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Extracciones dentales en pacientes bajo terapia antiplaquetaria dual (DUALex)

6 de septiembre de 2019 actualizado por: Bruno Guardieiro, University of Sao Paulo General Hospital

Extracciones dentarias en pacientes con doble antiagregación plaquetaria: comparación de dos técnicas hemostáticas locales

El propósito de este estudio es comparar dos agentes hemostáticos en pacientes bajo terapia antiplaquetaria dual utilizando el tiempo de sangrado intraoral después de extracciones dentales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemostasia postoperatoria es un tema fundamental en el manejo del paciente en el entorno de la cirugía oral y maxilofacial. El riesgo de sangrado excesivo lleva a los médicos a suspender múltiples agentes antiplaquetarios antes de una cirugía menor, lo que pone a los pacientes con stent coronario en riesgo de eventos trombóticos adversos. Debe lograrse una hemostasia adecuada para que estos pacientes puedan realizar cirugías orales sin interrumpir el régimen antiplaquetario. El apósito dental HemCon (HemCon Medical Technologies, Inc, Beaverton, OR) es un novedoso agente hemostático a base de quitosano que puede mejorar en gran medida la eficacia de la cicatrización de heridas y la hemostasia tanto en extensión como en tiempo para cirugías orales menores. Las extracciones dentales se realizarán en pacientes bajo terapia antiplaquetaria dual sin alterar su régimen de medicación. Todos los pacientes requerirán tener dos o más sitios quirúrgicos por lo que tendrán sitios internos de control quirúrgico. Se obtendrán pruebas de tiempo de sangrado cutáneo y agregación de plaquetas antes de las extracciones. La hemostasia primaria se evaluará midiendo el tiempo de sangrado intraoral después de cada extracción y los resultados de sangrado y curación adicionales se determinarán mediante cuestionarios telefónicos y evaluaciones clínicas. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del apósito dental HemCon para controlar el sangrado posterior a la extracción y determinar su función en la cicatrización de las heridas por extracción en comparación con un método estándar de hemostasia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Coração (InCor HCFMUSP)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieren dos o más procedimientos de extracción dental.
  • Los pacientes deben estar bajo terapia antiplaquetaria dual de cualquier tipo.
  • Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
  • Los pacientes deben estar disponibles para un mínimo de una evaluación posoperatoria que se programará en el momento del procedimiento aproximadamente 7 días después de la cirugía.
  • Los sitios de extracción no requieren cierre primario de sutura.
  • Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que actualmente toman otros medicamentos anticoagulantes (p. ej., aspirina, coumadin, heparina) o han interrumpido sus medicamentos anticoagulantes.
  • Antecedentes de infarto en menos de 1 semana.
  • Pacientes con alergia a los mariscos.
  • No puede o no está dispuesto a dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vendaje Dental Hemcon
El vendaje HemCon® es un vendaje plano a base de quitosano aprobado por la FDA que controla el sangrado arterial grave por lesiones traumáticas. En comparación con los vendajes tradicionales, el vendaje HemCon® brinda un control superior del sangrado, la adhesividad en el sitio de la herida, el uso en múltiples sitios de lesiones, la biocompatibilidad y proporciona una barrera contra los agentes infecciosos.
Dispositivo: Apósito dental HemCon
El apósito dental Hemcon es un apósito para heridas orales hecho de quitosano.
COMPARADOR_ACTIVO: Gasa de celulosa oxidada
Una medida hemostática común después de extracciones dentales implica la colocación de una gasa de celulosa oxidada absorbible Surgicel (Ethicon, Inc, San Angelo, TX) en el alvéolo de extracción. Este tratamiento se eligió como control del estudio para comparar el apósito dental HemCon con el cuidado hemostático local estándar para sujetos de cirugía oral.
Dispositivo: Gasa de celulosa oxidada
Una medida hemostática común después de extracciones dentales colocadas en el alvéolo de extracción.
Otros nombres:
  • Surgicel (Ethicon, Inc, San Ángelo, TX)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado primario
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El sangrado primario se evaluará registrando el tiempo de sangrado intraoral. El sitio de extracción se observará durante 2 minutos sin gasa colocada. Al final de 2 min, se coloca una gasa sobre el sitio de extracción para eliminar la sangre que se extiende más allá del alvéolo dental. Después de secar el sitio de extracción, cualquier sangrado que se extienda más allá de la cresta del alvéolo se registrará como resultado positivo de la prueba (es decir, en los tejidos gingivales circundantes) durante un período de observación de 1 min. Este mismo procedimiento se realizó a los 5, 8, 11, 14 y 20 min después de la extracción. El tiempo de sangrado intraoral se define como el tiempo que transcurre hasta que el sangrado deja de extenderse más allá del alveolo dental.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función plaquetaria en el punto de atención
Periodo de tiempo: Día antes de la extracción dental
La función de las plaquetas sanguíneas juega un papel fundamental en la hemostasia durante la cirugía y después de lesiones traumáticas. La capacidad de evaluar la función plaquetaria antes de la intervención es deseable en pacientes que se someten a procedimientos de extracción dental. Se realizará una prueba de función plaquetaria en el lugar de atención (Multiplate - Roche Diagnostics, Mannheim, Alemania) la mañana antes de la extracción dental para evaluar la inhibición de la función plaquetaria debido a la terapia antiplaquetaria dual.
Día antes de la extracción dental

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado secundario (T1)
Periodo de tiempo: 10-15 horas después de la extracción dental
El sangrado secundario (T1) será evaluado por teléfono con un cuestionario estandarizado que incluya lo siguiente: si el sangrado ocurrió después de que el individuo salió de la clínica dental (sí/no); si fue necesario colocar gasa por sangrado (sí/no); y si acudió a un servicio de urgencias oa una clínica dental por sangrado (sí/no).
10-15 horas después de la extracción dental
Sangrado secundario (T2)
Periodo de tiempo: 45-50 horas después de la extracción dental
El sangrado secundario (T2) será evaluado por teléfono con un cuestionario estandarizado que incluya lo siguiente: si el sangrado ocurrió después de que el individuo salió de la clínica dental (sí/no); si se necesitó colocar gasa por sangrado (sí/no); y si acudió a un servicio de urgencias o clínica dental por sangrado (sí/no).
45-50 horas después de la extracción dental
Comparación de curación intrapaciente
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
La cicatrización se comparará entre los sitios de estudio y de control y se evaluará en una escala de 1 a 3, en la que 1 representa que la cicatrización del sitio de estudio es significativamente peor que la del control; 2 que representa que la cicatrización del sitio de estudio es la misma que la del control, y 3 significa que la cicatrización del sitio de estudio fue significativamente mejor que la del control.
1 semana después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Itamara LI Neves, PhD, University of Sao Paulo
  • Director de estudio: José C Nicolau, PhD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DUALex

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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