- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02913768
Reducción de la hipotensión espinal inducida con ondansetrón en parturientas sometidas a cesárea
23 de agosto de 2019 actualizado por: Mostafa Samy Abbas, Assiut University
Reducción de la hipotensión inducida por la columna con ondansetrón en parturientas sometidas a cesárea: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
El bloqueo subaracnoideo es el método preferido de anestesia para la cesárea, pero se asocia con hipotensión y bradicardia, que pueden ser perjudiciales tanto para la parturienta como para el bebé.
Los estudios en animales sugieren que, en presencia de una disminución del volumen sanguíneo, la 5-HT puede ser un factor importante que induce el reflejo de Bezold Jarisch a través de los receptores 5-HT3 ubicados en las terminaciones nerviosas vagales intracardiacas.
En este estudio, los investigadores evaluaron el efecto del ondansetrón, como antagonista del receptor 5-HT3, sobre la respuesta hemodinámica después del bloqueo subaracnoideo en parturientas sometidas a cesárea electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egipto, 11111
- Assiut University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cesárea electiva del segmento inferior.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para el bloqueo subaracnoideo (rechazo del paciente, inestabilidad hemodinámica, anomalía de la coagulación),
- Antecedentes de hipersensibilidad al ondansetrón o agentes anestésicos locales,
- Trastornos hipertensivos del embarazo,
- insuficiencia cardiovascular,
- Recibir inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o medicamentos para la migraña.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ondansetrón
Ondansetrón intravenoso 4 mg diluido en 10 ml de solución salina normal durante 1 min, 5 min antes de la anestesia espinal
|
|
Comparador de placebos: control
Solución salina normal 10 ml durante 1 min, 5 min antes de la anestesia espinal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hipotensión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
PA sistólica <90 mmHg o PA diastólica <60 mmHg
|
intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bradicardia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
FC <50 latidos/min
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- Ondansetron for CS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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