Quimiorradioterapia neoadyuvante con gemcitabina en infusión seguida de cirugía para el cáncer de recto localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de recto sin evidencia de metástasis a distancia
2. El paciente debe tener 18 años de edad o más
3. Enfermedad potencialmente resecable basada en la evaluación de los cirujanos
4. Estadios clínicos T3 o T4a, y/o ganglios linfáticos positivos según ecografía endorrectal y/o resonancia magnética.

5. Recuento absoluto de neutrófilos > 1500 por microlitro y recuento de plaquetas > 100 000 por microlitro; Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina < 2,5 X límite superior normal (ULN), bilirrubina < = 1,5 ULN, aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault:

   Hombre: Aclaramiento de creatinina = (140 - edad) x peso/(72 X creatinina sérica) Mujer: Aclaramiento de creatinina = (140 - edad) x peso/(72 X creatinina sérica x 0,85)

6. Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) 0-2
7. Sin antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma ductal in situ de mama. Se permite el cáncer invasivo previo si la enfermedad está libre de al menos 5 años.
8. Consentimiento informado específico del estudio firmado antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

1. Cualquier evidencia de metástasis a distancia.
2. Carcinomas de colon primarios sincrónicos, excepto lesiones T1 (no se requiere colonoscopia completa para la inscripción)
3. Extensión de la enfermedad maligna al canal anal
4. Radioterapia previa a la pelvis
5. Quimioterapia previa para tumores malignos
6. Embarazo o lactancia, (exclusión por posibles efectos adversos de la terapia). Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva o sin ella (suero u orina) al inicio del estudio. Mujeres/hombres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo fiable y adecuado. (Las mujeres posmenopáusicas deben haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses para que se las considere no fértiles). Los pacientes aceptarán continuar con la anticoncepción durante 30 días a partir de la fecha de la última administración del fármaco del estudio.
7. Infecciones graves, no controladas y concurrentes.
8. Participación en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
9. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. insuficiencia cardiaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática y arritmias cardiacas no bien controladas con medicación) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
10. Evidencia de convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica considerada clínicamente significativa por el investigador, que impide el consentimiento informado o interfiere con el cumplimiento de la ingesta oral de medicamentos
11. Otras afecciones médicas graves no controladas que el investigador considere que podrían comprometer la participación en el estudio.
12. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del tratamiento del estudio
13. Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción
14. Coagulopatía no controlada existente conocida
15. No se permite la cimetidina concurrente