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Estudio sobre enzalutamida y flutamida en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración

18 de mayo de 2021 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio aleatorizado de fase IV que compara enzalutamida versus flutamida en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) que han fracasado en la terapia combinada de bloqueo de andrógenos con bicalutamida más terapia de privación de andrógenos (ADT)

El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia y seguridad de la terapia combinada con enzalutamida + terapia de privación de andrógenos (ADT) y la terapia combinada con flutamida + ADT en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que habían recaído durante el bloqueo androgénico combinado (BAC) tratamiento con bicalutamida y ADT. Este estudio también investigó el orden de la terapia antiandrogénica alternativa (AAT) al cambiar la medicación de primera línea después de la recaída del antígeno prostático específico (PSA).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chiba, Japón
        • Site JP00010
      • Chiba, Japón
        • Site JP00053
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP00039
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP00040
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP00050
      • Hiroshima, Japón
        • Site JP00035
      • Kyoto, Japón
        • Site JP00026
      • Nagano, Japón
        • Site JP00006
      • Nagano, Japón
        • Site JP00008
      • Nagasaki, Japón
        • Site JP00041
      • Osaka, Japón
        • Site JP00031
      • Osaka, Japón
        • Site JP00032
      • Osaka, Japón
        • Site JP00029
      • Saga, Japón
        • Site JP00042
      • Tokushima, Japón
        • Site JP00037
      • Toyama, Japón
        • Site JP00052
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Site JP00025
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Site JP00024
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • Site JP00038
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japón
        • Site JP00051
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japón
        • Site JP00045
      • Maebashi, Gunma, Japón
        • Site JP00005
      • Ota, Gunma, Japón
        • Site JP00043
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japón
        • Site JP00054
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Site JP00002
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Site JP00001
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Site JP00048
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japón
        • Site JP00055
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
        • Site JP00019
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Site JP00020
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Site JP00021
      • Yokosuka, Kanagawa, Japón
        • Site JP00044
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón
        • Site JP00046
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón
        • Site JP00033
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón
        • Site JP00028
      • Osakasayama, Osaka, Japón
        • Site JP00030
      • Suita, Osaka, Japón
        • Site JP00027
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón
        • Site JP00009
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón
        • Site JP00022
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japón
        • Site JP00049
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Site JP00011
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Site JP00017
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • Site JP00013
      • Nakano-ku, Tokyo, Japón
        • Site JP00014
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
        • Site JP00016
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Site JP00018
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón
        • Site JP00034

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es diagnosticado con adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina o histología de células pequeñas.
  • Sujeto en ADT continuo con agonista/antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) u orquiectomía bilateral.
  • Nivel de testosterona sérica por debajo del nivel objetivo en la visita de selección.
  • Sujeto con cáncer de próstata asintomático o levemente sintomático.
  • El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • El sujeto presenta una progresión de la enfermedad definida por niveles crecientes de PSA o enfermedad ósea o de tejidos blandos progresiva durante la terapia CAB en combinación con bicalutamida y ADT.
  • Un sujeto masculino sexualmente activo y su pareja femenina en edad fértil deben usar 2 métodos anticonceptivos aceptables desde la selección hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • El sujeto debe aceptar no donar esperma de la selección hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con enfermedades graves concurrentes, infecciones o complicaciones.
  • Sujeto con metástasis cerebral confirmada o sospechada o metástasis leptomeníngea activa.
  • Sujeto con antecedentes de tumor maligno distinto del cáncer de próstata en los últimos 5 años.
  • Sujeto hipersensible a los ingredientes de las cápsulas de enzalutamida o de las tabletas de flutamida.
  • Sujeto con antecedentes de ataque convulsivo, o propenso al ataque convulsivo.
  • Sujeto con trastorno hepático como hepatitis viral y cirrosis hepática, o sujeto con aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) en la visita de selección por encima del límite superior normal.
  • El sujeto recibió tratamiento para el cáncer de próstata con quimioterapia citocida que incluye agentes antiandrogénicos distintos de bicalutamida, abiraterona o estramustina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enzalutamida 160 mg 1ª línea AAT/Flutamida 375 mg 2ª línea AAT
Los participantes recibieron enzalutamida en cápsulas de 160 mg, por vía oral una vez al día como primera línea de terapia antiandrogénica alternativa (AAT) hasta que se confirmó la progresión del antígeno prostático específico (PSA), la progresión de otra enfermedad o un evento adverso intolerable. Después de la confirmación de la progresión del PSA, la progresión de otra enfermedad o un evento adverso intolerable, los participantes recibieron tabletas de 125 mg de flutamida por vía oral tres veces al día después de cada comida como segunda línea de AAT. El tratamiento con cada fármaco se continuó hasta que el participante cumplió con alguno de los criterios de interrupción o hasta 2 años desde la inscripción del último participante (aproximadamente 38 meses).
Cápsula oral
Otros nombres:
  • Xtandi
  • MDV3100
Tableta oral
Todos los sujetos deben someterse a una terapia continua de privación de andrógenos con agonista/antagonista de GnRH u orquiectomía bilateral durante el período de estudio.
Experimental: Flutamida 375 mg 1ª línea AAT/Enzaltamida 160 mg 2ª línea AAT
Los participantes recibieron tabletas de 125 mg de flutamida por vía oral tres veces al día después de cada comida como primera línea de AAT hasta que se confirmara la progresión del PSA, la progresión de otra enfermedad o un evento adverso intolerable. Después de la progresión confirmada del PSA, la progresión de otra enfermedad o un evento adverso intolerable. los participantes recibieron cápsulas de 160 mg de enzalutamida por vía oral una vez al día como segunda línea de AAT. El tratamiento con cada fármaco se continuó hasta que el participante cumplió con alguno de los criterios de interrupción o hasta 2 años desde la inscripción del último participante (aproximadamente 38 meses).
Cápsula oral
Otros nombres:
  • Xtandi
  • MDV3100
Tableta oral
Todos los sujetos deben someterse a una terapia continua de privación de andrógenos con agonista/antagonista de GnRH u orquiectomía bilateral durante el período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del PSA con AAT de primera línea (TTPP1)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión del PSA en el período de AAT de primera línea (hasta 38 meses)
TTPP1 se definió como el período desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión del PSA en el período AAT de primera línea. La progresión del PSA se definió de acuerdo con las guías de consenso del grupo de trabajo 2 de ensayos clínicos de cáncer de próstata (PCWG2). Para los participantes con descensos del PSA en la semana 13, la fecha de progresión del PSA se definió como la fecha en que se documentó un aumento de ≥ 25 % y un aumento absoluto de ≥ 2 ng/mL por encima del nadir, lo que se confirmó mediante un segundo valor consecutivo obtenido 3 o más semanas después. Para los participantes sin disminución del PSA en la semana 13, la fecha de progresión del PSA se definió como la fecha en que se documentó un aumento de ≥ 25 % y un aumento absoluto de ≥ 2 ng/mL por encima del valor inicial. El análisis del tiempo hasta el evento se realizó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier (KM).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión del PSA en el período de AAT de primera línea (hasta 38 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del PSA con AAT de segunda línea (TTPP2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión del PSA en TAA de 2ª línea (Hasta 38 meses)
TTPP2 se definió como el período desde el día 1 de la AAT de segunda línea hasta la fecha de progresión del PSA con la AAT de segunda línea. La progresión del PSA se definió de acuerdo con las guías de consenso de PCWG2. Para los participantes con descensos del PSA en la semana 13, la fecha de progresión del PSA se definió como la fecha en que se documentó un aumento de ≥ 25 % y un aumento absoluto de ≥ 2 ng/mL por encima del nadir, lo que se confirmó mediante un segundo valor consecutivo obtenido 3 o más semanas después. Para los participantes sin disminución del PSA en la semana 13, la fecha de progresión del PSA se definió como la fecha en que se documentó un aumento de ≥ 25 % y un aumento absoluto de ≥ 2 ng/mL por encima del valor inicial. El análisis del tiempo hasta el evento se realizó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión del PSA en TAA de 2ª línea (Hasta 38 meses)
Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 50 o 90 por ciento (%) desde el inicio y hasta la semana 38 en la respuesta del antígeno prostático específico (PSA) en la AAT de primera línea
Periodo de tiempo: Al inicio y al menos 3 semanas después, el PSA más bajo disminuyó al menos un 50 % o un 90 % desde el inicio (hasta 38 meses)

La respuesta del PSA se definió como una disminución del PSA en al menos un 50 % o un 90 % desde el inicio cuando pasaron al menos 3 semanas después de que el PSA más bajo disminuyó en al menos un 50 % o un 90 % desde el inicio en el período de AAT de primera línea después del inicio.

Los datos se informaron por cada etapa de la enfermedad (M0/N0, M0/N1, M1). 1) M0/N0: sin metástasis a distancia ni metástasis en los ganglios linfáticos. 2) M0/N1: Sin metástasis a distancia, pero con metástasis en ganglios distales a la bifurcación aórtica. 3) M1: con metástasis a distancia (incluyendo metástasis en ganglios linfáticos proximales a la bifurcación aórtica).

Al inicio y al menos 3 semanas después, el PSA más bajo disminuyó al menos un 50 % o un 90 % desde el inicio (hasta 38 meses)
Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 50 o 90 por ciento (%) desde el inicio hasta la semana 13 en la respuesta del antígeno prostático específico (PSA) en la AAT de primera línea
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13

La respuesta del PSA se definió como el PSA más bajo en la semana 13 que disminuyó al menos un 50 % o un 90 % desde el inicio en el período de AAT de primera línea.

Los datos se informaron por cada etapa de la enfermedad (M0/N0, M0/N1, M1). 1) M0/N0: sin metástasis a distancia ni metástasis en los ganglios linfáticos. 2) M0/N1: Sin metástasis a distancia, pero con metástasis en ganglios distales a la bifurcación aórtica. 3) M1: con metástasis a distancia (incluyendo metástasis en ganglios linfáticos proximales a la bifurcación aórtica).

Línea de base y semana 13
Tiempo hasta la disminución del PSA en un 50 % desde el inicio con AAT de primera línea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el día en que se identifica por primera vez la disminución del PSA en un 50 % desde el inicio (hasta 38 meses)

El tiempo hasta la disminución del PSA en un 50 % con AAT de primera línea se definió como el período desde la fecha de aleatorización hasta el día en que se identificó por primera vez la disminución del PSA en un 50 % desde el inicio. El análisis del tiempo hasta el evento se realizó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.

Los datos se informaron por cada etapa de la enfermedad (M0/N0, M0/N1, M1). 1) M0/N0: sin metástasis a distancia ni metástasis en los ganglios linfáticos. 2) M0/N1: Sin metástasis a distancia, pero con metástasis en ganglios distales a la bifurcación aórtica. 3) M1: con metástasis a distancia (incluyendo metástasis en ganglios linfáticos proximales a la bifurcación aórtica).

Desde la fecha de aleatorización hasta el día en que se identifica por primera vez la disminución del PSA en un 50 % desde el inicio (hasta 38 meses)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento de la AAT de primera línea (TTF1)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción de la TAA de primera línea (hasta 38 meses)

TTF1 se definió como el período desde la aleatorización hasta la interrupción del fármaco del estudio de AAT de primera línea por cualquier motivo que incluye progresión de la enfermedad, aparición de eventos adversos (AA), solicitud de los participantes o muerte. El análisis del tiempo hasta el evento se realizó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.

Los datos se informaron por cada etapa de la enfermedad (M0/N0, M0/N1, M1). 1) M0/N0: sin metástasis a distancia ni metástasis en los ganglios linfáticos. 2) M0/N1: Sin metástasis a distancia, pero con metástasis en ganglios distales a la bifurcación aórtica. 3) M1: con metástasis a distancia (incluyendo metástasis en ganglios linfáticos proximales a la bifurcación aórtica).

Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción de la TAA de primera línea (hasta 38 meses)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento de AAT de segunda línea (TTF2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción de la TAA de segunda línea (hasta 38 meses)
TTF2 se definió como el período desde la aleatorización hasta la interrupción del fármaco del estudio de AAT de segunda línea por cualquier motivo que incluye progresión de la enfermedad, aparición de EA, solicitud de los participantes o muerte. El análisis del tiempo hasta el evento se realizó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción de la TAA de segunda línea (hasta 38 meses)
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el momento en que se observa progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 38 meses)

La SLPr se definió como el período desde la aleatorización hasta el momento en que se observa progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa durante el período de estudio, lo que ocurra primero. El análisis del tiempo hasta el evento se realizó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.

Los datos se informaron por cada etapa de la enfermedad (M0/N0, M0/N1, M1). 1) M0/N0: sin metástasis a distancia ni metástasis en los ganglios linfáticos. 2) M0/N1: Sin metástasis a distancia, pero con metástasis en ganglios distales a la bifurcación aórtica. 3) M1: con metástasis a distancia (incluyendo metástasis en ganglios linfáticos proximales a la bifurcación aórtica).

Desde la fecha de aleatorización hasta el momento en que se observa progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 38 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno seguro de intercambio de datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

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