- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02915185
Estimulación cerebral e intervenciones personalizadas para promover la recuperación en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares
Combinar la técnica de neuroestimulación con intervenciones personalizadas para la extremidad superior afectada: ¿puede promover una mejor recuperación en los supervivientes de un accidente cerebrovascular?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El impacto funcional del deterioro del UL después de un ictus es crítico dada la estrecha asociación entre la fuerza residual en el UL afectado y el rendimiento en la actividad posterior al ictus. El ejercicio es un elemento clave para la recuperación, incluso en los supervivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos. Sin embargo, la respuesta al ejercicio es bastante variable entre los individuos, lo que refleja el hecho de que la intervención del ejercicio a menudo se basa en la puntuación clínica de los supervivientes de un accidente cerebrovascular en lugar de su potencial de recuperación. En consecuencia, los clientes con presentaciones clínicas comparables a menudo recibirán una intervención similar, aunque puedan exhibir un potencial de recuperación muy diferente. Por lo tanto, es esencial utilizar una herramienta de pronóstico adecuada de recuperación posterior al accidente cerebrovascular para individualizar las intervenciones basadas en el potencial individual de recuperación. Una de esas herramientas es la estimulación magnética transcraneal (TMS) no invasiva. TMS provoca potenciales evocados motores (MEP), que a su vez proporcionan una medida para evaluar convenientemente la integridad de la vía corticoespinal. MEP se reconoce actualmente como un buen pronóstico para la recuperación potencial posterior al accidente cerebrovascular. Otro factor que puede mejorar la respuesta al ejercicio es mediante la modulación de la excitabilidad de los circuitos sensoriomotores en el cerebro mediante el uso de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS). Los estudios han demostrado que preparar la corteza motora con tDCS antes o durante una intervención puede promover la recuperación motora en pacientes con accidente cerebrovascular.
Objetivos: 1) Evaluar si una estratificación de amplitud de MEP, utilizada para guiar la prescripción de ejercicio, puede optimizar la función UL en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos; 2) Evaluar si agregar tDCS a una intervención de ejercicio más individualizada puede mejorar aún más la función UL.
Métodos: Los participantes se estratificarán en función de las amplitudes de sus eurodiputados en la mano afectada. Dentro de cada estrato, los participantes serán aleatorizados en dos grupos de tDCS: tDCS real y tDCS simulado. El programa de entrenamiento de fuerza estará dirigido al miembro superior afectado y tendrá una duración de 4 semanas (3 veces/semana). El tDCS se aplicará a un montaje anódico durante cada sesión de entrenamiento (12 sesiones; 2 mA) durante 20 minutos (grupo real tDCS) o 30 segundos (grupo simulado tDCS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Bruyère Research Institute
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá, H7V 1R2
- CRIR/Feil/Oberfeld Research Center; Centre intégré de santé et de services sociaux de Laval; Jewish Rehabilitation Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- han tenido un solo accidente cerebrovascular supratentorial
- estar en una fase de accidente cerebrovascular crónico (> 6 meses)
Criterio de exclusión:
- una espasticidad significativa en el miembro superior afectado (puntuación > 3 en la escala de Ashworth modificada);
- una intensidad de dolor significativa en el miembro superior afectado (≥ 4/10 en la Escala Visual Analógica del Dolor);
- un déficit sensorial importante (una puntuación ≤ 25/34 en la Evaluación sensorial de Nottingham);
- presencia de heminegligencia (> 70% de líneas no sombreadas del mismo lado que el déficit motor en el Line Cancellation Test);
- una apraxia (puntuación >2,5 en el test de Alexander);
- la presencia de un trastorno neurológico que no sea un accidente cerebrovascular;
- problemas ortopédicos concomitantes en el miembro superior afectado y
- cualquier contraindicación para TMS y/o tDCS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: intervención de entrenamiento de fuerza
Entrenamiento de fuerza del miembro superior afectado en supervivientes de ictus crónico
|
El programa de entrenamiento de fuerza tendrá una duración de 4 semanas (3 veces/semana, 60 minutos).
Usando pesos muertos, el 1RM (es decir, la carga máxima que un individuo puede levantar una vez) será estimado por el 10RM para evitar lesiones tendino-musculares y fatiga.
La 10RM estará determinada por los músculos que juegan un papel clave en el rendimiento funcional del miembro superior, que son los extensores de la muñeca y los flexores del codo y del hombro.
Además, se entrenarán los músculos de agarre de la mano afectada con un dinamómetro JAMAR®.
La fuerza de agarre máxima de los participantes se determinará y se utilizará para dosificar el entrenamiento de los músculos de la mano y su progresión.
El entrenamiento comenzará y terminará con un período de calentamiento y relajación de 5 minutos que comprende movimientos activos de los músculos entrenados.
|
Experimental: estimulación cerebral de corriente continua (tDCS)
Se aplicará tDCS real of sham durante cada sesión de la intervención de entrenamiento de fuerza.
|
Se utilizará un montaje anódico sobre el hemisferio ipsilesional donde el ánodo se colocará sobre el área ipsilesional M1 mientras que el cátodo se colocará en la región supraorbitaria contralateral. Para el grupo real tDCS, se generará una corriente continua mediante un tDCS estimulador y aumenta gradualmente en forma de rampa durante los primeros 8 segundos hasta que se alcanza una intensidad máxima de 2 mA.
El tDCS se aplicará durante 20 minutos durante cada sesión de entrenamiento para un total de 12 sesiones.
Para el grupo que recibe tDCS simulado, el protocolo será similar al grupo real de tDCS, aunque la estimulación se aplicará solo durante los primeros 30 segundos; una duración lo suficientemente larga como para inducir una sensación percibida similar a la tDCS real (hormigueo), para mantener a los participantes ciegos al tipo de tDCS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de evaluación de accidentes cerebrovasculares de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de entrenamiento
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línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de entrenamiento
|
Cambio en la amplitud del potencial evocado motor pico a pico y el umbral motor provocado por la estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de entrenamiento
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línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de entrenamiento
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línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de entrenamiento
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Prueba de cambio en caja y bloque
Periodo de tiempo: línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de entrenamiento
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destreza manual
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línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de entrenamiento
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Cambio en el registro de actividad motora
Periodo de tiempo: línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de entrenamiento
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nivel de miembro superior afectado autoinformado por los participantes y calidad de uso en actividades cotidianas
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línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Helene Milot, PhD, Université de Sherbrooke
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palimeris S, Ansari Y, Remaud A, Tremblay F, Corriveau H, Boudrias MH, Milot MH. Effect of a tailored upper extremity strength training intervention combined with direct current stimulation in chronic stroke survivors: A Randomized Controlled Trial. Front Rehabil Sci. 2022 Aug 3;3:978257. doi: 10.3389/fresc.2022.978257. eCollection 2022.
- Milot MH, Palimeris S, Corriveau H, Tremblay F, Boudrias MH. Effects of a tailored strength training program of the upper limb combined with transcranial direct current stimulation (tDCS) in chronic stroke patients: study protocol for a randomised, double-blind, controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2019 May 24;11:8. doi: 10.1186/s13102-019-0120-1. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-22-2016-630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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