El efecto terapéutico de la estimulación de corriente continua transcraneal sobre la depresión en la enfermedad de Parkinson (Parkinson's)
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Kao Chin, Chen, National Cheng-Kung University Hospital
La enfermedad de Parkinson (EP) es una de las enfermedades neurológicas más comunes que se manifiesta por una alteración del movimiento.
Los síntomas psiquiátricos concomitantes, especialmente la depresión, se observan a menudo y también tienen un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes.
El tratamiento de los síntomas depresivos en la EP con antidepresivos en su mayoría sigue siendo variable e ineficaz, lo que complica el pronóstico de la enfermedad.
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica de modulación cerebral no invasiva y se ha demostrado que mejora las enfermedades psiquiátricas como la depresión mayor.
En este estudio, los investigadores evaluarán los efectos combinados de tDCS sobre sertralina para el tratamiento de la depresión en la EP.
Se aplicarán diez sesiones de tDCS en dos semanas y la evaluación de seguimiento continuará cada dos semanas durante un mes después de completar todas las sesiones.
La eficacia de tDCS frente a sertralina se comparará y evaluará con el resultado conductual y cognitivo.
Además, los investigadores evaluarán si la actividad dopaminérgica basal en el cerebro podría predecir el resultado del tratamiento mediante imágenes SPECT.
El objetivo de los investigadores es establecer los parámetros terapéuticos y los criterios de seguridad de la tDCS como terapia complementaria o alternativa, y mejorar aún más la eficacia clínica general en el tratamiento de la depresión en la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
Este estudio es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado factorial, que incluye 2 grupos: 'solo sertralina' (sertralina + tDCS simulado) y 'tratamiento combinado' (sertralina + tDCS activo). Está previsto reclutar 20 sujetos para cada grupo, lo que da como resultado un total de 40 participantes. Los pacientes realizarán 12 sesiones de tDCS (30min para cada sesión): primeras 10 sesiones consecutivas durante dos semanas (lunes a viernes), y luego 2 sesiones de seguimiento programadas 2 y 4 semanas después del tratamiento consecutivo. Tanto la intervención farmacológica como la tDCS se iniciarán simultáneamente el primer día del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
- Los pacientes con enfermedad de Parkinson cumplen los criterios clínicos del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson con 2 o más síntomas de EP insidiosos (bradicinesia, temblor o rigidez).
- Sufre de "trastorno depresivo mayor DSM-IV, episodio único" o "trastorno depresivo mayor DSM-IV, recurrente" según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición - Revisión de texto (DSM-IV-TR).
- La duración informada del episodio actual es ≥4 semanas y no ha sido tratado con antidepresivos.
- Tiene una puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥20 en la visita de selección (línea de base).
- Es hombre o mujer de 18 a 75 años, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se sabe que tienen alergias a la sertralina y la pimozida.
- Los sujetos mostraron signos de riesgo sustancial de suicidio durante el ensayo.
- Los sujetos alguna vez recibieron tratamiento electroconvulsivo.
- Sujetos con comorbilidad con otros trastornos mentales importantes o con dependencia o abuso de sustancias/alcohol en los últimos 6 meses según los criterios del DSM-IV.
- Mujeres lactantes, embarazadas o pacientes con sospecha de embarazo.
- Antecedentes o presencia de enfermedad hepática, cardiovascular o renal clínicamente significativa, u otra enfermedad médica grave que pueda comprometer el estudio.
- Antecedentes de trastorno convulsivo o necesidad de tomar medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones.
- Historia o presencia de demencia y cualquier historia previa de tumor cerebral, malformación arteriovenosa cerebral, encefalitis o meningitis.
- Los sujetos alguna vez recibieron o planean recibir una cirugía cerebral durante el ensayo.
- Sujetos con marcapasos o contraindicados para RM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: sertralina + tDCS simulado
Los pacientes tomarán tDCS simulado.
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Los pacientes tomarán sertralina.
Los pacientes realizarán 12 sesiones de tDCS (30min para cada sesión): primeras 10 sesiones consecutivas durante dos semanas (lunes a viernes), y luego 2 sesiones de seguimiento programadas 2 y 4 semanas después del tratamiento consecutivo.
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Comparador activo: sertralina + tDCS activo
Los pacientes realizarán 12 sesiones de tDCS (30min para cada sesión): primeras 10 sesiones consecutivas durante dos semanas (lunes a viernes), y luego 2 sesiones de seguimiento programadas 2 y 4 semanas después del tratamiento consecutivo.
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Los pacientes tomarán sertralina.
Los pacientes realizarán 12 sesiones de tDCS (30min para cada sesión): primeras 10 sesiones consecutivas durante dos semanas (lunes a viernes), y luego 2 sesiones de seguimiento programadas 2 y 4 semanas después del tratamiento consecutivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada y modificada entre diferentes semanas
Periodo de tiempo: semana 0 y 6
|
mds: enfermedad de Parkinson unificada modificada mds1 experiencias no motrices de la vida diaria: suma, 0-52 mds2 experiencias motoras de la vida diaria: suma, 0-52 mds3 examen motor: suma, 0-132 mds4 complicaciones motoras: suma, 0-24 mayor valor es peor |
semana 0 y 6
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Cambio de la escala de calificación de Hamilton para la depresión entre diferentes semanas
Periodo de tiempo: semana 0 y 6
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión: suma, 0-50 mayor valor es peor |
semana 0 y 6
|
|
Cambio del cuestionario de depresión taiwanés entre diferentes semanas
Periodo de tiempo: semana 0 y 6
|
Cuestionario de depresión taiwanés: resumido, 0-54 mayor valor es peor |
semana 0 y 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kao Chin Chen, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- A-BR-103-079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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