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Estimulación cerebral e intervenciones personalizadas para promover la recuperación en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares

26 de abril de 2022 actualizado por: Marie-Hélène Milot, Université de Sherbrooke

Combinar la técnica de neuroestimulación con intervenciones personalizadas para la extremidad superior afectada: ¿puede promover una mejor recuperación en los supervivientes de un accidente cerebrovascular?

Una proporción sustancial de personas quedan con un mal funcionamiento residual del brazo afectado después de un accidente cerebrovascular. Esto tiene un tremendo impacto en la calidad de vida y la capacidad de los supervivientes de un accidente cerebrovascular para vivir de forma independiente. Si bien el ejercicio se considera esencial para cualquier programa de rehabilitación, sus beneficios generalmente están lejos de ser óptimos debido a la falta de dosificación adecuada en términos de intensidad. Una forma de abordar este problema es desarrollar mejores herramientas que puedan predecir el potencial de un individuo y luego ajustar la intensidad del ejercicio en consecuencia. Una de estas herramientas de predicción existe y consiste en utilizar estimulación cerebral no invasiva, como la estimulación magnética transcraneal (TMS), para evaluar la integridad de las vías motoras descendentes que se originan en el cerebro. TMS consiste en aplicar una varita magnética cerca del cuero cabelludo para estimular las células cerebrales sin inducir dolor ni molestias. Uno de los objetivos de la propuesta actual es utilizar TMS para evaluar la integridad de la vía motora en los supervivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos. El nivel de respuestas a TMS se utilizará para clasificar a los participantes en términos de potencial de recuperación y luego, para determinar el nivel óptimo de ejercicio. El estudio también examinará el efecto de otra técnica de estimulación cerebral no invasiva llamada estimulación de corriente directa transcraneal-tDCS para determinar si puede mejorar la respuesta al ejercicio de entrenamiento de fuerza en el brazo afectado. La mitad de los participantes se entrenará con el tDCS encendido, mientras que la otra mitad se entrenará con el estimulador apagado. El programa de formación tendrá una duración de 4 semanas; 3X/semana. Se realizarán medidas tanto clínicas como neurofisiológicas para determinar el impacto de la intervención de entrenamiento de fuerza en los participantes. En general, se espera que el proyecto propuesto tenga un impacto positivo y significativo en la calidad de vida de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El impacto funcional del deterioro del UL después de un ictus es crítico dada la estrecha asociación entre la fuerza residual en el UL afectado y el rendimiento en la actividad posterior al ictus. El ejercicio es un elemento clave para la recuperación, incluso en los supervivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos. Sin embargo, la respuesta al ejercicio es bastante variable entre los individuos, lo que refleja el hecho de que la intervención del ejercicio a menudo se basa en la puntuación clínica de los supervivientes de un accidente cerebrovascular en lugar de su potencial de recuperación. En consecuencia, los clientes con presentaciones clínicas comparables a menudo recibirán una intervención similar, aunque puedan exhibir un potencial de recuperación muy diferente. Por lo tanto, es esencial utilizar una herramienta de pronóstico adecuada de recuperación posterior al accidente cerebrovascular para individualizar las intervenciones basadas en el potencial individual de recuperación. Una de esas herramientas es la estimulación magnética transcraneal (TMS) no invasiva. TMS provoca potenciales evocados motores (MEP), que a su vez proporcionan una medida para evaluar convenientemente la integridad de la vía corticoespinal. MEP se reconoce actualmente como un buen pronóstico para la recuperación potencial posterior al accidente cerebrovascular. Otro factor que puede mejorar la respuesta al ejercicio es mediante la modulación de la excitabilidad de los circuitos sensoriomotores en el cerebro mediante el uso de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS). Los estudios han demostrado que preparar la corteza motora con tDCS antes o durante una intervención puede promover la recuperación motora en pacientes con accidente cerebrovascular.

Objetivos: 1) Evaluar si una estratificación de amplitud de MEP, utilizada para guiar la prescripción de ejercicio, puede optimizar la función UL en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos; 2) Evaluar si agregar tDCS a una intervención de ejercicio más individualizada puede mejorar aún más la función UL.

Métodos: Los participantes se estratificarán en función de las amplitudes de sus eurodiputados en la mano afectada. Dentro de cada estrato, los participantes serán aleatorizados en dos grupos de tDCS: tDCS real y tDCS simulado. El programa de entrenamiento de fuerza estará dirigido al miembro superior afectado y tendrá una duración de 4 semanas (3 veces/semana). El tDCS se aplicará a un montaje anódico durante cada sesión de entrenamiento (12 sesiones; 2 mA) durante 20 minutos (grupo real tDCS) o 30 segundos (grupo simulado tDCS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7V 1R2
        • CRIR/Feil/Oberfeld Research Center; Centre intégré de santé et de services sociaux de Laval; Jewish Rehabilitation Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. han tenido un solo accidente cerebrovascular supratentorial
  2. estar en una fase de accidente cerebrovascular crónico (> 6 meses)

Criterio de exclusión:

  1. una espasticidad significativa en el miembro superior afectado (puntuación > 3 en la escala de Ashworth modificada);
  2. una intensidad de dolor significativa en el miembro superior afectado (≥ 4/10 en la Escala Visual Analógica del Dolor);
  3. un déficit sensorial importante (una puntuación ≤ 25/34 en la Evaluación sensorial de Nottingham);
  4. presencia de heminegligencia (> 70% de líneas no sombreadas del mismo lado que el déficit motor en el Line Cancellation Test);
  5. una apraxia (puntuación >2,5 en el test de Alexander);
  6. la presencia de un trastorno neurológico que no sea un accidente cerebrovascular;
  7. problemas ortopédicos concomitantes en el miembro superior afectado y
  8. cualquier contraindicación para TMS y/o tDCS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención de entrenamiento de fuerza
Entrenamiento de fuerza del miembro superior afectado en supervivientes de ictus crónico
El programa de entrenamiento de fuerza tendrá una duración de 4 semanas (3 veces/semana, 60 minutos). Usando pesos muertos, el 1RM (es decir, la carga máxima que un individuo puede levantar una vez) será estimado por el 10RM para evitar lesiones tendino-musculares y fatiga. La 10RM estará determinada por los músculos que juegan un papel clave en el rendimiento funcional del miembro superior, que son los extensores de la muñeca y los flexores del codo y del hombro. Además, se entrenarán los músculos de agarre de la mano afectada con un dinamómetro JAMAR®. La fuerza de agarre máxima de los participantes se determinará y se utilizará para dosificar el entrenamiento de los músculos de la mano y su progresión. El entrenamiento comenzará y terminará con un período de calentamiento y relajación de 5 minutos que comprende movimientos activos de los músculos entrenados.
Experimental: estimulación cerebral de corriente continua (tDCS)
Se aplicará tDCS real of sham durante cada sesión de la intervención de entrenamiento de fuerza.
Se utilizará un montaje anódico sobre el hemisferio ipsilesional donde el ánodo se colocará sobre el área ipsilesional M1 mientras que el cátodo se colocará en la región supraorbitaria contralateral. Para el grupo real tDCS, se generará una corriente continua mediante un tDCS estimulador y aumenta gradualmente en forma de rampa durante los primeros 8 segundos hasta que se alcanza una intensidad máxima de 2 mA. El tDCS se aplicará durante 20 minutos durante cada sesión de entrenamiento para un total de 12 sesiones. Para el grupo que recibe tDCS simulado, el protocolo será similar al grupo real de tDCS, aunque la estimulación se aplicará solo durante los primeros 30 segundos; una duración lo suficientemente larga como para inducir una sensación percibida similar a la tDCS real (hormigueo), para mantener a los participantes ciegos al tipo de tDCS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de evaluación de accidentes cerebrovasculares de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de entrenamiento
línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de entrenamiento
Cambio en la amplitud del potencial evocado motor pico a pico y el umbral motor provocado por la estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de entrenamiento
línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de entrenamiento
línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de entrenamiento
Prueba de cambio en caja y bloque
Periodo de tiempo: línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de entrenamiento
destreza manual
línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de entrenamiento
Cambio en el registro de actividad motora
Periodo de tiempo: línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de entrenamiento
nivel de miembro superior afectado autoinformado por los participantes y calidad de uso en actividades cotidianas
línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores no planean compartir datos individuales con los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre intervención de entrenamiento de fuerza

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