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Reducción de la hipotensión espinal inducida con ondansetrón en parturientas sometidas a cesárea

23 de agosto de 2019 actualizado por: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Reducción de la hipotensión inducida por la columna con ondansetrón en parturientas sometidas a cesárea: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

El bloqueo subaracnoideo es el método preferido de anestesia para la cesárea, pero se asocia con hipotensión y bradicardia, que pueden ser perjudiciales tanto para la parturienta como para el bebé. Los estudios en animales sugieren que, en presencia de una disminución del volumen sanguíneo, la 5-HT puede ser un factor importante que induce el reflejo de Bezold Jarisch a través de los receptores 5-HT3 ubicados en las terminaciones nerviosas vagales intracardiacas. En este estudio, los investigadores evaluaron el efecto del ondansetrón, como antagonista del receptor 5-HT3, sobre la respuesta hemodinámica después del bloqueo subaracnoideo en parturientas sometidas a cesárea electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egipto, 11111
        • Assiut University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una cesárea electiva del segmento inferior.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicaciones para el bloqueo subaracnoideo (rechazo del paciente, inestabilidad hemodinámica, anomalía de la coagulación),
  • Antecedentes de hipersensibilidad al ondansetrón o agentes anestésicos locales,
  • Trastornos hipertensivos del embarazo,
  • insuficiencia cardiovascular,
  • Recibir inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o medicamentos para la migraña.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ondansetrón
Ondansetrón intravenoso 4 mg diluido en 10 ml de solución salina normal durante 1 min, 5 min antes de la anestesia espinal
Comparador de placebos: control
Solución salina normal 10 ml durante 1 min, 5 min antes de la anestesia espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotensión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
PA sistólica <90 mmHg o PA diastólica <60 mmHg
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bradicardia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
FC <50 latidos/min
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ondansetrón

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