- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02924363
Efecto de MitraClip en el remodelado cardíaco inverso agudo y crónico evaluado por RMC: el estudio MITRA-REVERSE (MITRA-REV)
Efecto de MitraClip en el remodelado cardíaco inverso evaluado mediante RMC y ecocardiografía: el estudio MITRA-REVERSE Un estudio multicéntrico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La reparación percutánea de la válvula mitral está ampliando las opciones de tratamiento para los pacientes que padecen insuficiencia mitral (IM) sintomática. El objetivo general del procedimiento es reducir el grado de IM, lo que puede conducir a una mejoría en: 1) la hemodinámica, un aumento en el volumen sistólico sistémico y una disminución en la presión de la aurícula izquierda (AI); 2) volúmenes del ventrículo izquierdo (VI) y LA (remodelación inversa); y 3) eficiencia en la mecánica del VI (disminución de la tensión de la pared y mejor cinética de fluidos en el VI). El sistema MitraClip es la única terapia percutánea disponible para pacientes de alto riesgo quirúrgico con IM significativa (Figura 1). Los datos de ecocardiografía bidimensional (2-D) del estudio de extremo a extremo de la válvula endovascular (ensayo EVEREST) mostraron un modelado inverso de los volúmenes de LA y LV en pacientes con IM primaria después de la implantación de MitraClip. En un estudio separado, los pacientes con insuficiencia mitral secundaria que no respondieron a la terapia de resincronización cardíaca (TRC) demostraron una mejora en los volúmenes del LA y el VI después de la implantación de MitraClip [3]. Dos estudios más pequeños también han demostrado la viabilidad de usar CMR para mostrar una mejora en los volúmenes de LA y LV después de MitraClip.
Se ha demostrado que la reducción inmediata posprocedimiento de la IM o, por el contrario, el grado de IM residual, es un factor predictivo de mejora a largo plazo de la IM, el remodelado inverso del VI y la AI, y la supervivencia. La evaluación actual de la reducción de la IM después de MitraClip se basa en una combinación de parámetros hemodinámicos indirectos, como la presión de la AI y los parámetros de eco 2-D, que son, en el mejor de los casos, semicuantitativos. Por lo tanto, un método cuantitativo rápido y preciso para evaluar el grado de IM residual es de gran necesidad para complementar otros parámetros de eco invasivos e indirectos/cualitativos. Esto no solo mejorará la fiabilidad y la reproducibilidad de la evaluación de la RM residual después de Mitraclip, sino que también proporcionará un índice objetivo para definir los resultados exitosos del procedimiento. Este último puede ayudar potencialmente en la toma de decisiones para la colocación de clips adicionales para reducir aún más la RM. De los parámetros cuantitativos del Doppler color usados para medir el grado de IM, el volumen/fracción regurgitante (RV/RF) es probablemente el índice más óptimo. Se ha demostrado que el Mitra-clip distorsiona los datos del método de convergencia de flujo (PISA), lo que resulta en evaluaciones complicadas y poco confiables de la RM. De manera similar, la vena contracta (VC) también está distorsionada por el Mitra-Clip, lo que puede dar lugar a medidas de RM poco fiables e irreproducibles. Se ha demostrado previamente que la ecocardiografía transtorácica (TTE) Doppler volumétrico de flujo en color en tiempo real (RT-VCFD) es útil para cuantificar RV/RF y es comparable a la RMC. Dado que la ecocardiografía transesofágica tridimensional se usa comúnmente para la evaluación con Mitra-Clip, el mismo principio se puede aplicar a la ETE con RT-VCFD. La experiencia preliminar con este enfoque se ha mostrado prometedora.
La atenuación de la remodelación LV/AI, definida como la reducción del volumen sistólico final del LV y del volumen AI, es un objetivo importante de la reducción de la IM después de la colocación del clip Mitra. Post Mitra-Clip TTE está limitado por ventanas acústicas en al menos un tercio de los pacientes, lo que hace que las mediciones 3-D TTE de los volúmenes LV/AI sean inviables. Contrast Echo puede mitigar los inconvenientes de TTE, pero los volúmenes 2-D se subestiman en comparación con CMR. Por lo tanto, el impacto de la reducción de MR por Mitra-clip en la remodelación de LV/AI se determina mejor mediante CMR. Además, CMR proporcionará un estándar de referencia independiente para validar RV/RF medido por RT-VCFD TEE antes y después de la colocación del clip Mitra.
La morfología y la función cardiacas se han evaluado principalmente mediante ecocardiografía en pacientes sometidos a reparación percutánea de la válvula mitral, que tiene limitaciones conocidas en cuanto a calidad de imagen y reproducibilidad. El ecocardiograma transesofágico (ETE) es una técnica estándar para evaluar la RM y la guía intraprocedimiento; sin embargo, la cuantificación por TEE de la IM y el área efectiva del orificio después de la colocación de MitraClip puede ser un desafío en un modelo de válvula de doble orificio y no ha sido bien validado. Si bien se ha demostrado la reducción del tamaño de la cámara después de la colocación de MitraClip, el análisis anterior se vio limitado por la evaluación imprecisa de la gravedad de la regurgitación, lo que resultó en una remodelación exitosa y una mejoría clínica. Alternativamente, la RMC es una técnica no invasiva validada que podría utilizarse para evaluar la estructura, función y fibrosis miocárdica del corazón y las válvulas sin suposiciones geométricas ni radiación dañina.
La CMR permite la evaluación no invasiva de la anatomía cardíaca, incluidas las grandes arterias y venas, y las cámaras cardíacas. Proporciona una evaluación excelente tanto del ventrículo izquierdo (LV) como del ventrículo derecho (RV), incluidos el tamaño, el grosor, el movimiento de la pared, los volúmenes y la fracción de eyección (FE) del ventrículo, sin necesidad de suposiciones geométricas. Muchos consideran que la CMR es el estándar de oro para cuantificar los volúmenes ventriculares y la FE. Además, la CMR puede definir mejor la enfermedad valvular debido a su capacidad para cuantificar con precisión los volúmenes y las fracciones regurgitantes sin la limitación de ventanas acústicas o jets múltiples/muy excéntricos. La viabilidad y seguridad de la RMC después de la colocación de MitraClip se ha demostrado previamente [5]. Para obtener una comparación concurrente de CMR con ecocardiografía, se realizará un eco 2D/3D completo con Doppler inmediatamente antes o después de la exploración CMR. El protocolo de ecocardiografía se describirá en detalle en el Manual de imágenes de eco.
Además, un SUBESTUDIO (FIBROSIS MITRA-REVERSA) explorará técnicas de CMR más nuevas, como el mapeo de T1 y la cuantificación de la fracción de volumen extracelular, que ahora pueden cuantificar de manera no invasiva el grado de expansión de la matriz extracelular difusa como sustituto de la fibrosis intersticial, y cuentan con el respaldo de validación histológica. La interacción entre la fibrosis intersticial difusa, la reducción de la sobrecarga de volumen (a través de la disminución de la regurgitación mitral) y la posterior remodelación inversa del VI no se comprende bien. Es posible que el aumento de la carga de fibrosis intersticial difusa al inicio pueda prevenir, atenuar o retrasar la remodelación inversa que se produce después de la reducción de la sobrecarga de volumen. Como alternativa, la reducción de la sobrecarga de volumen y la remodelación inversa del VI pueden conducir a una reducción posterior de la fibrosis intersticial difusa. Un subestudio con la administración de contraste de gadolinio intentará abordar estas cuestiones. Los pacientes de RM sin contraindicaciones para el gadolinio se inscribirán en el subestudio que incluye imágenes de contraste antes y después del gadolinio para cuantificar el reemplazo miocárdico del VI y la fibrosis intersticial, así como la fibrosis del músculo papilar. Recientemente, en una cohorte de 48 pacientes con IM crónica sometidos a reparación quirúrgica de la válvula mitral, se demostró que la presencia de fibrosis miocárdica del VI evaluada con RMC con realce tardío era un predictor independiente de mayores resultados clínicos adversos. De manera similar, en este subestudio se pretende examinar la correlación entre la presencia y el alcance del reemplazo miocárdico y la fibrosis intersticial con la respuesta clínica, según lo evaluado por la clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) y el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City, luego de un procedimiento MitraClip. . Además, una nueva técnica para cuantificar la fibrosis de reemplazo en los músculos papilares puede explotarse en el subestudio de gadolinio que podría proporcionar información adicional, ya que los músculos papilares del ventrículo izquierdo son componentes clave del aparato de la válvula mitral. Los músculos papilares conectan la pared del VI con las valvas mitrales y el anillo, y regulan la ubicación de las valvas mitrales. Por lo tanto, la geometría y la función de los músculos papilares contribuyen a la función de la válvula mitral y una evaluación precisa es clave para comprender la fisiopatología de la enfermedad de la válvula mitral. Esta evaluación de los músculos papilares se basará en un nuevo procedimiento que se basa en el uso de una técnica novedosa de imágenes con realce tardío de sangre oscura.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamad G Ghosn, PhD
- Número de teléfono: 713-441-9837
- Correo electrónico: mghosn@houstonmethodist.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Activo, no reclutando
- Piedmont Heart Institute
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Hospital
-
Contacto:
- Mohamad Ghosn, PhD
- Número de teléfono: 713-441-9837
- Correo electrónico: mghosn@houstonmethodist.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años.
- Prueba de embarazo negativa (β-HCG en suero u orina) dentro de las 24 horas posteriores a la administración de contraste de gadolinio, si es mujer y está en edad fértil. Además, todas las pacientes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante todo el estudio (esto se aplica solo a pacientes en el subestudio de gadolinio).
- Insuficiencia mitral severa sintomática (grado 3-4+).
- Someterse a la implantación de MitraClip debido al aumento del riesgo quirúrgico.
- Pacientes o representantes legalmente autorizados que tengan la capacidad de comprender los requisitos del estudio y den su consentimiento/asentimiento por escrito para participar y aceptar cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente está inscrito en la Evaluación de resultados clínicos del ensayo de terapia percutánea MitraClip (COAPT).
- El paciente está programado para someterse a una intervención coronaria percutánea con el procedimiento MitraClip.
- El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva en estadio D o incapacidad para permanecer acostado durante 60 minutos.
- El paciente tiene una afección médica, una enfermedad concurrente grave o una circunstancia atenuante que disminuiría significativamente el cumplimiento del estudio, incluido todo el seguimiento prescrito.
El paciente tiene contraindicaciones para la CMR, que incluyen:
- Desfibrilador o marcapasos implantado que no está condicionado a MRI
- Cables de marcapasos epicárdicos o cables abandonados
- Clip de aneurisma ferromagnético
- Dispositivo de halo ferromagnético
- Implantes cocleares
- Bombas de infusión implantadas
- Claustrofobia severa
- Cualquier otra condición que represente una contraindicación para la RMC.
- El paciente está clínicamente inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Un solo brazo (resonancia magnética cardíaca y muestra de sangre de hematocrito)
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética cardíaca (CMR) antes y después del procedimiento MitraClip con un escáner MRI aprobado por la FDA y con o sin un medio de contraste aprobado por la FDA.
El escaneo y la extracción de sangre para evaluar el hematocrito es una investigación, el procedimiento MitraClip es el estándar de atención para estos pacientes.
|
Las resonancias magnéticas del corazón se realizan antes y después del procedimiento clínico MitraClip con un dispositivo aprobado por la FDA con o sin un medio de contraste aprobado por la FDA.
Muestras de sangre recolectadas para calcular el hematocrito para las mediciones de la matriz extracelular CMR.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remodelación ventricular
Periodo de tiempo: comparación de referencia con la exploración de 6 meses
|
Exploraciones de RMC en serie obtenidas para documentar cambios en la remodelación ventricular
|
comparación de referencia con la exploración de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dipan J Shah, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00013041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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