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Base de datos alemana de investigación sobre hemofilia pediátrica (GEPHARD)

8 de agosto de 2022 actualizado por: Christoph Königs, Goethe University
La base de datos alemana de investigación sobre hemofilia pediátrica recopilará datos sobre el uso profiláctico y terapéutico de concentrados de factor, complicaciones, medidas de resultado (puntuaciones conjuntas, CdV) y circunstancias de vida en niños recién diagnosticados con hemofilia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Goethe University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los niños entre 0 y 18 años diagnosticados con hemofilia A o B (FVIII/FIX < 1% a 25%) a partir del 01.01.2017.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hemofilia A o B
  • FVIII/FIX <1% a 25%
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
niños recién diagnosticados con hemofilia
Sin intervención
Otro: solo documentación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con desarrollo de anticuerpos frente a factores de coagulación exógenos (>0,5 UB)
Periodo de tiempo: 5 años
Análisis de sangre: medición en Unidades Bethesda, positivo según los estándares locales, para la mayoría de los laboratorios > 0,5 BU
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Goethe University

Colaboradores

Society for Thrombosis and Haemostasis Research (Germany)

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Königs, PhD, Goethe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEPHARD
  • DRKS00011101 (Identificador de registro: DRKS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales no se compartirán fuera de los estudios de colaboración especificados (ninguno todavía)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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