Estudio controlado con placebo para investigar la actividad de ANB020 en pacientes adultos con alergia al maní

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años y capaces de dar su consentimiento informado.
• Pacientes con una respuesta clínicamente alérgica confirmada al maní.
• Reacción clínica positiva durante la provocación alimentaria oral con maní y ninguna reacción clínica durante la provocación con placebo
• Prueba de punción cutánea positiva para la alergia al maní > 3 mm del control negativo y niveles detectables de inmunoglobulina E (IgE) específica para maní en suero mediante la prueba ImmunoCAP.
• Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 36 kg/m2 (inclusive) y peso corporal total >50 kg (110 lb). IMC = peso (kg)/(talla [m2]).
• Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.
• Tener la capacidad de leer y comprender los procedimientos del estudio y tener la capacidad de comunicarse significativamente con el investigador y el personal.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y el Día 1, y ser quirúrgicamente estériles o usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio y durante 15 semanas después de la última administración del producto en investigación. Pacientes posmenopáusicas definidas como (1) mayores de 45 años con al menos 1 año de amenorrea y niveles de hormona estimulante del folículo superiores a 20 UI/L o (2) mayores de 50 años con al menos 1 año de amenorrea.
• Los pacientes varones deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el período de estudio y durante las 15 semanas posteriores a la última administración del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

• Tener condiciones dermatológicas o médicas concomitantes que puedan interferir con la capacidad del investigador para evaluar la respuesta del paciente al producto en investigación.
• Haber experimentado reacciones anafilácticas graves potencialmente mortales al maní dentro de los 6 meses anteriores a la selección (es decir, que requieren una admisión en la unidad de cuidados intensivos (UCI)).
• Reacción clínica positiva observada durante la provocación alimentaria oral con placebo.
• Participación en cualquier estudio de intervención para el tratamiento de alergias al maní y/o alimentos en los 12 meses anteriores a la selección.
• Haber recibido cualquier producto en investigación o haber sido parte de cualquier estudio clínico de intervención dentro de un período de 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección.
• Haber recibido tratamientos con corticosteroides sistémicos, no esteroides, inmunosupresores o fármacos inmunomoduladores en las 2 semanas anteriores a la selección.
• Uso de bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina o bloqueadores de los canales de calcio dentro de las 2 semanas previas a la selección.
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares isquémicas.
• Uso de productos biológicos dentro de los 6 meses anteriores a la selección o el sujeto se encuentra en la fase de acumulación de inmunoterapia con alérgenos (excluyendo maní) y no ha alcanzado la dosis de mantenimiento.
• Haber recibido tratamiento antibiótico dentro de la semana anterior a la selección.
• Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas después de infusiones de sangre humana o componentes sanguíneos.
• Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a un componente de la formulación ANB020 o a los ingredientes inactivos (excipientes).
• Si es mujer, está embarazada o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
• Diagnóstico actual de asma que requiere el Paso 4 de la Iniciativa Global para la Evaluación del Asma (GINA) o un tratamiento superior o asma parcialmente controlada o no controlada según las clasificaciones de la GINA en los últimos tres meses antes de la selección.
• Antecedentes de un ataque de asma potencialmente mortal en el año anterior a la selección (ejemplo: necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos, intubación con ventilación mecánica).
• Otras condiciones médicas significativas que, a juicio del Investigador Principal, impidan la participación en el estudio.
• Antecedentes de abuso de drogas, alcohol u otras sustancias u otros factores que limiten la capacidad de cooperar y cumplir con el protocolo del estudio.
• Tener cualquier otra condición física, mental o médica que, en opinión del investigador, haga desaconsejable la participación en el estudio o pueda confundir las evaluaciones del estudio.
• Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas antes de la selección.
• Cirugía planificada durante el estudio o 30 días antes de la selección.