- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02908789
Evaluación de la terapia fotodinámica antimicrobiana como tratamiento complementario de las lesiones cariosas profundas en niños
27 de noviembre de 2022 actualizado por: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
Evaluación de la terapia fotodinámica antimicrobiana como tratamiento complementario para las lesiones cariosas profundas en niños
Este proyecto tiene como objetivo evaluar el efecto de la terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) en lesiones cariosas profundas.
Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación y se realizó en 53 pacientes entre 3 y 12 años.
Los pacientes incluidos en el estudio deben tener al menos un molar temporal o permanente con caries activa profunda y superficies oclusales/proximales limitadas que afecten más allá de la mitad interna de la dentina.
Los investigadores consideraron como criterios de exclusión a los niños cuyos padres se niegan a firmar el documento de consentimiento informado; niños que no cooperan con el examen/tratamiento clínico; niños con síndromes o enfermedades sistémicas crónicas; dientes con síntomas dolorosos consistentes con pulpitis irreversible o movilidad; cambios periodontales; raíces con reabsorción patológica; casos de raíces de dientes primarios en un estado avanzado de reabsorción fisiológica y pacientes que hayan hecho uso de algún antibiótico durante el período de estudio o dentro de los tres meses previos a su inicio.
Los tratamientos se realizaron previa anestesia local y aislamiento del campo operatorio con dique de goma.
La remoción de la superficie de dentina cariada, desmineralizada, necrótica y no sujeta a remineralización, se llevó a cabo con el taladro a bajas revoluciones bajo enfriamiento con solución salina estéril.
La eliminación del tejido cariado comenzará con las paredes laterales y luego con la pared pulpar.
Pasado este tiempo se realizará la intervención con TFD utilizando azul de metileno al 0,01% como fotosensibilizador.
Finalmente, se restaura la cavidad con un sistema de adhesivo y resina compuesta.
Para recopilar datos para el primer resultado, se recolectaron muestras de dentina de 23 participantes con la ayuda de una cuchara de dentina estéril en dos etapas: C1 después de excavar y C2 después de aPDT.
Los análisis microbiológicos se realizarán mediante el conteo de unidades formadoras de colonias (UFC/mg de dentina cariada), a ciegas a partir de muestras codificadas.
La viabilidad de los microorganismos se evaluará en los siguientes medios de cultivo: Agar Brain Heart Infusion para la viabilidad de microorganismos totales; CHROMagar candida al género Candida; agar Mitis Salaviarius con adición de bacitracina 0,2 U/mL, sacarosa y glucosa para Streptococcus mutans; agar Mitis Salivarius a Streptococcus total; Agar Rogosa para Lactobacillus spp.
y enterococcosel para el género Enterococcus.
La reproducibilidad del método de conteo se verificará entre triplicados.
Los datos microbiológicos se evaluarán con las pruebas estadísticas adecuadas con un nivel del 5%.
Para el segundo desenlace se diseñó un ensayo clínico aleatorizado.
Se seleccionaron molares temporales de 30 pacientes (edad media 6,15 años) con lesiones cariosas profundas sin signos y síntomas de afectación pulpar.
Un total de 64 dientes se dividieron aleatoriamente en los grupos G1 (SCR, 32 dientes) y G2 (SCR + aPDT, 32 dientes) para el tratamiento, restaurados con composite y evaluados después de una semana (T0), 6 meses (T1) y 12 meses (T2) según los criterios de FDI.
Los grupos se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado de Rao-Scott y el análisis de regresión logística para diseños complejos para tener en cuenta múltiples observaciones por sujeto (alfa = 0,05).
Todos los participantes respondieron un cuestionario para detectar el impacto en la calidad de vida relacionada con la Salud Bucal (OHRQoL) antes y 3 meses después del tratamiento.
En base a este proyecto demostramos la eficacia clínica de la TFD utilizando azul de metileno al 0,01% como coadyuvante en la reducción de microorganismos del interior de lesiones cariosas profundas y contribuimos a demostrar el éxito clínico y radiográfico en un seguimiento de 12 meses brindando apoyo adicional aPDT utilizado como complemento de SCR en la longevidad de las restauraciones de resina compuesta en molares primarios.
Una terapia con láser bajo (aPDT) con SCR no influyó negativamente en la OHRQoL.
En la práctica de odontopediatría, este tratamiento dental conservador mejoró la OHRQoL después de 3 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio De Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brasil, 28625650
- Universidade Federal Fluminense
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes incluidos en el estudio deben tener al menos un molar primario o permanente con caries activas profundas, superficies oclusales/proximales limitadas que afecten más allá de la mitad interna de la dentina.
Criterio de exclusión:
- Niños cuyos padres se niegan a firmar el documento de consentimiento informado
- Niños que no cooperan con el examen/tratamiento clínico
- Niños con síndromes o enfermedades sistémicas crónicas
- Dientes con síntomas dolorosos consistentes con pulpitis irreversible o movilidad
- Cambios periodontales
- Raíces con reabsorción patológica
- Casos de raíces de dientes primarios en estado avanzado de reabsorción fisiológica y pacientes que hayan hecho uso de algún antibiótico durante el período de estudio o dentro de los tres meses previos a su inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT)
1) Eliminación selectiva de caries: la dentina cariosa se eliminó parcialmente con excavadoras manuales (Fava, Pirituba, Brasil).
2) La técnica del láser: se aplicó una solución de azul de metileno al 0,01 % y se realizó un período de preirradiación de 5 minutos con un láser de diodo Indio Galio Aluminio Fósforo (InGaAlP) con una longitud de onda de 660 nm (rojo visible), un área de punto de 3mm2, y potencia de salida fija de 100 mW (energía de 9 J con 90 segundos).
3) La técnica de restauración se realizó como se describe en el grupo de comparación.
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La eliminación selectiva de caries + la terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) es un láser eficaz de baja potencia que implica la activación de un fotosensibilizador (azul de metileno al 0,01 %) mediante una fuente de luz visible que crea reacciones químicas, produce especies reactivas de oxígeno citotóxicas y provoca estrés oxidativo e inactivación. de microorganismos patógenos + restauración dental
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Comparador falso: Grupo sin terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT)
1) Eliminación selectiva de caries 2) La técnica restauradora se realizó mediante grabado con acondicionador de ácido fosfórico (FGM) CondacTM al 37% durante 15 s en esmalte y 7 s en dentina seguido de lavado durante 30 s hasta eliminar completamente el acondicionador.
El exceso de humedad dentinaria se eliminó con algodones estériles y el esmalte se secó al aire hasta que tuvo un aspecto opaco.
Posteriormente, se aplicaron dos capas consecutivas de Adper Single Bond 2TM (3M ESPE) con un cepillo KG (KG Sorensen) sobre el esmalte y la dentina durante 15 s y se sometió a un ligero chorro de aire para promover la evaporación del solvente.
El adhesivo se fotoactivó durante 10 s con una unidad de diodos emisores de luz (LED) (BioLuz Plus; BioArt) con una intensidad de 460 mW/mm2.
La cavidad se restauró con una resina compuesta Filtek Z250TM (3M Dental Products) según la técnica incremental.
Cada incremento fue fotoactivado durante 40 s.
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Eliminación selectiva de caries + restauración dental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) en la reducción de microorganismos en las caries profundas inmediatamente después de la eliminación de la caries dental y usar inmediatamente aPDT
Periodo de tiempo: El recuento de reducción de microorganismos de las unidades formadoras de colonias se evaluará siete días después. El éxito clínico se evaluará a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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Recuento de reducción de microorganismos después de excavación manual (control) e inmediatamente después de aPDT (experimental) obtenido mediante conteo de unidades formadoras de colonias (UFC/mg de dentina cariada), a ciegas a partir de muestras codificadas de la siguiente viabilidad de microorganismos microorganismos totales; género Candida; Streptococcus mutans; estreptococos totales; Lactobacillus spp.
y para el género Enterococcus. Después del período de 3, 6, 12 y 24 meses de implementación del tratamiento, se realizará un examen clínico y radiográfico para el éxito del tratamiento.
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El recuento de reducción de microorganismos de las unidades formadoras de colonias se evaluará siete días después. El éxito clínico se evaluará a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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Evaluación de restauraciones compuestas en molares primarios sometidos a remoción selectiva de caries asociada a terapia fotodinámica antimicrobiana
Periodo de tiempo: Un total de 64 dientes se dividieron aleatoriamente en los grupos G1 (SCR, 32 dientes) y G2 (SCR + aPDT, 32 dientes) para el tratamiento, restaurados con composite y evaluados después de una semana (T0), 6 meses (T1) y 12 meses (T2) según los criterios de FDI.
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La terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) se ha utilizado como tratamiento complementario de las lesiones de caries profundas; sin embargo, los estudios sobre los efectos de aPDT en la longevidad de las restauraciones aún son limitados.
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Un total de 64 dientes se dividieron aleatoriamente en los grupos G1 (SCR, 32 dientes) y G2 (SCR + aPDT, 32 dientes) para el tratamiento, restaurados con composite y evaluados después de una semana (T0), 6 meses (T1) y 12 meses (T2) según los criterios de FDI.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del Tratamiento con Eliminación Selectiva de Caries Asociado a la Terapia Fotodinámica Antimicrobiana en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud Bucal Infantil: Un Estudio Clínico No Aleatorizado
Periodo de tiempo: Se evaluó el impacto antes y después del tratamiento conservador de las lesiones de caries profundas mediante la remoción selectiva de caries (SCR) asociada a una terapia láser baja (terapia fotodinámica antimicrobiana-aPDT) sobre la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL).
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La forma en que los pacientes perciben el impacto de las enfermedades es un componente esencial al caracterizar los diferentes impactos de las enfermedades, y los pacientes deben percibir los efectos de los tratamientos dentales.
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Se evaluó el impacto antes y después del tratamiento conservador de las lesiones de caries profundas mediante la remoción selectiva de caries (SCR) asociada a una terapia láser baja (terapia fotodinámica antimicrobiana-aPDT) sobre la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Livia Antunes, PHD, Universidade Federal Fluminense
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDTa and dental carie
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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