Efectos del tratamiento con dapagliflozina sobre los patrones proteómicos urinarios en pacientes con diabetes tipo 2 (DapKid)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos > 18 años con diagnóstico de diabetes tipo 2 (criterios de la OMS).
• Los pacientes deben estar en tratamiento antiglucémico estable actual con medicamentos orales (OAD) o insulina 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio y durante la duración del estudio.
• Los pacientes deben estar en tratamiento antihipertensivo estable (debe incluir un tratamiento de bloqueo del sistema renina-angiotensina) 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio y durante la duración del estudio.
• HbA1c >7,5 %
• Cociente de albúmina y creatinina en orina (UACR) > 30 mg/g (en ≥ 2 de 3 muestras de orina de la mañana antes de la aleatorización).
• FGe ≥ 45 ml/min/1,73 m2
• Tratamiento bloqueador del SRAA estable (más o igual a 4 semanas antes de la visita 0) Si no es estable en la visita 0, la fase de selección puede prolongarse hasta 4 semanas.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento actual con diuréticos de asa
• Tratamiento actual con tiazolidinedionas
• Tratamiento actual con dapagliflozina u otro inhibidor de SGLT2
• Tratamiento oncológico en curso
• Pacientes en tratamiento de hipertensión que no están en tratamiento antihipertensivo estable (debe incluir tratamiento de bloqueo del sistema renina-angiotensina) 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio y durante la duración del estudio
• Insuficiencia hepática grave y/o función hepática anormal significativa definida como aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces el límite superior de lo normal (ULN) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >3x ULN
• Bilirrubina total >2,0 mg/dL (34,2 µmol/L)
• Evidencia serológica positiva de enfermedad hepática infecciosa actual, incluidos el antígeno de superficie y el anticuerpo de la hepatitis B y el anticuerpo del virus de la hepatitis C
• eGFR: <45 ml/min (calculado mediante la fórmula MDRD)
• Antecedentes de enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva
• Pacientes con depleción de volumen. Los pacientes con riesgo de depleción de volumen debido a condiciones coexistentes o medicamentos concomitantes, como los diuréticos de asa, deben tener un control cuidadoso de su estado de volumen.

• Eventos cardiovasculares recientes en un paciente:

  1. Síndrome coronario agudo (SCA) dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción 2. Hospitalización por angina inestable o infarto agudo de miocardio dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción 3. Accidente cerebrovascular agudo o AIT dentro de los dos meses anteriores a la inscripción 4. Menos de dos meses después de la coronaria revascularización arterial

• Insuficiencia cardíaca congestiva definida como insuficiencia cardíaca congestiva aguda o inestable de clase IV de la New York Heart Association (NYHA). Nota: los pacientes elegibles con insuficiencia cardíaca congestiva, especialmente aquellos que reciben terapia con diuréticos, deben tener un control cuidadoso de su estado de volumen durante todo el estudio.
• Pacientes embarazadas o lactantes
• Pacientes que, a juicio del investigador, pueden estar en riesgo de deshidratación