Inyección de ketamina en dosis subdisociativa intravenosa versus infusión para analgesia en el servicio de urgencias
Inyección de ketamina en dosis subdisociativa intravenosa versus infusión para analgesia en el departamento de emergencias: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Objetivo: El propósito de este estudio es determinar si la administración de ketamina como infusión intravenosa (IV) durante 15 minutos, en comparación con un bolo IV, disminuirá las reacciones adversas al medicamento sin atenuar sus efectos analgésicos.
Diseño del estudio: ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El propósito de este ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego es evaluar si la dosis subdisociada de ketamina administrada como una infusión versus una inyección intravenosa (IV) durante 1 minuto tiene menos reacciones adversas al medicamento y/o menos graves y proporciona equivalente analgesia para pacientes con dolor moderado a severo en el departamento de emergencias (ED).
Diseño del estudio: Ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego.
Participantes: Los asistentes de investigación reclutarán pacientes ≥18 años con dolor moderado a severo (NRS≥5) y una estadía anticipada en el departamento de emergencias ≥1 hora. Se realizó un cálculo del tamaño de la muestra basado en datos previos que sugieren que el 60 % del brazo de empuje intravenoso y el 20 % del brazo de infusión tendrán reacciones adversas al medicamento. los investigadores suponen un alfa de 0,05 y una potencia de 0,8, lo que da como resultado que sea necesario inscribir a 56 pacientes.
Intervención: Después de que un asistente de investigación capacitado obtenga el consentimiento informado por escrito, los farmacéuticos aleatorizarán a los participantes al brazo de infusión intravenosa o de empuje intravenoso del estudio. Todos los pacientes serán colocados en un monitor cardíaco. Todos los pacientes recibirán una inyección intravenosa durante 1 minuto y una minibolsa de solución salina normal de 100 ml durante 15 minutos.
En el brazo de empuje intravenoso, los farmacéuticos proporcionarán a la enfermera ketamina 0,3 mg/kg en una jeringa de 10 ml y una minibolsa de solución salina normal de 100 ml. La enfermera comenzará la minibolsa de solución salina normal y luego administrará la inyección intravenosa de ketamina durante 1 minuto.
En el brazo de infusión IV, los farmacéuticos proporcionarán a la enfermera ketamina 0,3 mg/kg en una minibolsa de solución salina normal de 100 ml y una jeringa de solución salina normal de 10 ml. La enfermera comenzará la minibolsa de solución salina normal y luego administrará la inyección intravenosa durante 1 minuto.
Recopilación de datos: el asistente de investigación capacitado recopilará datos sobre las puntuaciones de dolor de los pacientes, las reacciones adversas a los medicamentos (presencia, gravedad y qué tan molestas son) y los signos vitales.
Análisis estadístico: los investigadores realizarán estadísticas descriptivas, compararán la proporción de pacientes con efectos secundarios, compararán la gravedad de las puntuaciones de los efectos secundarios y compararán qué tan molestos son los efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94602
- Alameda Health System, Highland Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor NRS ≥5
- Estancia prevista en el SU ≥ 1 hora
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Alteraciones de los signos vitales (PAS <90, PAS > 180, FC < 50, FC > 150, FR <10, FR > 30, peso <45 kg, peso > 115 kg)
- Arritmias
- Estado mental alterado (psicosis activa/delirio)
- Administración de analgésicos opioides en la última hora
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico u ocular agudo
- presencia de masa intracraneal conocida o lesión vascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de ketamina IV
Ketamina 0,3 mg/kg en minibolsa de 100 ml de solución salina normal infundida durante 15 minutos.
Placebo: 10 ml de solución salina normal en una jeringa empujada durante 1 minuto.
Enmascaramiento: las minibolsas de solución salina normal de placebo y las jeringas de placebo aparecerán idénticas al minibús y jeringas de solución salina normal con ketamina.
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0,3 mg/kg de ketamina en minibolsa de solución salina normal de 100 ml administrada durante 15 minutos y jeringa de solución salina normal de 10 ml de placebo administrada durante 1 minuto.
Otros nombres:
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Comparador activo: Empuje de ketamina IV
Ketamina 0,3 mg/kg en una jeringa empujada durante 1 minuto.
Placebo: minibolsa de solución salina normal de 100 ml infundida durante 15 minutos.
Enmascaramiento: las minibolsas de solución salina normal de placebo y las jeringas de placebo aparecerán idénticas al minibús y jeringas de solución salina normal con ketamina.
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Ketamina 0,3 mg/kg en jeringa de 10 ml de solución salina normal administrada durante 1 minuto y minibolsa de 100 ml de solución salina normal de placebo administrada durante 15 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 0 - 60 minutos
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La diferencia en el porcentaje de participantes que respaldan los efectos secundarios entre cada brazo del estudio durante 60 minutos.
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0 - 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutos
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La diferencia en el porcentaje de participantes que aprobaron los efectos secundarios entre cada brazo del estudio a los 5, 10, 15, 20, 30, 45 y 60 minutos.
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5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutos
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Gravedad del efecto secundario
Periodo de tiempo: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutos
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La diferencia en la gravedad de los efectos secundarios (0 - 4) experimentados por los participantes en cada brazo del estudio a los 5, 10, 15, 20, 30, 45 y 60 minutos.
0 indica que no tiene efectos secundarios y 4 los efectos secundarios más graves.
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5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutos
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¿Qué tan molestos son los efectos secundarios?
Periodo de tiempo: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutos
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La diferencia en cuán molestos (0, nada molesto, a 4, muy molesto, en la Escala de calificación de efectos secundarios para anestésicos disociativos "SERSDA") los efectos secundarios experimentados por los participantes en cada brazo del estudio están en 5, 10, 15, 20, 30, 45 y 60 minutos. "0" (sin efectos secundarios), "1" (débil), "2" (moderado), "3" ("molesto") a "4" (muy molesto) |
5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutos
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Reducción del dolor en la escala de calificación numérica.
Periodo de tiempo: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutos
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La diferencia en la puntuación de calificación numérica del dolor (NRS 0-10) experimentada por los participantes en cada brazo del estudio a los 5, 10, 15, 20, 30, 45 y 60 minutos. Escala de calificación numérica del dolor de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo). |
5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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