- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02924597
Robot-Assisted Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage
3 de octubre de 2016 actualizado por: RenJi Hospital
Robot-Assisted Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage : Clinical Outcomes of a Randomised Controlled Trial
To evaluate the feasibility and efficiency of zero ischemia robot-assisted laparoscopic radio frequency ablation assisted enucleation of T1a renal cell carcinoma in comparison with robot-assisted laparoscopic partial nephrectomy without hilar clamping.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Zhang, PhD.
- Número de teléfono: +8618801967501
- Correo electrónico: rjxuyunze@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yiran Huang, MD.
- Número de teléfono: +8613501835219
- Correo electrónico: huangyrrenji@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ethics Committee of Shanghai Renji Hospital
-
Contacto:
- Qi Lu
- Número de teléfono: +86021-68383364
- Correo electrónico: rjllb3364@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients with sporadic, unilateral, newly diagnosed T1a presumed renal cell carcinoma
- patients scheduled for robot-assisted laparoscopic nephron sparing surgery
- patients with normal contralateral renal function (differential renal function of >40% as determined by radionuclide scintigraphy)
- patients agreeable to participate in this long-term follow-up study
Exclusion Criteria:
- patients' aged >80 years
- patients with other renal diseases,(including kidney stone, glomerular nephritis, etc.) which might affect the renal function of the operative kidney
- patients not able to tolerate the robot-assisted laparoscopic procedure
- patients with previous renal surgery or history of any inflammatory conditions of the operative kidney
- patients with the renal tumor involving urinary collecting system
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Robot-assisted laparoscopic RFA assisted TE
RFA will be performed for 1 to 4 cycles for 4 to 12 minutes each depending on tumor size and depth.
The tumor then will be laparoscopic enucleation without hilar clamping.
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Robot-Assisted laparoscopic partial nephrectomy
The tumor then will be laparoscopic enucleation without hilar clamping.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The absolute change in glomerular filtration rate (GFR) of the affected kidney
Periodo de tiempo: baseline and 12 months
|
12 months minus baseline
|
baseline and 12 months
|
The changes of estimated GFR (eGFR)
Periodo de tiempo: baseline and 12 months
|
12 months minus baseline
|
baseline and 12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
changes in GFR of total kidneys by renal scintigraphyby
Periodo de tiempo: baseline and 12 months
|
baseline and 12 months
|
recurrencia local
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
durante la cirugía
|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio, hasta 30 días
|
postoperatorio, hasta 30 días
|
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Durante la cirugía
|
Tiempo de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: El tiempo desde el día de la cirugía hasta el alta del paciente, hasta 2 semanas
|
El tiempo desde el día de la cirugía hasta el alta del paciente, hasta 2 semanas
|
surgical margin
Periodo de tiempo: postoperative,up to 2 weeks after surgery
|
postoperative,up to 2 weeks after surgery
|
changes in GFR of total kidneys by renal scintigraphyby of 6 month
Periodo de tiempo: baseline and 6 months
|
baseline and 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RenJiH-20160829
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carcinoma de células renales
-
University of WashingtonJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades Renales Crónicas | Fallo renal agudo | Lesión renal aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal cronica | Insuficiencia Renal, Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal aguda | Insuficiencia Renal Crónica | Enfermedades... y otras condicionesEstados Unidos
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillTerminadoEnfermedades Renales Crónicas | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5 | Enfermedad Renal Crónica etapa 4 | Enfermedad renal pediátrica | Enfermedad Renal Crónica etapa 3 | Enfermedad Renal Crónica Etapa V | Enfermedad renal crónica, estadio IV (grave) | Enfermedad Renal Crónica Etapa 2 | Enfermedad Renal...Estados Unidos
-
University Hospital, BordeauxMinistry of Health, FranceTerminadoTrasplante Renal | Enfermedad renal crónica en etapa terminal | Insuficiencia Renal Aguda SeveraFrancia
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Diálisis renalBrasil
-
Wake Forest University Health SciencesStanford UniversityTerminadoTrasplante Renal | Rechazo Renal Agudo | Rechazo Renal Crónico | Rechazo de Trasplante Renal | Sistema Renina-AngiotensinaEstados Unidos
-
Outset MedicalTerminadoLesión renal aguda | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Enfermedad renal en etapa terminal en diálisisEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoHemodiálisis | Terapia de reemplazo renal | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Trasplante Renal | Enfermedad renal crónica (ERC)Alemania, Estados Unidos, Bélgica, Italia, España, Croacia, Taiwán, Australia, Austria, Grecia, Corea, república de, Líbano, Chequia, Israel, Países Bajos, Eslovenia, Suiza, Tailandia, Noruega, Pavo, Suecia, Argentina, Brasil, Japón, Serbia, Federación Rusa y más
-
Vanessa Stadlbauer-Koellner, MDAustrian Science Fund (FWF)TerminadoFallo renal agudo | Insuficiencia renal cronicaAustria
-
European Society of Intensive Care MedicineTerminadoLesión renal aguda | Terapia de reemplazo renal | Enfermedad renal crónica en etapa terminalBélgica
-
ArdelyxAstraZenecaTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal | ESRD | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5Estados Unidos