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Robot-Assisted Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage

3 de octubre de 2016 actualizado por: RenJi Hospital

Robot-Assisted Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage : Clinical Outcomes of a Randomised Controlled Trial

To evaluate the feasibility and efficiency of zero ischemia robot-assisted laparoscopic radio frequency ablation assisted enucleation of T1a renal cell carcinoma in comparison with robot-assisted laparoscopic partial nephrectomy without hilar clamping.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jin Zhang, PhD.
  • Número de teléfono: +8618801967501
  • Correo electrónico: rjxuyunze@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yiran Huang, MD.
  • Número de teléfono: +8613501835219
  • Correo electrónico: huangyrrenji@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ethics Committee of Shanghai Renji Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • patients with sporadic, unilateral, newly diagnosed T1a presumed renal cell carcinoma
  • patients scheduled for robot-assisted laparoscopic nephron sparing surgery
  • patients with normal contralateral renal function (differential renal function of >40% as determined by radionuclide scintigraphy)
  • patients agreeable to participate in this long-term follow-up study

Exclusion Criteria:

  • patients' aged >80 years
  • patients with other renal diseases,(including kidney stone, glomerular nephritis, etc.) which might affect the renal function of the operative kidney
  • patients not able to tolerate the robot-assisted laparoscopic procedure
  • patients with previous renal surgery or history of any inflammatory conditions of the operative kidney
  • patients with the renal tumor involving urinary collecting system

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Robot-assisted laparoscopic RFA assisted TE
RFA will be performed for 1 to 4 cycles for 4 to 12 minutes each depending on tumor size and depth. The tumor then will be laparoscopic enucleation without hilar clamping.
Otros nombres:
  • zero ischemia robot-assisted laparoscopic radio frequency ablation assisted tumor enucleation
Comparador activo: Robot-Assisted laparoscopic partial nephrectomy
The tumor then will be laparoscopic enucleation without hilar clamping.
Otros nombres:
  • Off-clamp robot-assisted partial nephrectomy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The absolute change in glomerular filtration rate (GFR) of the affected kidney
Periodo de tiempo: baseline and 12 months
12 months minus baseline
baseline and 12 months
The changes of estimated GFR (eGFR)
Periodo de tiempo: baseline and 12 months
12 months minus baseline
baseline and 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
changes in GFR of total kidneys by renal scintigraphyby
Periodo de tiempo: baseline and 12 months
baseline and 12 months
recurrencia local
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio, hasta 30 días
postoperatorio, hasta 30 días
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Durante la cirugía
Tiempo de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: El tiempo desde el día de la cirugía hasta el alta del paciente, hasta 2 semanas
El tiempo desde el día de la cirugía hasta el alta del paciente, hasta 2 semanas
surgical margin
Periodo de tiempo: postoperative,up to 2 weeks after surgery
postoperative,up to 2 weeks after surgery
changes in GFR of total kidneys by renal scintigraphyby of 6 month
Periodo de tiempo: baseline and 6 months
baseline and 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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