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Artroplastia Cervical "Núcleo Fijo" Versus "Núcleo Móvil": Impacto Clínico y Radiológico a Medio Plazo (DISC-C)

3 de mayo de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Artroplastia Cervical "Núcleo Fijo" Versus "Núcleo Móvil": Estudio Prospectivo Controlado, Impacto Clínico y Radiológico a Medio Plazo

En la actualidad, no existe ningún estudio clínico y radiológico que compare dos tipos diferentes de implantes móviles en pacientes que requieren tratamiento quirúrgico por enfermedad discal cervical sintomática. Por lo tanto, la elección del implante ideal sigue siendo incierta.

El objetivo de este trabajo es comparar el impacto de dos tipos de implantes móviles en los impulsos de altura, facetas de solicitación, posicionamiento y recolección de prótesis dentro de los espacios intervertebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Orleans, Francia, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHU DE TOURS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Patologías degenerativas del disco cervical sintomáticas a 1 o más niveles contiguos o no contiguos C3-4 a C6-7.
  • Síntomas que incluyen: Neuralgia cervicobraquial y/o Pérdida de la fuerza muscular de la raíz y/o Deterioro sensorial y parestesia y/o Cuadro de mielopatía cervical
  • Diagnóstico concordante confirmado por TC (escáner de tomografía computarizada) y MRI (imagen por resonancia magnética) de la columna cervical
  • NPDS (Escala de discapacidad y dolor de cuello) > 30
  • Falta de respuesta al tratamiento médico conservador durante 6 semanas o empeoramiento de los síntomas a pesar del tratamiento conservador
  • Aptitud física y mental para asegurar el cumplimiento del protocolo
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Lesiones inestables de la columna cervical que requieren fusión C1 a C7 por cualquier etiología, comprobadas en vistas dinámicas de la columna cervical
  • Enfermedad de Paget, osteomalacia, otras enfermedades óseas metabólicas
  • Uso crónico de corticoides
  • Patología tumoral activa
  • Angulación segmentaria < -11 ° o > 11 ° en el segmento respectivo o segmentos adyacentes en imágenes estáticas de la columna cervical
  • Alergia conocida al cromo, cobalto, mobdileno (elemento químico), polietileno o titanio
  • Antecedentes de cirugía en los 30 días previos a la inclusión
  • Historial de enfermedad mental o discapacidad que implique un "procedimiento de salvaguarda de justicia de la persona"
  • Contraindicaciones de los antiinflamatorios no esteroideos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Núcleo fijo
Artroplastia cervical con prótesis de núcleo fijo
Dispositivo: Prótesis ProDisc-C
Prótesis ProDisc-C, Vivo Depuy Synthes (empresa)
Otro: Núcleo móvil
Artroplastia cervical con prótesis de núcleo móvil
Dispositivo: Prótesis Mobi-C
Prótesis Mobi-C, LDR Medical (empresa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de discapacidad y dolor de cuello (NPDS) entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Base
Base
Escala de discapacidad y dolor de cuello (NPDS) entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Escala de discapacidad y dolor de cuello (NPDS) entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Escala de discapacidad y dolor de cuello (NPDS) entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry DUFOUR, Ph, CHR d'Orléans

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHRO-2014-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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