- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02911662
Tratamiento de la bacteriuria asintomática en el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar de práctica actual es tratar a las pacientes embarazadas con ASB con un curso de 7 días de agentes antimicrobianos orales. Si la bacteriuria persiste, las mujeres se vuelven a tratar con el mismo o un agente diferente durante un segundo curso de 7 a 14 días y posteriormente pueden recibir profilaxis.
En mujeres no embarazadas, una infección del tracto urinario inferior no complicada puede tratarse con un régimen de ciclo corto de 1 a 3 días. Este enfoque tiene tasas similares de bacteriuria persistente o síntomas después del tratamiento en comparación con las mujeres tratadas con un enfoque más convencional. Si la infección reaparece o persiste, el paciente puede ser tratado con el tratamiento más tradicional de 7 a 14 días. Las ventajas de los regímenes de dosis única son el costo y el cumplimiento por parte de la paciente, pero una desventaja importante es que no logran erradicar los uropatógenos del reservorio vaginal, lo que resulta en recurrencias tempranas más frecuentes.
Se recomienda el régimen de tres días para mantener las ventajas de costos más bajos y cumplimiento del paciente, pero mejorando las tasas de curación. Múltiples estudios han demostrado la ventaja de incluso un ciclo corto de antibióticos en comparación con ningún tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas ≥ 18 años de edad que buscan atención prenatal en el Centro Académico de Obstetricia y Ginecología del Hospital St. Joseph Mercy, Ann Arbor, Michigan
- La aleatorización ocurrirá si el paciente tiene un cultivo de orina que demuestre ≥10,000 ufc/ml de un organismo patógeno del tracto urinario
Criterio de exclusión:
- Bacteriuria sintomática (cistitis o pielonefritis) en el momento de la recogida de orina
- Bacteriuria tratada previamente en el embarazo actual
- Antecedentes médicos de anomalías o anomalías congénitas o adquiridas conocidas del tracto urinario (es decir, riñón pélvico, riñón único, trasplante renal)
- Cualquier uso de antibióticos dentro de la semana anterior a la muestra de orina
- Cultivo de orina que revela el crecimiento de los siguientes organismos: Lactobacillus, estafilococos coagulasa negativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de 3 días
Tratamiento de tres días con Cefalexina o Nitrofurantoína para el diagnóstico de bacteriuria asintomática en el embarazo.
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La cefalexina se recetará a mujeres con un urocultivo positivo pero sin síntomas de infección del tracto urinario.
Otros nombres:
Macrobid se recetará para mujeres alérgicas a la penicilina con un urocultivo positivo pero sin síntomas de infección del tracto urinario.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento de 7 días
Tratamiento de siete días con Cefalexina o Nitrofurantoína para el diagnóstico de bacteriuria asintomática en el embarazo.
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La cefalexina se recetará a mujeres con un urocultivo positivo pero sin síntomas de infección del tracto urinario.
Otros nombres:
Macrobid se recetará para mujeres alérgicas a la penicilina con un urocultivo positivo pero sin síntomas de infección del tracto urinario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de que el tratamiento de 3 días es tan efectivo como el tratamiento de 7 días de la bacteriuria asintomática en el embarazo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días de tratamiento
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Comparación del porcentaje de mujeres en cada grupo con tratamiento exitoso o bacteriuria asintomática con urocultivo negativo 2 semanas después del tratamiento aleatorizado.
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Dentro de los 21 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del desarrollo de cistitis durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas posparto
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Comparación del porcentaje de mujeres de cada grupo que desarrollan cistitis durante el embarazo y el puerperio.
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Hasta 6 semanas posparto
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La ocurrencia de parto prematuro
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la entrega
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Comparación del porcentaje de mujeres en cada grupo que dan a luz en
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Evaluado en el momento de la entrega
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Comparación del desarrollo de pielonefritis durante el embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas posparto
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Comparación del porcentaje de mujeres de cada grupo que desarrollan pielonefritis durante el embarazo y el puerperio.
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Hasta 6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Widmer M, Lopez I, Gulmezoglu AM, Mignini L, Roganti A. Duration of treatment for asymptomatic bacteriuria during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 11;2015(11):CD000491. doi: 10.1002/14651858.CD000491.pub3.
- Patterson TF, Andriole VT. Detection, significance, and therapy of bacteriuria in pregnancy. Update in the managed health care era. Infect Dis Clin North Am. 1997 Sep;11(3):593-608. doi: 10.1016/s0891-5520(05)70375-5.
- Romero R, Oyarzun E, Mazor M, Sirtori M, Hobbins JC, Bracken M. Meta-analysis of the relationship between asymptomatic bacteriuria and preterm delivery/low birth weight. Obstet Gynecol. 1989 Apr;73(4):576-82.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR-16-1661
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