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Lidocaína intravenosa versus morfina para el dolor intenso en el servicio de urgencias

24 de marzo de 2020 actualizado por: Eben Clattenburg, Alameda Health System

Lidocaína intravenosa versus dosis de morfina elegida por el proveedor para el tratamiento del dolor intenso en el departamento de emergencias: un estudio piloto controlado, aleatorizado y abierto

Objetivo: Evaluar la eficacia analgésica de la lidocaína intravenosa (IV) frente a la dosis de morfina IV elegida por el proveedor para el tratamiento del dolor intenso en el servicio de urgencias.

Diseño del estudio: Estudio piloto controlado aleatorizado, abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo: El propósito de este estudio piloto es determinar la eficacia analgésica de la lidocaína intravenosa frente a la morfina para el tratamiento del dolor intenso en el servicio de urgencias (SU).

Diseño del estudio: ensayo piloto controlado, aleatorizado y abierto. Participantes: Los investigadores y asistentes de investigación reclutarán pacientes ≥18 años con dolor severo (NRS ≥7) y una estadía anticipada en el departamento de emergencias ≥1 hora. Se realizó un cálculo del tamaño de la muestra y se inscribirán 32 pacientes.

Intervención: Después de que un asistente de investigación capacitado obtenga el consentimiento informado por escrito, los participantes elegibles serán asignados al azar a los brazos del estudio con lidocaína intravenosa o morfina. En el brazo de lidocaína intravenosa, los pacientes recibirán lidocaína IV (75 mg si < 50 kg, 100 mg si 50 - 100 kg y 150 mg si > 100 kg) durante 10 minutos en una mini bolsa de solución salina normal de 100 ml seguida de una inyección IV de 50 minutos. goteo de lidocaína (75 mg si < 50 kg, 100 mg si 50 - 100 kg y 150 mg si > 100 kg). En el brazo de morfina, el proveedor de ED elegirá una dosis adecuada de morfina para el paciente. A los 20 y 40 minutos, se les preguntará a los participantes "¿Desea analgésicos adicionales?". Los participantes que respondan afirmativamente recibirán morfina 4 mg IV.

Recopilación de datos: el asistente de investigación capacitado recopilará datos sobre las puntuaciones de dolor de los pacientes, los efectos secundarios y la morfina de rescate.

Análisis estadístico: los investigadores realizarán estadísticas descriptivas y compararán las puntuaciones de dolor y el alivio del dolor en cada momento con pruebas t no pareadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Alameda Health System, Highland Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene dolor severo (NRS ≥7)
  • El sujeto ha anticipado una estancia en el servicio de urgencias de ≥1 hora

Criterio de exclusión:

  • Pacientes traumatizados de alta agudeza
  • Pacientes considerados críticamente enfermos por el proveedor de ED
  • Psicosis activa
  • El embarazo
  • Antecedentes de bloqueo cardíaco o bradicardia
  • Alergia a la lidocaína o anestésico local tipo amida
  • Historial de convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lidocaína intravenosa

Los participantes recibirán lidocaína IV (75 mg si <50 kg, 100 mg si 50 - 100 kg y 150 mg si >100 kg) durante 10 minutos en una mini bolsa de solución salina normal de 100 ml seguida de un goteo de lidocaína IV de 50 minutos (75 mg si <50 kg, 100 mg si 50 - 100 kg y 150 mg si >100 kg) en una mini bolsa de solución salina normal de 100 ml.

A los 20 y 40 minutos, los participantes pueden elegir recibir morfina 4 mg IV como analgésico de rescate.

Goteo intravenoso de lidocaína durante 10 minutos seguido de goteo intravenoso de lidocaína durante 50 minutos
Otros nombres:
  • Xilocaína
  • lidocaína
COMPARADOR_ACTIVO: Morfina

El proveedor de ED elegirá una dosis adecuada de morfina intravenosa para el paciente.

A los 20 y 40 minutos, los participantes pueden elegir recibir morfina 4 mg IV como analgésico de rescate.

El proveedor del departamento de emergencia elige la dosis adecuada de morfina intravenosa
Otros nombres:
  • duramorfo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: A los 60 minutos
La puntuación del dolor se califica en la escala de calificación numérica de 0 a 10. 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible.
A los 60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: A los 10 minutos
Puntuación del dolor registrada en la escala de calificación numérica 0-10.
A los 10 minutos
Puntuación de dolor (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: A los 20 minutos
Puntuación del dolor registrada en la escala de calificación numérica 0-10. 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor.
A los 20 minutos
Puntuación de dolor (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: A los 30 minutos
Puntuación del dolor registrada en la escala de calificación numérica 0-10.
A los 30 minutos
Puntuación de dolor (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: A los 40 minutos
Puntuación del dolor registrada en la escala de calificación numérica 0-10.
A los 40 minutos
Puntuación de dolor (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: A los 50 minutos
Puntuación del dolor registrada en la escala de calificación numérica 0-10.
A los 50 minutos
Alivio del dolor a los 10 minutos en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: A los 10 minutos
NRS del dolor a los 0 minutos menos NRS del dolor a los 10 minutos
A los 10 minutos
Alivio del dolor a los 20 minutos en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: a los 20 minutos
Escala de calificación numérica del dolor (NRS) a los 0 minutos menos NRS del dolor a los 20 minutos. NRS es una escala que va de 0, sin dolor, a 10 peor dolor.
a los 20 minutos
Alivio del dolor a los 30 minutos en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: a los 30 minutos
Escala de calificación numérica del dolor (NRS) a los 0 minutos menos NRS de dolor a los 30 minutos La NRS es una escala que va desde 0, sin dolor, hasta 10 con el peor dolor.
a los 30 minutos
Alivio del dolor a los 40 minutos en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: A los 40 minutos
Escala de calificación numérica del dolor (NRS) a los 0 minutos menos NRS del dolor a los 40 minutos. NRS es una escala que va de 0, sin dolor, a 10 peor dolor.
A los 40 minutos
Alivio del dolor a los 50 minutos en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: A los 50 minutos
Escala de calificación numérica del dolor (NRS) a los 0 minutos menos NRS del dolor a los 50 minutos. NRS es una escala que va de 0, sin dolor, a 10 peor dolor.
A los 50 minutos
Alivio del dolor a los 60 minutos en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: A los 60 minutos
Escala de calificación numérica del dolor (NRS) a los 0 minutos menos NRS del dolor a los 60 minutos. NRS es una escala que va de 0, sin dolor, a 10 peor dolor.
A los 60 minutos
Número de participantes que requieren medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: A los 20 y 40 minutos
El porcentaje de pacientes que requirieron morfina IV de rescate a los 20 y 40 minutos
A los 20 y 40 minutos
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 60 minutos
La proporción de pacientes que dijeron "Sí" a "¿Tomaría este medicamento para el dolor nuevamente para un dolor similar?"
60 minutos
Número de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
Los participantes serán observados por los siguientes eventos adversos y efectos secundarios: convulsiones, bradiarritmias, hiper o hipotensión, entumecimiento perioral, tinnitus, sabor metálico, otros, hipotensión, hipoxia, náuseas, vómitos, picazón u otros efectos secundarios. Los participantes tienen la oportunidad de informar otros efectos secundarios durante el estudio.
0-60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Herring, MD, Alameda Health System, Highland Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lidocaína intravenosa

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