Un estudio de vigilancia de los resultados de uso especial de las cápsulas de Revlimid de 5 mg
13 de junio de 2022 actualizado por: Celgene
Revlimid 5 mg Cápsulas Vigilancia de resultados de uso especial (vigilancia de todos los casos)
Comprender la seguridad y eficacia de Revlimid® 5 mg Cápsulas (en lo sucesivo, Revlimid) en todos los pacientes tratados con él en las condiciones reales de uso de conformidad con las condiciones de aprobación.
- Período de registro planificado Este período comenzó en la fecha de comercialización inicial de Revlimid y finalizará en el momento en que se alcance el número planificado de pacientes que se inscribirán.
- Período de vigilancia planificado Este período comenzó en la fecha de comercialización inicial de Revlimid y finalizará el día en que finalice la condición de aprobación relacionada con la vigilancia de todos los casos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4626
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón, 651-0072
- Shinko Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Entre los pacientes con mieloma múltiple y síndrome mielodisplásico (SMD) con una deleción 5q anormalidad citogenética en recaída o refractarios, todos los pacientes que recibieron Pomalyst serán objeto de esta vigilancia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los pacientes con mieloma múltiple y síndrome mielodisplásico (SMD) con una deleción 5q anormalidad citogenética en recaída o refractarios, todos los pacientes que recibieron Revlimid serán objeto de esta vigilancia.
Criterio de exclusión:
N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes que recibieron Revlimid
Entre los pacientes con mieloma múltiple y síndrome mielodisplásico (SMD) con una deleción 5q anormalidad citogenética en recaída o refractarios, todos los pacientes que recibieron Revlimid serán objeto de esta vigilancia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Número de participantes con eventos adversos para el tratamiento de 6 meses
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Arritmia
- Infarto de miocardio
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Insuficiencia renal
- Tromboembolismo venoso
- Neuropatía periférica
- Falla cardiaca
- Reacciones alérgicas
- Teratogenicidad
- Trombocitopenia y hemorragia
- Neutropenia e infección
- Diarrea o estreñimiento
- Síndrome de lisis tumoral
- Transformación de síndrome mielodisplásico a leucemia mieloide aguda
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Mieloma múltiple
- Preleucemia
Otros números de identificación del estudio
- NIS-Celgene-JP-PMS-001a
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .