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Estudio que investiga la cardiotoxicidad de las antraciclinas en pacientes con células B grandes difusas

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Estudio observacional prospectivo que investiga la cardiotoxicidad de las antraciclinas en pacientes con células B grandes difusas

Todos los pacientes incluidos en el estudio deberán ser tratados con un esquema de quimioinmunoterapia R-CHOP con doxorrubicina, con análogo de doxorrubicina o antraciclina liposomal no pegilada (R-COMP; Sec. 648 DM) administrado cada 21 días durante 6 ciclos. En pacientes desfavorables (estadio II-IV) se permiten 2 ciclos adicionales de rituximab al final de los 6 ciclos de R-CHOP.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue diseñado como un estudio prospectivo observacional multicéntrico para evaluar el papel de posibles marcadores tempranos de cardiotoxicidad estimando un riesgo máximo global igual al 20% de los pacientes. El tamaño de muestra, necesario para obtener una estimación de la cardiotoxicidad de las antraciclinas convencionales en la población, se ha calculado con un intervalo de confianza del 95% y un error máximo aceptable de ± 0,075. De acuerdo con las condiciones descritas anteriormente, el tamaño de la muestra de pacientes tratados con antraciclina convencional resulta ser de 124 pacientes.

Considerando un 10-15% de pacientes no evaluables, el tamaño de la muestra se fija en 150 pacientes tratados con R-CHOP. La duración de la fase de inscripción se define en 2 años.

Con este tamaño de muestra debería ser posible evaluar el riesgo de cardiotoxicidad relacionado con predictores con una frecuencia de peor grupo de al menos el 10%.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

127

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Ospedale S. Giacomo di Castelfranco Veneto
      • Foggia, Italia
        • Ospedale Riuniti di Foggia
      • Lecce, Italia
        • UO Ematologia PO Vito Fazzi
      • Napoli, Italia
        • AOU Universitа degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Parma, Italia, 43100
        • U.O. Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
      • Reggio Emilia, Italia, 50139
        • Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena IFO
      • Roma, Italia
        • Osp.Sant'Eugenio Divisione di Ematologia
      • Treviso, Italia
        • Ospedale Cà Foncello
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, MI, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Modena
      • Sassuolo, Modena, Italia, 41049
        • Nuovo Ospedale Di Sassuolo S.P.A.
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29121
        • UO Ematologia e CTMO di Piacenza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Linfoma difuso de células B grandes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de linfoma difuso de células B grandes confirmado histológicamente
  • Paciente elegible para recibir 6 ciclos de quimioterapia R-CHOP o similar a R-CHOP en dosis completas
  • Edad ≥ 18
  • Etapa I-IV
  • Consentimiento informado por escrito
  • Estado de rendimiento ECOG 0-3
  • Fracción de eyección ventricular (VEF) ≥40%
  • Sin tratamiento previo para linfoma (excepto RT-IF)
  • Resultado negativo de la prueba de embarazo β-HCG en el momento del diagnóstico para mujeres en edad fértil
  • Uso de un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio para pacientes en edad fértil
  • Disponibilidad del paciente a seguir para todas las fases del tratamiento quimioterápico y para el seguimiento posterior

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para programar un tratamiento con dosis completas de quimioinmunoterapia R-CHOP o similar a R-CHOP por diferentes razones
  • Afectación del sistema nervioso central por linfoma
  • VIH
  • Patología cardíaca activa que incluye insuficiencia cardíaca, disfunción ventricular izquierda documentada por una FEVI < 40%, arritmias (fibrilación auricular rápida, arritmias ventriculares frecuentes), disfunción valvular aórtica o mitral > moderada, cardiopatía isquémica (infarto de miocardio o síndrome coronario agudo durante más de 6 meses, angina en reposo o con esfuerzos leves)
  • Tratamiento previo para el linfoma
  • Otras neoplasias malignas en los 3 años previos al diagnóstico de linfoma con excepción de cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ
  • Cualquier otra afección médica coexistente que impida la participación en el estudio (infección bacteriana, viral o fúngica no controlada)
  • Mujer embarazada o lactante y lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Quimioterapia inmunoterapia
Todos los pacientes incluidos en el estudio deberán ser tratados con un esquema de quimioinmunoterapia R-CHOP con doxorrubicina, con análogo de doxorrubicina o antraciclina liposomal no pegilada (R-COMP; Sec. 648 DM) administrado cada 21 días durante 6 ciclos. En pacientes desfavorables (estadio II-IV) se permiten 2 ciclos adicionales de rituximab al final de los 6 ciclos de R-CHOP.
Droga: R-CHOP con doxorrubicina
Quimioinmunoterapia cada 21 días durante 6 ciclos. En pacientes desfavorables (estadio II-IV) se permiten 2 ciclos adicionales de rituximab al final de los 6 ciclos de R-CHOP.
Otros nombres:
  • R-CHOP con análogo de doxorrubicina
  • R-COMP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cardiotoxicidad
Periodo de tiempo: 1 año desde la inscripción
definida como la tasa de eventos cardiovasculares clasificados según los criterios de Lenihan 2013
1 año desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción
definido según criterios internacionales (Cheson 2007)
6 meses desde la inscripción
Tasa de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción
definido según criterios internacionales (Cheson 2007)
6 meses desde la inscripción
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años desde la inscripción
Se calculará para todos los pacientes inscritos en el estudio desde la fecha de inicio de la terapia hasta la fecha de la muerte o último seguimiento.
3 años desde la inscripción
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años desde la inscripción
Se calculará para todos los pacientes desde el inicio de la terapia hasta la fecha de progresión o muerte o último control.
3 años desde la inscripción
supervivencia libre de fallas (FFS)
Periodo de tiempo: 3 años desde la inscripción

Se calculará para todos los pacientes desde la fecha de inicio de la terapia hasta la fecha de un evento o último seguimiento.

Los eventos considerados para la definición de FFS son los siguientes: interrupción del tratamiento por toxicidad, respuesta <RC, recaída/progresión, muerte por cualquier causa.
3 años desde la inscripción
Libre de eventos cardiovasculares (FFCE)
Periodo de tiempo: 3 años desde la inscripción
calculado para todos los pacientes desde la fecha de inicio de la terapia hasta el momento en que ocurre un evento cardiovascular definido por el punto final primario o la fecha de seguimiento.
3 años desde la inscripción
Número de eventos registrados durante el tratamiento y codificados según NCI-CTC v4.03
Periodo de tiempo: 3 años desde la inscripción
estará definido por el número de eventos registrados durante el tratamiento y codificado según NCI-CTC v4.03
3 años desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigadores

  • Investigador principal: Guido Gini, MD, AOU Ospedali Riuniti, Ematologia ANCONA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIL_Cardio-DLBCL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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