Dolor perineal posparto - Chirocaine® (EPISIO)
14 de septiembre de 2016 actualizado por: Hopital Foch
Contribución de la Infiltración Local de Chirocaine® en el Manejo del Dolor Perineal Posparto Posterior a Episiotomía o Desgarro de Primer Grado
El objetivo de este ensayo clínico controlado con placebo es evaluar la eficacia de la infiltración local del analgésico Chirocaïne® sobre el dolor perineal tras episiotomía o desgarro de primer grado.
La intensidad del dolor se mide en el posparto inmediato mediante una escala de calificación numérica (NRS) en los siguientes tiempos: H2, H4, H8, H12, H24, H36, H48 durante el descanso, la defecación y durante las actividades.
La seguridad de Chirocaïne® y la satisfacción del paciente también se evalúan en cada momento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Suresnes, Francia, 92150
- Hopital FOCH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 45 años
- Embarazo único.
- Parto vaginal normal en presentación cefálica o parto vaginal asistido por extractor de vacío.
- Pacientes con episiotomía mediolateral o desgarro perineal de primer grado, analgesia epidural.
- Pacientes afiliados a un régimen de seguro nacional
- Pacientes que han dado su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente que no habla, lee, escribe francés.
- Embarazo múltiple.
- Parto de nalgas o parto instrumental con fórceps o espátula.
- Perineo intacto.
- Sin analgesia epidural.
- Paciente que presente contraindicación a los anestésicos locales, hipotensión arterial severa.
- Desgarro previo que requiere suturas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo B
Placebo
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Experimental: Grupo A
Quirocaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor perineal posparto medido mediante una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 8 horas post parto
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8 horas post parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc Ayoubi, MD, PhD, Hopital FOCH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .