Rehabilitación de fracturas de tobillo asistida por robot: eficacia y comparación con los métodos tradicionales
Rehabilitación de tobillo asistida por robot utilizando el dispositivo robótico de alto rendimiento IIT-ARBOT: un estudio piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Rehabilitación específica de tobillo mediante dispositivo ARBOT
- Otro: Rehabilitación General
- Otro: Rehabilitación específica de tobillo realizada por fisioterapeuta
- Dispositivo: Rehabilitación específica de tobillo mediante dinamómetro Biodex System 3
- Dispositivo: Rehabilitación específica de tobillo mediante plataforma ProKin PK254
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
Los dispositivos robóticos para la rehabilitación de miembros inferiores se han probado principalmente en pacientes con lesiones neurológicas. Hasta ahora, los estudios clínicos que utilizan entrenamiento robótico en condiciones ortopédicas son pocos. Se llevó a cabo un estudio piloto en el Centro de Rehabilitación Física INAIL de Volterra utilizando ARBOT, un sistema robótico prototipo para la rehabilitación del tobillo. Este dispositivo ha sido desarrollado por IIT - Instituto Italiano de Tecnología y consiste en una plataforma electromecánica de dos grados de libertad que puede realizar la mayoría de los ejercicios previstos por los programas de rehabilitación estándar. En virtud de su innovador sistema de movimiento y arquitectura de control, ARBOT integra múltiples funciones de equipos de rehabilitación, realizando también programas de ejercicios especiales como resistencia elástica y fluidodinámica.
ARBOT permite entrenar según secuencias programadas, con el fin de promover el rango de movimiento, la función muscular y la recuperación propioceptiva. Los ejercicios se pueden realizar con o sin carga de peso. Además, ARBOT es un poderoso instrumento de evaluación para fisioterapeutas con el fin de verificar y registrar los resultados de la intervención de rehabilitación.
El objetivo principal de este ensayo fue determinar la efectividad, la seguridad y la tolerabilidad de la rehabilitación asistida por robot con ARBOT en pacientes con disfunción del tobillo como resultado de fracturas de tobillo relacionadas con el trabajo, en comparación con los programas de rehabilitación convencionales. Los objetivos secundarios fueron investigar las correlaciones entre los parámetros físicos y de discapacidad, recopilar datos para definir más protocolos de estudio y mejorar el rendimiento y la ergonomía de ARBOT y, en última instancia, evaluar la satisfacción del paciente con respecto a los programas de rehabilitación asistida por robot.
MÉTODOS:
Treinta y dos pacientes con lesiones relacionadas con el trabajo que resultaron en fracturas de tobillo y/o retropié y posteriores a la fase de inmovilización se inscribieron en un ensayo controlado aleatorio abierto durante un período de 30 meses. Cada participante fue asignado aleatoriamente a un grupo experimental o de control y recibió un programa de rehabilitación de 4 semanas (20 sesiones, durante 5 días a la semana desde el ingreso hasta el alta en el Centro de Rehabilitación) y evaluaciones robóticas y clínicas semanales.
Los sujetos del grupo experimental fueron tratados con ARBOT con ejercicios de amplitud de movimiento pasivos, activos y activos asistidos, ejercicios de resistencia en condiciones isométricas, isotónicas, isocinéticas, elásticas y fluidodinámicas, y entrenamiento propioceptivo. Los sujetos de control fueron asistidos por un fisioterapeuta durante los ejercicios de recuperación del rango de movimiento y realizaron entrenamiento resistivo y propioceptivo utilizando el dinamómetro Biodex System 3 y la plataforma electrónica móvil ProKin PK254.
Las sesiones de evaluación incluyeron mediciones de ROM de dorsiflexión, torque de flexión plantar isométrica e isocinética y rendimiento propioceptivo con ARBOT y 2 minutos de caminata y prueba cronometrada de subir escaleras, LEFS-Escala funcional de extremidades inferiores y AOFAS-Escala de tobillo-retropié.
El seguimiento del sitio del estudio se ha realizado de acuerdo con la norma ISO 14155.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pisa
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Volterra, Pisa, Italia, 56048
- INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Limitación funcional después de lesiones de tobillo relacionadas con el trabajo, que incluyen:
- Fracturas maleolares y/o de la diáfisis tibial, tanto tratadas quirúrgicamente como de forma conservadora;
- Fracturas distales de tibia y peroné, tanto tratadas quirúrgicamente como de forma conservadora;
- Fracturas del retropié (calcáneo y astrágalo), tanto tratadas quirúrgicamente como de forma conservadora.
- Fase posterior a la inmovilización;
- Intervalo de tiempo desde el evento de fractura de menos de 12 meses;
- Obtención del consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- incumplimiento de los requisitos de estudio;
- Embarazo o lactancia;
- Antecedentes actuales o previos de malignidad;
- Piel abierta al nivel de la interfaz paciente-dispositivo;
- Déficit sensorial a nivel de la interfaz paciente-dispositivo;
- Déficit motor del tobillo secundario a neuropatía peronea o tibial;
- artritis inflamatoria aguda del tobillo;
- Otras condiciones patológicas que inducen dolor o disfunción en las extremidades inferiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Grupo ARBOT
Los pacientes del "Grupo ARBOT" se sometieron a las siguientes intervenciones:
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ARBOT es un dispositivo robótico programable que consiste en una plataforma electromecánica de dos grados de libertad desarrollada por el Instituto Italiano de Tecnología - Robótica Avanzada y Tecnologías de Rehabilitación.
Se compone de una base fija, un puntal central, una plataforma móvil que soporta el pie del paciente y tres miembros accionados con una cadena cinemática universal-prismático-esférica.
Un sensor de fuerza/torque de seis ejes montado entre la plataforma móvil y la placa de pie detecta la fuerza y el torque de la interacción humano-robot.
El dispositivo está conectado a una computadora personal de pantalla táctil todo en uno estándar con aplicaciones gráficas para brindar a los pacientes comentarios visuales en tiempo real.
Todos los pacientes se sometieron a rehabilitación general (entrenamiento de la marcha, acondicionamiento aeróbico), que incluía, si era necesario, una fase inicial de entrenamiento con pesas antes del programa funcional de carga completa.
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Otro: Grupo de control
Los pacientes del Grupo Control se sometieron a las siguientes intervenciones:
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Todos los pacientes se sometieron a rehabilitación general (entrenamiento de la marcha, acondicionamiento aeróbico), que incluía, si era necesario, una fase inicial de entrenamiento con pesas antes del programa funcional de carga completa.
Los sujetos en el grupo de control se sometieron a ejercicios de rango de movimiento asistidos manualmente.
Los sujetos del grupo de control realizaron entrenamiento resistivo no robótico utilizando un dinamómetro Biodex System 3
Los sujetos del grupo de control realizaron un entrenamiento propioceptivo no robótico utilizando una plataforma electrónica móvil ProKin PK254.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de rango de movimiento de dorsiflexión
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 1, 2, 3 y 4 semanas de intervención
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Al inicio y después de 1, 2, 3 y 4 semanas de intervención
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Cambio de torque pico isométrico a 0° y 10° de flexión plantar
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 y 4 semanas de intervención
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Al inicio y después de 2 y 4 semanas de intervención
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Cambio del par isocinético de flexión plantar a una velocidad de 30°, 60°, 120°/seg.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 y 4 semanas de intervención
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Al inicio y después de 2 y 4 semanas de intervención
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Cambio de prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 y 4 semanas de intervención
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Al inicio y después de 2 y 4 semanas de intervención
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Efectos secundarios usando ARBOT
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 4 semanas
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A través de la finalización del estudio, hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba cronometrada de subir escaleras (10 pasos)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 y 4 semanas de intervención
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Al inicio y después de 2 y 4 semanas de intervención
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Pruebas propioceptivas (toma de tiempo y precisión)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 y 4 semanas de intervención
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Al inicio y después de 2 y 4 semanas de intervención
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Dolor (EVA 0-10)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 1, 2, 3 y 4 semanas de intervención
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Al inicio y después de 1, 2, 3 y 4 semanas de intervención
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LEFS - La Escala Funcional de las Extremidades Inferiores
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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AOFAS - Escala de tobillo-retropié
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Satisfacción del Paciente (EVA 0-10)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención
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Después de 4 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Catitti, MD, INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saglia JA, Tsagarakis NG, Dai JS, Caldwell DG. Control Strategies for Patient-Assisted Training Using the Ankle Rehabilitation Robot (ARBOT). IEEE ASME TRANSACTIONS ON MECHATRONICS 2013; PP (99): 1-10.
- Saglia JA, Tsagarakis NG, Dai JS, Caldwell DG. A high-performance redundantly actuated parallel mechanism for ankle rehabilitation. International Journal of Robotics Research 2009; 28 (9): 1216-1227.
- Saglia JA, Tsagarakis NG, Dai JS, Caldwell DG. Inverse-Kinematics-Based Control of a Redundantly Actuated Platform for Rehabilitation. Journal of Systems and Control Engineering, IMechE Proceedings 2009; 223 (1): 53-70.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRMINAIL01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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