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Acupuntura para personas con angina estable (AIMS-A)

4 de octubre de 2021 actualizado por: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago

Prueba de viabilidad de un ensayo controlado aleatorio de acupuntura para mejorar los síntomas de las personas con angina estable (AIMS-A)

Este ECA tiene como objetivo determinar si es posible realizar acupuntura en hombres y mujeres diagnosticados con angina estable que tienen síntomas, dolor torácico y/o malestar torácico. Los investigadores quieren determinar si la acupuntura reduce el dolor y otros síntomas de angina, dolor de pecho y molestias en el pecho. Los investigadores también quieren examinar si este estudio es aceptable para los participantes y, al llevar a cabo este estudio, los investigadores podrán saber cuántos participantes necesitarán en un futuro estudio más grande para probar más la acupuntura para reducir los síntomas de la angina en mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores están realizando un ECA destinado a recopilar la viabilidad y la eficacia inicial de un ensayo controlado aleatorio (ECA) para probar el efecto de la acupuntura sobre los síntomas anginosos, el dolor torácico y las molestias torácicas en hombres y mujeres. El objetivo a largo plazo de los investigadores es el control del dolor y los síntomas, lo que mejora el estado funcional y la calidad de vida de hombres y mujeres con angina estable, dolor torácico y malestar torácico. Este estudio incluirá a 69 hombres y mujeres que viven en la comunidad con un diagnóstico médicamente confirmado de angina estable, dolor de pecho que incluye miocardiopatía isquémica o no isquémica, disfunción coronaria microvascular (MCD), insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF), insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF, por sus siglas en inglés), o malestar torácico cuyo dolor y síntomas asociados no han sido completamente controlados con el manejo médico dirigido por las guías. Los investigadores utilizarán un diseño de control de atención aleatorio con 13 hombres y mujeres asignados a la acupuntura inicial y 13 al control. Los participantes del grupo experimental recibirán una prescripción estandarizada de puntos de acupuntura de dos tratamientos por semana, durante 5 semanas. El grupo de control de atención recibirá videos de educación sobre la salud no relacionados con el dolor durante 5 semanas equivalentes a aproximadamente 10 horas de tratamiento para el grupo de acupuntura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • provisión de un diagnóstico verificado de un proveedor de atención
  • sexo masculino o femenino
  • al menos 21 años de edad
  • síntomas intermitentes de angina (dolor, presión o malestar en el pecho u otras áreas de la parte superior del cuerpo)
  • confirmación médica de un diagnóstico de angina estable durante al menos 6 meses

confirmación médica de un diagnóstico de dolor torácico, incluida la miocardiopatía no isquémica o isquémica

confirmación médica de un diagnóstico de disfunción coronaria microvascular (DCM)

confirmación médica de un diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF), insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) confirmación médica de malestar torácico.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que causa dolor o síntomas asociados
  • disfunción autoinmune
  • uso de medicamentos esteroides
  • fisioterapia concomitante
  • biorretroalimentación
  • masaje
  • acupuntura adicional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de acupuntura
Protocolo de acupuntura estandarizado dos veces por semana durante 5 semanas para un total de 10 sesiones
Otro: Acupuntura
Tratamiento estandarizado de acupuntura administrado durante 30 minutos cada sesión
Comparador activo: Educación en video para la salud no relacionada con el dolor
El grupo de control de atención recibirá videos de educación sobre la salud no relacionados con el dolor durante 5 semanas equivalentes a aproximadamente 10 horas de tratamiento para el grupo de acupuntura.
Otro: Educación en video para la salud no relacionada con el dolor
El grupo de control de atención mirará videos de educación para la salud el equivalente a 10 horas desde la aleatorización hasta la finalización del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del protocolo de estudio
Periodo de tiempo: Después del décimo tratamiento de acupuntura, 5 semanas después del inicio (finalización del estudio)
La viabilidad se midió por reclutamiento (%), retención (%), finalización (%). La viabilidad se definió como ≥ 80 % de reclutamiento, ≥ 75 % de retención después de la inscripción y ≥ 80 % de finalización.
Después del décimo tratamiento de acupuntura, 5 semanas después del inicio (finalización del estudio)
Escala de aceptabilidad del protocolo para el tratamiento de la angina con acupuntura
Periodo de tiempo: Después del décimo tratamiento de acupuntura, 5 semanas después del inicio (finalización del estudio)
La Escala de aceptabilidad del protocolo para el tratamiento de la angina con acupuntura es un instrumento de 9 ítems que se utiliza para medir la aceptabilidad de los procesos y protocolos del estudio. Los ítems se miden en una escala de 0 a 2, donde 0 significa "no me gustó el estudio y no me gustó la acupuntura", y 2 significa "me gustó el estudio y me gustó la acupuntura". Se consideró que el protocolo tenía una aceptabilidad alta si el 80 % de los participantes obtuvo ≥ 80 % de los puntos posibles en la escala de aceptabilidad. Los investigadores calcularon la puntuación media de cada una de las 9 preguntas de cada brazo, dividieron la puntuación total de las 9 preguntas por el máximo de puntos posibles para la medida (18 x número de participantes en cada brazo) y convirtieron las puntuaciones medias totales en porcentaje de participantes a los que les gustó el estudio/les gustó la acupuntura en cada brazo.
Después del décimo tratamiento de acupuntura, 5 semanas después del inicio (finalización del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad promedio del dolor del cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Desde antes del primer tratamiento al inicio hasta después del décimo tratamiento de acupuntura (finalización del estudio) a las 5 semanas
La intensidad promedio del dolor del Cuestionario de dolor de McGill es el promedio de dolor ahora, menos dolor en las últimas 24 horas y peor dolor en las últimas 24 horas. La intensidad promedio del dolor se califica en una escala tipo Likert de 0 a 10 con 0 = sin dolor y 10 = dolor insoportable. La intensidad del dolor es la medida de resultado preespecificada, mientras que el dolor actual y el dolor mínimo y peor son valores utilizados para calcular la intensidad promedio del dolor y no fueron medidas de resultado especificadas.
Desde antes del primer tratamiento al inicio hasta después del décimo tratamiento de acupuntura (finalización del estudio) a las 5 semanas
Cuestionario de angina de Seattle-7 (SAQ-7)
Periodo de tiempo: Desde antes del primer tratamiento al inicio hasta después del décimo tratamiento de acupuntura (finalización del estudio) a las 5 semanas
El instrumento consta de 7 ítems que miden el estado funcional, los síntomas y la calidad de vida de los participantes. Las respuestas a los ítems se codifican secuencialmente de peor a mejor estado y varían de 1 a 6, excepto Calidad de vida (rango 1-5). Las puntuaciones se generan para cada dominio y se escalan de 0 a 100, donde 0 indica el peor estado posible y 100 el mejor.
Desde antes del primer tratamiento al inicio hasta después del décimo tratamiento de acupuntura (finalización del estudio) a las 5 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de sangre de biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Desde antes del primer tratamiento al inicio hasta después del décimo tratamiento de acupuntura (finalización del estudio) a las 5 semanas
Biomarcadores inflamatorios entre el grupo de acupuntura y control [interleucina (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18; factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)]. Se informan los cambios en estos valores desde antes del primer tratamiento al inicio hasta después del décimo tratamiento de acupuntura a las 5 semanas.
Desde antes del primer tratamiento al inicio hasta después del décimo tratamiento de acupuntura (finalización del estudio) a las 5 semanas
Análisis de sangre de biomarcadores inflamatorios: cambio medio de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Desde antes del primer tratamiento al inicio del estudio hasta después del décimo tratamiento de acupuntura (finalización del estudio) a las 5 semanas.
PCR biomarcador inflamatorio entre el grupo de acupuntura y control. Se informan los cambios en estos valores desde antes del primer tratamiento al inicio hasta después del décimo tratamiento de acupuntura a las 5 semanas.
Desde antes del primer tratamiento al inicio del estudio hasta después del décimo tratamiento de acupuntura (finalización del estudio) a las 5 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Holli A DeVon, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0642
  • R21NR017705-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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