El ensayo SORT OUT IX STEMI OCT (OCT STEMI SOIX)
17 de septiembre de 2020 actualizado por: Lisette Okkels Jensen, Odense University Hospital
Comparación aleatoria de la cicatrización vascular de un stent BIOFREEDOM liberador de biolimus sin polímero con un stent ORSIRO liberador de sirolimus de polímero biodegradable en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST
El objetivo de la Organización Danesa de Ensayos Aleatorios con Resultados Clínicos (SORT OUT) IX STEMI OCT es comparar la cicatrización vascular temprana del stent BIOFREEDOM liberador de biolimus sin polímero con un stent ORSIRO liberador de sirolimus con polímero biodegradable en pacientes con ST- infarto de miocardio con elevación de segmento (IAMCEST) tratado con intervención coronaria percutánea (ICP) primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SORT OUT IX STEMI OCT es un estudio aleatorizado 1:1 que compara el stent BIOFREEDOM liberador de biolimus sin polímero con un stent ORSIRO liberador de sirolimus con polímero biodegradable en pacientes con STEMI tratados con ICP primaria.
Índice de cicatrización vascular (struts del stent descubiertos, struts del stent con mala aposición, cobertura máxima de la íntima y volumen acumulado de la luz extra del stent) evaluado con tomografía de coherencia óptica (OCT) 1 mes después de la ICP primaria.
Los pacientes serán inscritos por los investigadores y asignados aleatoriamente a los grupos de tratamiento después de la angiografía coronaria de diagnóstico y antes de la ICP primaria. Se utilizará un sistema de aleatorización de socios de prueba basado en la web.
La OCT se realizará con el sistema OPTIS OCT de dominio de frecuencia y el catéter de imágenes Dragonfly™ durante el procedimiento índice y después de 1 mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8210
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen University Hospital
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con IAMCEST que requieran tratamiento con un stent liberador de fármacos.
Criterio de exclusión:
- esperanza de vida de menos de un año; una alergia a la aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugral, biolimus o sirolimus; participación en otro ensayo aleatorio; enfermedad renal crónica; o la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Biolibertad
Experimental: Stent Biofreedom BioFreedom en el procedimiento índice
|
PCI con BioLibertad
|
|
Comparador activo: Orsiro
Comparador activo: Orsiro Orsiro stent en el procedimiento índice
|
PCI con BioLibertad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de cicatrización vascular (struts del stent descubiertos, struts del stent con mala aposición, cobertura máxima de la íntima y volumen acumulado de la luz extra del stent) evaluado con tomografía de coherencia óptica (OCT) 1 mes después de la ICP primaria.
Periodo de tiempo: Punto final primario evaluado después de 1 mes
|
Punto final primario evaluado después de 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisette Okkels Jensen, MD DMSci PhD, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SO IX OCT STEMI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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