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Investigar la eficacia de un dentífrico oclusivo en la hipersensibilidad dentinaria (DH)

15 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio clínico que investiga la eficacia de un dentífrico oclusivo para aliviar la hipersensibilidad dental

Este estudio de un solo centro se utilizará para investigar la eficacia de un dentífrico experimental que contiene fluoruro de estaño para aliviar la hipersensibilidad dentinal (DH) después de un uso a corto plazo en comparación con un dentífrico estándar con fluoruro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este será un estudio de centro único, tres días, aleatorizado, examinador ciego, dos brazos de tratamiento, diseño paralelo, estratificado (por la puntuación de sensibilidad de Schiff inicial máxima de los dos dientes de prueba seleccionados), estudio controlado, en participantes con al menos dos dientes sensibles que cumplir con todos los criterios en las visitas de selección y de referencia (antes del tratamiento). La DH se evaluará al inicio (pretratamiento), después del tratamiento y después de 3 días de uso dos veces al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

197

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 0C2
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
  • Edad 18-65 años.
  • Buena salud general y mental con, en la opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada: Sin anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o examen oral y ausencia de cualquier condición que pueda afectar la seguridad o el bienestar de los participantes o afectar la capacidad del individuo para entender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
  • Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
  • En la visita 1 (detección): antecedentes autoinformados de hipersensibilidad dentinaria (DH) que duran más de seis meses pero no más de 10 años; Mínimo de 20 dientes naturales; Mínimo de 2 dientes no adyacentes accesibles (incisivos, caninos, premolares), preferiblemente en diferentes cuadrantes, que cumplan con todos los siguientes criterios: Signos de recesión gingival facial/cervical y/o signos de erosión o abrasión (EAR), diente con puntaje MGI = 0 adyacente al área de prueba (dentina expuesta) solamente y una movilidad clínica de ≤1, diente con signos de sensibilidad medidos mediante evaluación calificativa de aire evaporativo (respuesta S/N)
  • En la Visita 2, Línea Base (Pretratamiento): Mínimo de dos dientes accesibles no adyacentes (incisivos, caninos, premolares), que cumplan con todos los siguientes criterios: Diente con signos de sensibilidad, medidos mediante estímulo táctil calificador ( Yeaple ≤ 20 g) y evaluación del aire evaporativo (puntuación de sensibilidad de Schiff ≥ 2)

Criterio de exclusión:

  • Una mujer que se sabe que está embarazada o que tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
  • Una mujer que está amamantando.
  • Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
  • Participación en otro estudio clínico (incluidos estudios cosméticos) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección, participación previa en este estudio y cualquier participante que haya sido aleatorizado para su inclusión en el estudio 205710
  • Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
  • Un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata.
  • Presencia de enfermedad debilitante crónica que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados del estudio y cualquier condición que, en opinión del investigador, cause xerostomía.
  • Profilaxis dental dentro de las 4 semanas posteriores a la selección, perforación de lengua o labio, tratamiento de desensibilización dentro de las 8 semanas posteriores a la selección (tratamientos de sensibilidad profesionales y tratamientos de sensibilidad sin dentífrico), enfermedad periodontal macroscópica, tratamiento de la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la selección, raspado o alisado radicular dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación y blanqueamiento de dientes vitales dentro de las 8 semanas posteriores a la evaluación.
  • Diente con evidencia de caries actual o reciente, o informe de tratamiento de caries dentro de los 12 meses posteriores a la selección, diente con dentina expuesta pero con restauraciones profundas, defectuosas o faciales, dientes utilizados como pilares para dentaduras postizas parciales fijas o removibles, implantes dentales, dientes con coronas o carillas, bandas de ortodoncia o esmalte agrietado. Dientes sensibles con etiologías contribuyentes distintas a la erosión, abrasión o recesión de la dentina expuesta y dientes sensibles que no se espera que respondan al tratamiento con un dentífrico de venta libre en opinión del investigador.
  • Uso de un producto de cuidado bucal indicado para el alivio de la hipersensibilidad de la dentina dentro de las 8 semanas posteriores a la selección (se requerirá que los participantes traigan sus productos de cuidado bucal actuales al sitio para verificar la ausencia de ingredientes antisensibles conocidos).
  • Dosis diarias de medicación/tratamientos que, a juicio del investigador, puedan interferir en la percepción del dolor. Los ejemplos de dichos medicamentos incluyen analgésicos, anticonvulsivos, antihistamínicos que causan una sedación marcada o moderada, sedantes, tranquilizantes, antidepresivos, medicamentos que modifican el estado de ánimo y antiinflamatorios, que actualmente toma antibióticos o ha tomado antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio y la dosis diaria de un medicamento que, en opinión del investigador, está causando xerostomía.
  • Cualquier participante que, a juicio del investigador, no deba participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dentífrico de prueba
Se indicará a los participantes que dosifiquen un cepillo de dientes seco con una tira completa de pasta de dientes. Luego, los participantes primero cepillarán cada uno de los dientes de prueba calificados durante 30 segundos cada uno, seguido de toda la boca minuciosamente durante al menos 1 minuto cronometrado dos veces al día.
0,454 % peso por peso (p/p) de fluoruro de estaño que contiene 1100 partes por millón (ppm) de fluoruro
Comparador activo: Dentífrico de control
Se indicará a los participantes que dosifiquen un cepillo de dientes seco con una tira completa de pasta de dientes. Los participantes se cepillarán bien toda la boca durante al menos 1 minuto dos veces al día.
0,76 % p/p de monofluorofosfato de sodio que contiene 1000 ppm de fluoruro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de sensibilidad de Schiff el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3
El examinador evaluó la respuesta del participante a un estímulo de aire evaporativo para cada uno de los dos dientes de prueba utilizando la escala de sensibilidad de Schiff, que se calificó de la siguiente manera: 0 El participante no responde a la estimulación de aire, 1 El participante responde al estímulo de aire pero no solicita la interrupción del tratamiento. estímulo, 2 El participante responde al estímulo aéreo y solicita la interrupción o se aleja del estímulo, 3 El participante responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo. La puntuación de sensibilidad de Schiff se calculó como la media de la puntuación de los dientes de prueba individuales. El cambio desde el inicio en la sensibilidad de Schiff se calculó como el cambio medio a nivel del participante desde el inicio de los 2 dientes de prueba. Una reducción en la puntuación de sensibilidad de Schiff fue indicativa de una mejora en la sensibilidad.
Línea de base y día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el umbral táctil el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3
El examinador evaluó el umbral táctil utilizando una sonda de presión constante (sonda Yeaple) que permitió la aplicación de una fuerza conocida a la superficie de la dentina desde 10 gramos [g] hasta un umbral superior de 80 g en incrementos de 10 g. El umbral táctil es la presión máxima aplicada a la cual el participante no reporta ningún dolor o malestar. El umbral táctil para cada diente se determinó preguntando al participante si la sensación le causaba molestias. El ajuste de presión en el que el participante dio dos respuestas "sí" consecutivas se registró como el umbral táctil. Cuanto mayor sea el umbral táctil, menos sensible será el diente.
Línea de base y día 3
Cambio desde el inicio en la puntuación de sensibilidad de Schiff después de un solo uso
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 segundos después del primer tratamiento
El examinador evaluó la respuesta del participante a un estímulo de aire evaporativo para cada uno de los dos dientes de prueba utilizando la escala de sensibilidad de Schiff, que se calificó de la siguiente manera: 0 El participante no responde a la estimulación de aire, 1 El participante responde al estímulo de aire pero no solicita la interrupción del tratamiento. estímulo, 2 El participante responde al estímulo aéreo y solicita la interrupción o se aleja del estímulo, 3 El participante responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo. La puntuación de sensibilidad de Schiff se calculó como la media de la puntuación de los dientes de prueba individuales. El cambio desde el inicio en la sensibilidad de Schiff se calculó como el cambio medio a nivel del participante desde el inicio de los 2 dientes de prueba. Una reducción en la puntuación de sensibilidad de Schiff fue indicativa de una mejora en la sensibilidad.
Línea de base a 60 segundos después del primer tratamiento
Cambio desde la línea de base en el umbral táctil después de un solo uso
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 segundos después del primer tratamiento
El examinador evaluó el umbral táctil utilizando una sonda de presión constante (sonda Yeaple) que permitió la aplicación de una fuerza conocida a la superficie de la dentina desde 10 g hasta un umbral superior de 80 g en incrementos de 10 g. El umbral táctil es la presión máxima aplicada a la cual el participante no reporta ningún dolor o malestar. El umbral táctil para cada diente se determinó preguntando al participante si la sensación le causaba molestias. El ajuste de presión en el que el participante dio dos respuestas "sí" consecutivas se registró como el umbral táctil. Cuanto mayor sea el umbral táctil, menos sensible será el diente.
Línea de base a 60 segundos después del primer tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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