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Estudio de transferencia de ixazomib

30 de enero de 2023 actualizado por: Takeda

Un protocolo de renovación de etiqueta abierta para pacientes previamente inscritos en estudios de ixazomib patrocinados por Millennium

El propósito de este estudio es brindar acceso continuo a ixazomib y/u otros medicamentos del estudio de un estudio original de ixazomib.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama ixazomib. Este estudio analizará el perfil de seguridad a largo plazo de ixazomib en participantes que hayan recibido y tolerado previamente ixazomib en un estudio clínico patrocinado por Takeda y, en opinión del investigador y aprobado por el monitor médico de Takeda, pueden beneficiarse de la continuación del tratamiento con ixazomib.

El estudio inscribirá a aproximadamente 250 pacientes.

Todos los participantes recibirán ixazomib como agente único o en combinación con otros medicamentos del estudio a la misma dosis y programa que estaban recibiendo en el estudio original hasta que experimenten progresión de la enfermedad, deterioro clínico a juicio del investigador, experimenten una toxicidad inaceptable, retiren el consentimiento, buscar una terapia alternativa, cumplir con otros motivos especificados en el estudio para la interrupción del fármaco del estudio, o hasta que el ixazomib esté disponible para el participante se haga la transición a ixazomib/otra terapia a través de canales comerciales, incluido el reembolso por la indicación del participante, lo que ocurra primero.

Este estudio multicéntrico de continuación se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 7 años. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica y una visita final después de 30 días de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Seoul, Corea, república de, 5505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Salamanca, España, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
      • San Sebastian, España, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Appalachian Regional Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Athens, Grecia, 11528
        • University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japón, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polonia, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, Porcelana, 200003
        • Shanghai Chang Zheng Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Singapore, Singapur, 119082
        • National University Hospital
      • Lund, Suecia, 22185
        • Skånes universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Suecia, SE-17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Suecia
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se debe dar el consentimiento voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar. Los participantes deben dar su consentimiento e ingresar al estudio dentro de un máximo de 8 semanas de su última dosis de tratamiento en el estudio principal o según lo acordado por el médico/designado de Takeda.
  2. Previamente tratado con ixazomib, terapia de base y/o fármacos de comparación (incluido el placebo) en un estudio de padres de ixazomib patrocinado por Takeda. Los participantes serán elegibles para ingresar al estudio de reinversión cuando:

    1. El estudio principal está cerrado o planea cerrarse; y
    2. El participante está en monoterapia con ixazomib, un régimen de combinación con ixazomib y otros medicamentos del estudio, en una combinación de placebo o en un régimen de brazo alternativo en un estudio principal de ixazomib designado (es decir, estudios C16003 [NCT00932698], C16005 [NCT01217957] , C16006 [NCT01335685], C16007 [NCT01318902], C16008 [NCT01383928], C16010 Global [NCT01564537], C16011 [NCT01659658], C16013 [NCT01645930], C1601 4 Global [NCT01850524] y continuación coreana, C16017 [NCT01939899], C16020 [NCT02046070] , C16029 [NCT03170882] y C16047 [NCT03439293]); y
    3. En opinión del investigador y aprobado por el monitor médico de Takeda, el participante puede continuar beneficiándose del tratamiento con ixazomib y/u otro fármaco del estudio/régimen combinado (p. ej., respuesta a la terapia o enfermedad estable sin evidencia de progresión de la enfermedad) y tiene no hay medios alternativos para acceder a los medicamentos del estudio (p. ej., suministro comercial).
  3. Estar de acuerdo en continuar practicando métodos anticonceptivos como se describe en el estudio principal.

Criterio de exclusión:

  1. El participante cumple cualquiera de los criterios para la interrupción del tratamiento en el estudio original.
  2. Pacientes mujeres que están lactando y amamantando o tienen una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de elegibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ixazomib
Cápsula de ixazomib, por vía oral, a la misma dosis y horario que los participantes recibían en el estudio principal hasta la progresión de la enfermedad, deterioro clínico a juicio del investigador, experimentar una toxicidad inaceptable, retirar el consentimiento, buscar una terapia alternativa, cumplir con otras razones especificadas en el estudio para la interrupción del fármaco del estudio, o hasta que el participante haga la transición a ixazomib a través de canales comerciales, incluido el reembolso por la indicación del participante, lo que ocurra primero. Los participantes que estaban recibiendo una terapia combinada con ixazomib y otro(s) medicamento(s) continuarán recibiendo el régimen combinado.
Cápsulas de ixazomib
Otros nombres:
  • Nínlaro
  • MLN9708

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
SAE significa cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis: a) resulte en la muerte; b) pone en peligro la vida (se refiere a un Evento Adverso [AE] en el que el participante estaba en riesgo de muerte en el momento del evento. No se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave); c) requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente; d) resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa; e) es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; f) es un evento médicamente importante. Esto se refiere a un EA que puede no causar la muerte, poner en peligro la vida inmediatamente o requerir hospitalización, pero puede considerarse grave cuando, según el juicio médico apropiado, puede poner en peligro al participante, requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir 1 de los resultados. mencionado anteriormente, o implica la sospecha de transmisión a través de un medicamento de un agente infeccioso.
Hasta 5 años
Número de participantes con AE de grado ≥ 3
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no.
Hasta 5 años
Número de participantes con neuropatía periférica de grado ≥ 2
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Número de participantes con neoplasias malignas primarias nuevas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Número de participantes con cualquier AE que resulte en la modificación de la dosis o la interrupción de cualquier fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Número de participantes con cualquier otro EA que, a juicio del investigador, sea un evento clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ixazomib

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