- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02913950
Escala pediátrica de heces de Bristol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación y antecedentes
- Existe la necesidad de tener una manera fácil de expresar el aspecto de la composición de las heces. Se sabe desde hace muchos años que los pacientes o padres de niños simplemente describen lo que "ven" es muy subjetivo y no confiable para uso médico. Debido a esa necesidad, se desarrolló la escala de heces de Bristol. Esta es una forma muy fácil y confiable de proporcionar información sobre la composición de las heces. Se realizaron siete dibujos y cada dibujo corresponde a una composición de taburete precisa.
- Sin embargo, esta escala de heces de Bristol está desarrollada para adultos, o al menos para niños que saben ir al baño.
- El grupo de Ámsterdam desarrolló la "Escala de heces de Ámsterdam", que brinda información adicional sobre el color y el volumen de las defecaciones de niños y bebés que no saben ir al baño. Sin embargo, esta escala involucró 18 imágenes diferentes y es demasiado complicada para el uso rutinario por parte de padres, enfermeras y médicos de atención primaria de salud.
- Debido a que "no hay mejor", la escala de heces de Bristol se usa en todo el mundo para describir las heces de bebés y niños pequeños. Los pediatras han repetido continuamente la idea de que "debe desarrollarse algo adaptado para los niños pequeños". Esto se expresó recientemente cuando se desarrolló una puntuación de síntomas como herramienta de concientización para la alergia a la leche de vaca.
Método hasta ahora - lo que se ha hecho
- La idea es reemplazar los dibujos de heces para adultos que se utilizan en la escala de heces de Bristol con imágenes reales de heces reales de bebés y/o niños pequeños, que no saben ir al baño y, por lo tanto, usan pañales.
- El investigador principal pidió a las enfermeras que tomaran fotografías de las heces de los bebés y niños pequeños hospitalizados durante varios meses. Se tomaron fotografías de cientos de pañales que contenían heces. Luego, el investigador principal seleccionó 28 imágenes, en colaboración con las enfermeras y los miembros del personal, que representaban mejor las 7 deposiciones descritas en la escala de Bristol.
- Estas 28 fotografías se enviaron al primer grupo central (Hania Szajewska (Polonia), Annamaria Staiano (Italia), Carmen Ribes-Konickx (España), Christophe Dupont (Francia), Raanan Shamir (Israel)), quienes seleccionaron las siete " mejores imágenes" que representan mejor las descripciones originales de la escala de heces de Bristol. Estas siete imágenes fueron seleccionadas con un 100 % de consenso.
- Luego, el investigador principal mezcló el orden de las imágenes y las envió junto con las descripciones originales de la escala de heces de Bristol a colegas líderes de opinión clave, divididos en diferentes partes del mundo: Marc Benninga (Países Bajos), Christophe Faure (Canadá), Robin Green (Sudáfrica), Badriul Hegar (Indonesia), Roel Lemmens (Bélgica), Seksit Osatakul (Tailandia), Silvia Salvatore (Italia), Miguel Saps (Estados Unidos), Mario Vieira (Brasil), Marc Verghote ( Bélgica), Ioannis Xinias (Grecia). Se pidió a cada colega que pusiera la "mejor imagen" junto a las descripciones de cada escala de taburete de Bristol. El resultado de esto fue increíblemente positivo ya que se alcanzó casi el 100 % de acuerdo, si las heces se agrupan como se hace en la escala de Bristol original:
puntuación 1 y 2: estreñimiento puntuación 3 y 4: normal puntuación 5-7: heces blandas puntuación 6-7: diarrea
Siguiente paso En un primer paso, el grupo de expertos se ampliará aún más con colegas de Sudáfrica, Abu Dhabi, Myanmar, Etiopía y Egipto.
El siguiente paso es crucial para alcanzar nuestro objetivo: demostrar que los padres, las enfermeras y la atención primaria de salud interpretan las imágenes de las heces con un alto grado de consenso, y esto independientemente de si se trata de un padre o un proveedor de atención médica. Si los investigadores pueden demostrar que esto es cierto en todo el mundo, se habrá desarrollado una herramienta confiable para describir la composición de los niños que no saben usar el baño. Dado que solo se cambiaron las ilustraciones, los investigadores lo llamaron "Escala de heces de Bristol pediátrica".
Se recopilarán datos de un mínimo de 50 padres, 25 enfermeras y 25 médicos de atención primaria de la salud por cada colega participante (mencionado anteriormente), hasta un máximo de 100.
Es importante tener en cuenta que todo este proyecto se ejecuta independientemente de la industria, sin ningún tipo de financiación o compensación financiera.
En la mayoría de los países, la escala de heces de Bristol se traduce al idioma local desde hace muchos años, ya que se utiliza como "estándar de oro" para describir la composición de las heces. En el raro caso de que esto no se haya hecho, el investigador local se encargará de la traducción. Luego, cada investigador recopilará la cantidad mínima requerida de datos, con un máximo de 100. Los datos originales serán recolectados por el investigador principal, quien realizará el análisis estadístico correspondiente.
El objetivo es publicar un documento de consenso con todos los investigadores que cumplan con los requisitos mínimos como coautor y enviar el trabajo como resumen a la próxima reunión de ESPGHAN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los adultos que tuvieron hijos con dapers
Criterio de exclusión:
- adultos sin hijos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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validación de la escala pediátrica de heces de Bristol
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- 2016-281
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