- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02924272
Estudio de transferencia de ixazomib
Un protocolo de renovación de etiqueta abierta para pacientes previamente inscritos en estudios de ixazomib patrocinados por Millennium
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama ixazomib. Este estudio analizará el perfil de seguridad a largo plazo de ixazomib en participantes que hayan recibido y tolerado previamente ixazomib en un estudio clínico patrocinado por Takeda y, en opinión del investigador y aprobado por el monitor médico de Takeda, pueden beneficiarse de la continuación del tratamiento con ixazomib.
El estudio inscribirá a aproximadamente 250 pacientes.
Todos los participantes recibirán ixazomib como agente único o en combinación con otros medicamentos del estudio a la misma dosis y programa que estaban recibiendo en el estudio original hasta que experimenten progresión de la enfermedad, deterioro clínico a juicio del investigador, experimenten una toxicidad inaceptable, retiren el consentimiento, buscar una terapia alternativa, cumplir con otros motivos especificados en el estudio para la interrupción del fármaco del estudio, o hasta que el ixazomib esté disponible para el participante se haga la transición a ixazomib/otra terapia a través de canales comerciales, incluido el reembolso por la indicación del participante, lo que ocurra primero.
Este estudio multicéntrico de continuación se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 7 años. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica y una visita final después de 30 días de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Seoul, Corea, república de, 5505
- Asan Medical Center - PPDS
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Salamanca, España, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
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San Sebastian, España, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Appalachian Regional Healthcare
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Athens, Grecia, 11528
- University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Shibuya-Ku, Tokyo, Japón, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Lodz, Polonia, 93-510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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Lublin, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
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Warszawa, Polonia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp z o o
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Slaskie
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Chorzow, Slaskie, Polonia, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Shanghai, Porcelana, 200003
- Shanghai Chang Zheng Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Singapore, Singapur, 119082
- National University Hospital
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Lund, Suecia, 22185
- Skånes universitetssjukhus Lund
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Stockholm, Suecia, SE-17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Sodermanlands Lan
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Stockholm, Sodermanlands Lan, Suecia
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe dar el consentimiento voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar. Los participantes deben dar su consentimiento e ingresar al estudio dentro de un máximo de 8 semanas de su última dosis de tratamiento en el estudio principal o según lo acordado por el médico/designado de Takeda.
Previamente tratado con ixazomib, terapia de base y/o fármacos de comparación (incluido el placebo) en un estudio de padres de ixazomib patrocinado por Takeda. Los participantes serán elegibles para ingresar al estudio de reinversión cuando:
- El estudio principal está cerrado o planea cerrarse; y
- El participante está en monoterapia con ixazomib, un régimen de combinación con ixazomib y otros medicamentos del estudio, en una combinación de placebo o en un régimen de brazo alternativo en un estudio principal de ixazomib designado (es decir, estudios C16003 [NCT00932698], C16005 [NCT01217957] , C16006 [NCT01335685], C16007 [NCT01318902], C16008 [NCT01383928], C16010 Global [NCT01564537], C16011 [NCT01659658], C16013 [NCT01645930], C1601 4 Global [NCT01850524] y continuación coreana, C16017 [NCT01939899], C16020 [NCT02046070] , C16029 [NCT03170882] y C16047 [NCT03439293]); y
- En opinión del investigador y aprobado por el monitor médico de Takeda, el participante puede continuar beneficiándose del tratamiento con ixazomib y/u otro fármaco del estudio/régimen combinado (p. ej., respuesta a la terapia o enfermedad estable sin evidencia de progresión de la enfermedad) y tiene no hay medios alternativos para acceder a los medicamentos del estudio (p. ej., suministro comercial).
- Estar de acuerdo en continuar practicando métodos anticonceptivos como se describe en el estudio principal.
Criterio de exclusión:
- El participante cumple cualquiera de los criterios para la interrupción del tratamiento en el estudio original.
- Pacientes mujeres que están lactando y amamantando o tienen una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de elegibilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ixazomib
Cápsula de ixazomib, por vía oral, a la misma dosis y horario que los participantes recibían en el estudio principal hasta la progresión de la enfermedad, deterioro clínico a juicio del investigador, experimentar una toxicidad inaceptable, retirar el consentimiento, buscar una terapia alternativa, cumplir con otras razones especificadas en el estudio para la interrupción del fármaco del estudio, o hasta que el participante haga la transición a ixazomib a través de canales comerciales, incluido el reembolso por la indicación del participante, lo que ocurra primero.
Los participantes que estaban recibiendo una terapia combinada con ixazomib y otro(s) medicamento(s) continuarán recibiendo el régimen combinado.
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Cápsulas de ixazomib
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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SAE significa cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis: a) resulte en la muerte; b) pone en peligro la vida (se refiere a un Evento Adverso [AE] en el que el participante estaba en riesgo de muerte en el momento del evento.
No se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave); c) requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente; d) resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa; e) es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; f) es un evento médicamente importante.
Esto se refiere a un EA que puede no causar la muerte, poner en peligro la vida inmediatamente o requerir hospitalización, pero puede considerarse grave cuando, según el juicio médico apropiado, puede poner en peligro al participante, requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir 1 de los resultados. mencionado anteriormente, o implica la sospecha de transmisión a través de un medicamento de un agente infeccioso.
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Hasta 5 años
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Número de participantes con AE de grado ≥ 3
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no.
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Hasta 5 años
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Número de participantes con neuropatía periférica de grado ≥ 2
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Número de participantes con neoplasias malignas primarias nuevas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Número de participantes con cualquier AE que resulte en la modificación de la dosis o la interrupción de cualquier fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Número de participantes con cualquier otro EA que, a juicio del investigador, sea un evento clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Deficiencias de proteostasis
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
- Amilosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteasa
- Ixazomib
Otros números de identificación del estudio
- C16027
- U1111-1184-2041 (Otro identificador: WHO)
- 2016-001681-28 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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