- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02912195
Lidocaína intravenosa versus morfina para el dolor intenso en el servicio de urgencias
Lidocaína intravenosa versus dosis de morfina elegida por el proveedor para el tratamiento del dolor intenso en el departamento de emergencias: un estudio piloto controlado, aleatorizado y abierto
Objetivo: Evaluar la eficacia analgésica de la lidocaína intravenosa (IV) frente a la dosis de morfina IV elegida por el proveedor para el tratamiento del dolor intenso en el servicio de urgencias.
Diseño del estudio: Estudio piloto controlado aleatorizado, abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El propósito de este estudio piloto es determinar la eficacia analgésica de la lidocaína intravenosa frente a la morfina para el tratamiento del dolor intenso en el servicio de urgencias (SU).
Diseño del estudio: ensayo piloto controlado, aleatorizado y abierto. Participantes: Los investigadores y asistentes de investigación reclutarán pacientes ≥18 años con dolor severo (NRS ≥7) y una estadía anticipada en el departamento de emergencias ≥1 hora. Se realizó un cálculo del tamaño de la muestra y se inscribirán 32 pacientes.
Intervención: Después de que un asistente de investigación capacitado obtenga el consentimiento informado por escrito, los participantes elegibles serán asignados al azar a los brazos del estudio con lidocaína intravenosa o morfina. En el brazo de lidocaína intravenosa, los pacientes recibirán lidocaína IV (75 mg si < 50 kg, 100 mg si 50 - 100 kg y 150 mg si > 100 kg) durante 10 minutos en una mini bolsa de solución salina normal de 100 ml seguida de una inyección IV de 50 minutos. goteo de lidocaína (75 mg si < 50 kg, 100 mg si 50 - 100 kg y 150 mg si > 100 kg). En el brazo de morfina, el proveedor de ED elegirá una dosis adecuada de morfina para el paciente. A los 20 y 40 minutos, se les preguntará a los participantes "¿Desea analgésicos adicionales?". Los participantes que respondan afirmativamente recibirán morfina 4 mg IV.
Recopilación de datos: el asistente de investigación capacitado recopilará datos sobre las puntuaciones de dolor de los pacientes, los efectos secundarios y la morfina de rescate.
Análisis estadístico: los investigadores realizarán estadísticas descriptivas y compararán las puntuaciones de dolor y el alivio del dolor en cada momento con pruebas t no pareadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94602
- Alameda Health System, Highland Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene dolor severo (NRS ≥7)
- El sujeto ha anticipado una estancia en el servicio de urgencias de ≥1 hora
Criterio de exclusión:
- Pacientes traumatizados de alta agudeza
- Pacientes considerados críticamente enfermos por el proveedor de ED
- Psicosis activa
- El embarazo
- Antecedentes de bloqueo cardíaco o bradicardia
- Alergia a la lidocaína o anestésico local tipo amida
- Historial de convulsiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Lidocaína intravenosa
Los participantes recibirán lidocaína IV (75 mg si <50 kg, 100 mg si 50 - 100 kg y 150 mg si >100 kg) durante 10 minutos en una mini bolsa de solución salina normal de 100 ml seguida de un goteo de lidocaína IV de 50 minutos (75 mg si <50 kg, 100 mg si 50 - 100 kg y 150 mg si >100 kg) en una mini bolsa de solución salina normal de 100 ml. A los 20 y 40 minutos, los participantes pueden elegir recibir morfina 4 mg IV como analgésico de rescate. |
Goteo intravenoso de lidocaína durante 10 minutos seguido de goteo intravenoso de lidocaína durante 50 minutos
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Morfina
El proveedor de ED elegirá una dosis adecuada de morfina intravenosa para el paciente. A los 20 y 40 minutos, los participantes pueden elegir recibir morfina 4 mg IV como analgésico de rescate. |
El proveedor del departamento de emergencia elige la dosis adecuada de morfina intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de dolor (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: A los 60 minutos
|
La puntuación del dolor se califica en la escala de calificación numérica de 0 a 10.
0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible.
|
A los 60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de dolor (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: A los 10 minutos
|
Puntuación del dolor registrada en la escala de calificación numérica 0-10.
|
A los 10 minutos
|
Puntuación de dolor (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: A los 20 minutos
|
Puntuación del dolor registrada en la escala de calificación numérica 0-10.
0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor.
|
A los 20 minutos
|
Puntuación de dolor (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: A los 30 minutos
|
Puntuación del dolor registrada en la escala de calificación numérica 0-10.
|
A los 30 minutos
|
Puntuación de dolor (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: A los 40 minutos
|
Puntuación del dolor registrada en la escala de calificación numérica 0-10.
|
A los 40 minutos
|
Puntuación de dolor (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: A los 50 minutos
|
Puntuación del dolor registrada en la escala de calificación numérica 0-10.
|
A los 50 minutos
|
Alivio del dolor a los 10 minutos en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: A los 10 minutos
|
NRS del dolor a los 0 minutos menos NRS del dolor a los 10 minutos
|
A los 10 minutos
|
Alivio del dolor a los 20 minutos en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: a los 20 minutos
|
Escala de calificación numérica del dolor (NRS) a los 0 minutos menos NRS del dolor a los 20 minutos.
NRS es una escala que va de 0, sin dolor, a 10 peor dolor.
|
a los 20 minutos
|
Alivio del dolor a los 30 minutos en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: a los 30 minutos
|
Escala de calificación numérica del dolor (NRS) a los 0 minutos menos NRS de dolor a los 30 minutos La NRS es una escala que va desde 0, sin dolor, hasta 10 con el peor dolor.
|
a los 30 minutos
|
Alivio del dolor a los 40 minutos en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: A los 40 minutos
|
Escala de calificación numérica del dolor (NRS) a los 0 minutos menos NRS del dolor a los 40 minutos.
NRS es una escala que va de 0, sin dolor, a 10 peor dolor.
|
A los 40 minutos
|
Alivio del dolor a los 50 minutos en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: A los 50 minutos
|
Escala de calificación numérica del dolor (NRS) a los 0 minutos menos NRS del dolor a los 50 minutos.
NRS es una escala que va de 0, sin dolor, a 10 peor dolor.
|
A los 50 minutos
|
Alivio del dolor a los 60 minutos en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: A los 60 minutos
|
Escala de calificación numérica del dolor (NRS) a los 0 minutos menos NRS del dolor a los 60 minutos.
NRS es una escala que va de 0, sin dolor, a 10 peor dolor.
|
A los 60 minutos
|
Número de participantes que requieren medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: A los 20 y 40 minutos
|
El porcentaje de pacientes que requirieron morfina IV de rescate a los 20 y 40 minutos
|
A los 20 y 40 minutos
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La proporción de pacientes que dijeron "Sí" a "¿Tomaría este medicamento para el dolor nuevamente para un dolor similar?"
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60 minutos
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Número de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
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Los participantes serán observados por los siguientes eventos adversos y efectos secundarios: convulsiones, bradiarritmias, hiper o hipotensión, entumecimiento perioral, tinnitus, sabor metálico, otros, hipotensión, hipoxia, náuseas, vómitos, picazón u otros efectos secundarios.
Los participantes tienen la oportunidad de informar otros efectos secundarios durante el estudio.
|
0-60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Herring, MD, Alameda Health System, Highland Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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