ROCOCO - IMRT adaptativa versus IMPT en cáncer de cabeza y cuello (ROCOCO)
Ensayo clínico in silico sobre radioterapia adaptativa en el cáncer de orofaringe, comparando la terapia con fotones y protones: un estudio de planificación ROCOCO multicéntrico basado en un conjunto de datos de referencia.
Dada la falta de evidencia del beneficio de la terapia con partículas en casos relevantes, los investigadores propusieron un ensayo in silico para investigar el efecto dosimétrico de los cambios de contorno para OAR, así como para el tumor durante la quimiorradiación en pacientes con H&N. La terapia de fotones y protones se comparará en función de los datos dosimétricos en 7 puntos temporales durante el tratamiento combinado con la solidez del plan. De esa forma, los investigadores podrán evaluar y comparar el momento óptimo para volver a planificar la terapia de fotones y protones.
Una base de datos de la Universidad de Pensilvania (Upenn) consta de 10 pacientes con tumores de cabeza y cuello tratados con quimio-radiación. Las tomografías computarizadas con contraste se adquirieron antes y durante la RT (T1-T7)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Dado que el coste de la terapia con partículas (PT) es considerablemente superior al de la radioterapia (RT) convencional con fotones, es necesario establecer si estos mayores costes merecen la pena a la luz de las ventajas esperadas. Por lo tanto, se necesita evidencia clara de las situaciones en las que PT supera el tratamiento de fotones convencional. ROCOCO (Comparación Colaborativa de Oncología Radioterápica) se inicia en MAASTRO en mayo de 2007 para evaluar la rentabilidad de PT.
Es bien sabido que durante el tratamiento con radiación del cáncer de cabeza y cuello (HN), la reducción y el desplazamiento del tumor y los órganos en riesgo (OAR, p. glándulas parótidas), así como la pérdida de peso, pueden causar cambios significativos en la dosis de radiación a los volúmenes objetivo y los órganos en riesgo , , . Estos fenómenos pueden causar la necesidad de replanificar el tratamiento en un momento determinado. En los últimos años se han realizado diferentes estudios de planificación del tratamiento que muestran que el momento óptimo para la replanificación varía: después de 20 Gy, 35 o 46 Gy. Pero no se ha informado cuál es el efecto real de la deformación sobre la dosis en pacientes realmente tratados.
Los investigadores proponen un ensayo in silico para investigar la relevancia de los cambios de contorno para el OAR y el tumor durante la quimiorradiación en pacientes con H&N, lo que eventualmente conducirá a una nueva planificación. De esa forma, los investigadores podrán evaluar y comparar el momento óptimo para volver a planificar la terapia de fotones y protones.
Los investigadores comparan diferentes tratamientos centrándose en el efecto de la deformación sobre la cobertura del PTV y la exposición a la radiación del tejido normal. Se usa una dosis tumoral fija, utilizando la misma delineación de volumen objetivo bruto (GTV), volumen objetivo clínico (CTV). El volumen objetivo de planificación (PTV) será determinado por cada modalidad de tratamiento.
Para el plan inicial, la mejor distribución de dosis posible se determinará mediante la planificación-TC (escaneo de referencia). Para cada punto de tiempo (tomografía computarizada), el plan de tratamiento de referencia se proyectará en la tomografía computarizada real y la dosis se volverá a calcular sin cambiar los parámetros de tratamiento. Esto se hará usando tanto fotones como protones. Se tendrán en cuenta todas las incertidumbres del tratamiento, incluida la robustez. Las diferencias de dosis en el volumen objetivo (CTV-GTV y PTV) y el OAR, como resultado de la reducción del tumor durante el tratamiento, se evaluarán para cada punto de tiempo y cada modalidad de tratamiento.
El objetivo de este estudio es evaluar la solidez del plan y el momento óptimo para volver a planificar la terapia de fotones y protones.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con carcinoma de cabeza y cuello que han sido tratados con intención radical 10 pacientes, todos con una tomografía computarizada de referencia y tomografías computarizadas en 7 puntos temporales durante el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- pacientes sin cáncer de cabeza y cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distribución de dosis
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
|
Los valores de dosis de siete marcos de tiempo (T1-T7) se comparan con los valores de dosis de referencia en la TC de planificación para los planes de tratamiento con fotones y protones.
|
hasta 26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Momento óptimo para la replanificación
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
|
Determine el momento óptimo para la replanificación de cada modalidad teniendo en cuenta todas las incertidumbres del tratamiento.
|
hasta 26 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incertidumbres y solidez del plan
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
|
Investigar las incertidumbres del plan y la solidez de la terapia de fotones y protones en tumores H&N adaptativos
|
hasta 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Philippe Lambin, Prof dr, Maastro Clinic, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roelofs E, Engelsman M, Rasch C, Persoon L, Qamhiyeh S, de Ruysscher D, Verhaegen F, Pijls-Johannesma M, Lambin P; ROCOCO Consortium. Results of a multicentric in silico clinical trial (ROCOCO): comparing radiotherapy with photons and protons for non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2012 Jan;7(1):165-76. doi: 10.1097/JTO.0b013e31823529fc.
- Barker JL Jr, Garden AS, Ang KK, O'Daniel JC, Wang H, Court LE, Morrison WH, Rosenthal DI, Chao KS, Tucker SL, Mohan R, Dong L. Quantification of volumetric and geometric changes occurring during fractionated radiotherapy for head-and-neck cancer using an integrated CT/linear accelerator system. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 15;59(4):960-70. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.12.024.
- Ricchetti F, Wu B, McNutt T, Wong J, Forastiere A, Marur S, Starmer H, Sanguineti G. Volumetric change of selected organs at risk during IMRT for oropharyngeal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 May 1;80(1):161-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.071. Epub 2010 Nov 19.
- Geets X, Tomsej M, Lee JA, Duprez T, Coche E, Cosnard G, Lonneux M, Gregoire V. Adaptive biological image-guided IMRT with anatomic and functional imaging in pharyngo-laryngeal tumors: impact on target volume delineation and dose distribution using helical tomotherapy. Radiother Oncol. 2007 Oct;85(1):105-15. doi: 10.1016/j.radonc.2007.05.010. Epub 2007 Jun 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016 ROCOCO HN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .