Radioterapia ganglionar regional hipofraccionada versus convencional para pacientes con cáncer de mama invasivo

Objetivo principal: comparar el riesgo de recurrencia locorregional, definida como una recurrencia del cáncer en la mama ipsilateral, la pared torácica o los ganglios linfáticos regionales (niveles axilares I-III, supraclavicular o mamario interno)

OBJETIVOS SECUNDARIOS PARA AMBAS COHORTES

1. Comparar la diferencia máxima estandarizada en el volumen del brazo entre el brazo afectado y el brazo no afectado dentro de los 24 meses posteriores a la finalización de la RNI entre los dos brazos de tratamiento.
2. Comparar las toxicidades máximas agudas (dentro de las 6 semanas de tratamiento) y tardías (más de 6 semanas después del tratamiento) de la piel y los tejidos blandos mediante la escala NCI CTCAE v4.0 entre pacientes asignados a RNI corto versus estándar.
3. Para comparar la función del brazo y el hombro informada por el paciente para los dos brazos de tratamiento utilizando el QuickDASH-9.
4. Comparar la calidad de vida del paciente para los dos brazos de tratamiento usando EQ-5D-3L y PROMIS Fatigue SF 6a.
5. Comparar el perfil de citoquinas en sangre periférica al final de la radiación entre pacientes asignados a RNI corta versus estándar.
6. Evaluar el efecto del perfil de citocinas en sangre periférica al final de la radiación sobre el desarrollo de linfedema. (extracción de sangre opcional para un subconjunto de pacientes y no aplicable para los pacientes participantes del Sitio de la Red de Cáncer o Orlando Health)
7. Evaluar el efecto de los niveles de homocisteína antes de la radiación en el desarrollo de linfedema. (extracción de sangre opcional para un subconjunto de pacientes y no aplicable para los pacientes participantes del Sitio de la Red de Cáncer o Orlando Health)
8. Evaluar el tiempo hasta la metástasis a distancia, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global de los pacientes asignados a RNI corta versus estándar.
9. Evaluar el efecto de los perfiles de lípidos antes de la radiación sobre la toxicidad aguda, los resultados informados por el paciente y el tiempo hasta la recurrencia locorregional. (extracción de sangre opcional para un subconjunto de pacientes y no aplicable para los pacientes participantes del Sitio de la Red de Cáncer o Orlando Health)
10. Evaluar si la capacidad de reparación del ADN contribuye a la presencia de toxicidad aguda relacionada con la radiación y disminución de la calidad de vida informada por el paciente, incluida la fatiga y los síntomas del brazo y el hombro. (extracción de sangre opcional para un subconjunto de pacientes y no aplicable para los pacientes participantes del Sitio de la Red de Cáncer o Orlando Health)
11. Evaluar los cambios en las mediciones de deformación longitudinal global ecocardiográfica y los biomarcadores séricos cardíacos, en función de las mediciones realizadas antes y después de la RT, en pacientes asignados a RNI corta versus estándar. (procedimiento opcional para un subconjunto de pacientes y no aplicable para los pacientes participantes del Sitio de la Red de Cáncer o Orlando Health)
12. En una cohorte separada de 50 pacientes que recibirán RNI antes de la cirugía, para recopilar información sobre el número de pacientes que desarrollaron linfedema dentro de los 24 meses de RNI sobre complicaciones reconstructivas y sobre la calidad de vida informada por el paciente, en aquellos asignados a RNI corto versus estándar. Los sitios participantes de Cancer Network, o Orlando Health, no participan en esta cohorte.
13. Evaluar las cargas financieras informadas por los pacientes utilizando el instrumento Economic Strain and Resilience in Cancer- Financial Well-Being.
14. Para determinar si la radioterapia induce mutaciones de hematopoyesis clonales detectables de novo o altera el panorama genético de las mutaciones de hematopoyesis clonales existentes (extracción de sangre opcional para un subconjunto de pacientes y no aplicable para los pacientes participantes del Sitio de la Red de Cáncer u Orlando Health).
15. Determinar si la radioterapia o la quimioterapia en personas con mutaciones en la hematopoyesis clonal antes y/o después del tratamiento se asocia con efectos adversos del tratamiento y peores resultados oncológicos (extracción de sangre opcional para un subconjunto de pacientes y no aplicable para los pacientes del Sitio de la Red de Cáncer participantes). , o Salud de Orlando).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes se someten a RNI hipofraccionado en 15 fracciones 5 días consecutivos a la semana durante 3 semanas.

ARM II: los pacientes se someten a RNI estándar en 25 fracciones 5 días consecutivos a la semana durante 5 semanas.

En ambos brazos, los pacientes reciben una dosis de refuerzo adicional de radioterapia en 5 o 7 fracciones en días consecutivos después de completar la RNI.

EVALUACIÓN DEL PACIENTE: A los pacientes que participan en el ensayo se les medirá el brazo antes de la radiación, durante la semana final de la radiación y cuando regresen para las visitas de seguimiento. Se revisará a los pacientes para detectar cualquier inflamación del brazo que pueda desarrollarse. Los pacientes también completarán cuestionarios antes del tratamiento y cuando regresen para las visitas de seguimiento. Los pacientes regresan 3 y 6 meses después de la radiación, luego cada 6 meses hasta dos años y medio después de la radiación y luego anualmente hasta diez años y medio después de terminar la radiación. En algunas de las visitas de seguimiento, medimos el volumen del brazo y pedimos a los participantes que completen cuestionarios.