incluir tomografías computarizadas, tomografías PET y radiografías.
- proporcione muestras de sangre para determinar los efectos biológicos, si los hubiere, que el ascorbato tiene en el cuerpo durante la terapia.
Esta parte de la terapia activa dura hasta que la enfermedad progrese y se deba adoptar un nuevo tratamiento; esto puede llevar de meses a años. Si la enfermedad progresa, los participantes vuelven al seguimiento estándar para su cáncer y la terapia nueva/adicional recetada por sus médicos.
Sin embargo, es muy importante que permanezcamos en contacto con los participantes; tendrán un seguimiento de por vida para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph J. Cullen, MD, FACS
- Número de teléfono: 319-353-8297
- Correo electrónico: joseph-cullen@uiowa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel J. Berg, MD
- Número de teléfono: 319-353-7800
- Correo electrónico: daniel-j-berg@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico (muestras celulares, biopsia, cepillado, muestra quirúrgica) de adenocarcinoma de páncreas. El cáncer de las ampollas de Vater también es elegible. La muestra de tejido puede ser de una ubicación metastásica, como un ganglio linfático.
- Enfermedad metastásica o con ganglios positivos
- Un sitio de cáncer, que no recibió radioterapia, que tiene al menos 1 cm de tamaño cuando se observa mediante una tomografía computarizada (tomografía computarizada)
- Recomendado para recibir gemcitabina y nab-paclitaxel
- Terapia inicial fallida o no ser elegible para la terapia curativa definitiva (por ejemplo, escisión quirúrgica, radioterapia)
- Un recuento de plaquetas de al menos 100 000 células por ml
- Un nivel de creatinina de menos de 1 1/2 veces el límite superior normal para la prueba de laboratorio local, o una depuración de creatinina de al menos 60 mL/(min*1.73m2)
- No embarazada
- Comprometerse a usar métodos anticonceptivos durante el estudio (todos los participantes)
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa para tratar la enfermedad metastásica.
- Otra terapia (incluida la radiación) en las últimas 4 semanas
- Efectos secundarios de terapias anteriores que un médico todavía considera de moderados a graves
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Pacientes que reciben insulina de forma activa o a los que un médico recomienda actualmente que la reciban
- Pacientes que requieren mediciones diarias de glucosa en sangre por punción en el dedo
Pacientes que toman los siguientes medicamentos y no pueden tener una sustitución (o que rechazan la sustitución):
- warfarina
- flecainida
- metadona
- anfetaminas
- quinidina
- clorpropamida
- Un cáncer activo, que no sea el cáncer de páncreas, que requiere tratamiento.
- Inscrito en otro ensayo clínico terapéutico
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Individuos seropositivos que se someten a terapia debido a una conocida interacción fármaco:fármaco entre los fármacos antirretrovirales y la terapia con dosis altas de ascorbato
- Mujeres que están amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ascorbato
Cada ciclo es de 4 semanas calendario. Gemcitabina: 1000 mg/m2, una vez a la semana durante 3 semanas nab-paclitaxel: 125 mg/m2, una vez a la semana durante 3 semanas Ascorbato farmacológico: 75 gramos, tres veces a la semana durante 4 semanas |
Administrado por vía intravenosa el mismo día que nab-paclitaxel y ascorbato Administrado después de nab-paclitaxel y antes de ascorbato
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa el mismo día que nab-paclitaxel y ascorbato Administrado después de antes de gemcitabina y ascorbato
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa el mismo día que nab-paclitaxel y gemcitabina Administrado después de nab-paclitaxel y gemcitabina
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Cada ciclo es de 4 semanas calendario. Gemcitabina: 1000 mg/m2, una vez a la semana durante 3 semanas nab-paclitaxel: 125 mg/m2, una vez a la semana durante 3 semanas Cada ciclo tiene 1 semana de descanso |
Administrado por vía intravenosa el mismo día que nab-paclitaxel y ascorbato Administrado después de nab-paclitaxel y antes de ascorbato
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa el mismo día que nab-paclitaxel y ascorbato Administrado después de antes de gemcitabina y ascorbato
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada 2 meses hasta 20 años después del tratamiento
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Tiempo, medido en meses, desde el inicio de la quimioterapia (C1D1) hasta la muerte por cualquier causa.
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Cada 2 meses hasta 20 años después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Cada 2 meses hasta por 10 años
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Determinar la tasa de respuesta objetiva de la enfermedad, evaluada cada 2 meses mediante TC o RM, y evaluada/definida mediante los criterios RECIST (v1.1).
Los resultados se proporcionan en categorías nominales (CR, PR, SD, PD) según RECIST.
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Cada 2 meses hasta por 10 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 2 meses hasta por 10 años
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Tiempo, medido en días, que tarda la enfermedad en progresar, donde la progresión de la enfermedad está definida por los criterios RECIST (v1.1).
El período de tiempo es desde el día de radiación 1 hasta la fecha de progresión de la enfermedad.
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Cada 2 meses hasta por 10 años
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Frecuencia y categorización de eventos adversos
Periodo de tiempo: Mensualmente hasta 30 días después del final del tratamiento.
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Clasifique y cuantifique los eventos adversos utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4).
Las evaluaciones serán mensuales hasta 30 días después del final de la terapia.
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Mensualmente hasta 30 días después del final del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Joseph J. Cullen, MD, FACS, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schoenfeld JD, Sibenaller ZA, Mapuskar KA, Wagner BA, Cramer-Morales KL, Furqan M, Sandhu S, Carlisle TL, Smith MC, Abu Hejleh T, Berg DJ, Zhang J, Keech J, Parekh KR, Bhatia S, Monga V, Bodeker KL, Ahmann L, Vollstedt S, Brown H, Shanahan Kauffman EP, Schall ME, Hohl RJ, Clamon GH, Greenlee JD, Howard MA, Schultz MK, Smith BJ, Riley DP, Domann FE, Cullen JJ, Buettner GR, Buatti JM, Spitz DR, Allen BG. O2⋅- and H2O2-Mediated Disruption of Fe Metabolism Causes the Differential Susceptibility of NSCLC and GBM Cancer Cells to Pharmacological Ascorbate. Cancer Cell. 2017 Apr 10;31(4):487-500.e8. doi: 10.1016/j.ccell.2017.02.018. Epub 2017 Mar 30. Erratum In: Cancer Cell. 2017 Aug 14;32(2):268.
- Doskey CM, Buranasudja V, Wagner BA, Wilkes JG, Du J, Cullen JJ, Buettner GR. Tumor cells have decreased ability to metabolize H2O2: Implications for pharmacological ascorbate in cancer therapy. Redox Biol. 2016 Dec;10:274-284. doi: 10.1016/j.redox.2016.10.010. Epub 2016 Oct 28.
- Du J, Cieslak JA 3rd, Welsh JL, Sibenaller ZA, Allen BG, Wagner BA, Kalen AL, Doskey CM, Strother RK, Button AM, Mott SL, Smith B, Tsai S, Mezhir J, Goswami PC, Spitz DR, Buettner GR, Cullen JJ. Pharmacological Ascorbate Radiosensitizes Pancreatic Cancer. Cancer Res. 2015 Aug 15;75(16):3314-26. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-1707. Epub 2015 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Paclitaxel
- Ácido ascórbico
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- 201801759
- 3P30CA086862 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U01CA140206 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P01CA217797 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán según el documento de consentimiento, las reglamentaciones federales vigentes y las políticas institucionales, y solo después de un acuerdo de intercambio firmado entre el patrocinador y el investigador solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes iniciales se pueden enviar al patrocinador Joseph Cullen, MD, FACS en cualquier momento con una descripción de la información necesaria.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se debe ejecutar un acuerdo de confidencialidad y uso firmado antes de compartir los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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