- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02925741
Ropa de cama similar a la seda para la prevención de úlceras adquiridas en unidades
31 de julio de 2020 actualizado por: Mary Montague, The Cleveland Clinic
Ensayo clínico de sábanas similares a la seda para la prevención de las úlceras por presión adquiridas en unidades
Este estudio utilizará un diseño de aleatorización paralelo tradicional con pacientes en cinco unidades médicas de cuidados intensivos en la Clínica Cleveland para evaluar la eficacia de las sábanas y protectores interiores similares a la seda para la prevención de las úlceras por presión adquiridas en la unidad (UAPU).
Los pacientes adultos hospitalizados en camas con ropa de cama estándar versus aquellos con ropa de cama similar a la seda se compararán para 1) la tasa de desarrollo de UAPU, 2) el tiempo para desarrollar la primera UAPU y la gravedad máxima de cualquier UAPU que se desarrolle.
La ropa de cama se cambiará por protocolo de la unidad.
Las características de los pacientes se resumirán usando frecuencias y porcentajes para factores categóricos y medias, desviaciones estándar, percentiles y mediana y rango para medidas continuas.
Para el resultado primario de la tasa de úlceras por presión adquiridas por unidad, se utilizarán modelos mixtos lineales generalizados, asumiendo una distribución de Poisson para el resultado y la duración de la estancia unitaria como compensación.
Para el análisis del tiempo hasta el evento, se utilizarán modelos de fragilidad para evaluar si el tiempo hasta la primera úlcera por presión difiere entre los tipos de tratamiento.
Se utilizarán modelos mixtos lineales generalizados para otros criterios de valoración secundarios, incluida la gravedad máxima de las úlceras por presión observadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque se ha publicado una gran cantidad de investigaciones sobre los factores que contribuyen a las úlceras por presión, se han realizado pocas investigaciones relacionadas con el papel que desempeña la ropa de cama en la influencia de la humedad, la fricción y el cizallamiento que pueden conducir al desarrollo de úlceras por presión adquiridas por unidad ( UAPU) para pacientes en entornos de cuidados intensivos.
Este estudio utilizará un diseño aleatorizado paralelo tradicional con pacientes en cinco unidades médicas de cuidados intensivos en la Clínica Cleveland para evaluar la eficacia de las sábanas y protectores interiores similares a la seda para la prevención de las úlceras por presión adquiridas en la unidad (UAPU).
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente por personal que desconocía la intervención en función de la disponibilidad de camas.
Las enfermeras evaluarán a todos los pacientes con ropa de cama estándar y ropa de cama similar a la seda para el desarrollo de UAPU.
Los pacientes adultos hospitalizados en camas con ropa de cama estándar versus aquellos con ropa de cama similar a la seda se compararán para 1) la tasa de desarrollo de UAPU, 2) el tiempo para desarrollar la primera UAPU y la gravedad máxima de cualquier UAPU que se desarrolle.
Al ingresar al estudio, la enfermera de admisión evaluará la integridad de la piel de todos los pacientes.
Datos demográficos (MRN; nombre de la unidad; tipo de ropa de cama; diagnóstico de admisión; fechas de ingreso/alta; edad; sexo; raza; peso; puntaje de Braden; fecha, ubicación y etapas del desarrollo de UAPU; valores de laboratorio (albúmina, total proteína); y las categorías del índice de comorbilidad de Charlson serán registradas en el formulario de recopilación de datos por la enfermera de investigación.
La ropa de cama se cambiará por protocolo de la unidad.
Se estima un tamaño de muestra de 3456 pacientes.
Las características de los pacientes se resumirán usando frecuencias y porcentajes para factores categóricos y medias, desviaciones estándar, percentiles y mediana y rango para medidas continuas.
Las comparaciones de estas características de los pacientes, incluida la puntuación de Braden, el índice de comorbilidad de Charlson, la duración de la estancia en la unidad y la duración de la estancia en el hospital, se compararán entre los tipos de ropa utilizando modelos de efectos mixtos lineales generalizados.
Para el resultado primario de la tasa de úlceras por presión adquiridas por unidad, se utilizarán modelos mixtos lineales generalizados, asumiendo una distribución de Poisson para el resultado y la duración de la estancia unitaria como compensación.
En estos modelos se utilizarán como efectos fijos el tipo de ropa y el periodo de estudio y se incluirá cada unidad como efecto aleatorio.
Para el análisis del tiempo hasta el evento, se utilizarán modelos de fragilidad para evaluar si el tiempo hasta la primera úlcera por presión difiere entre los tipos de tratamiento.
Se utilizarán modelos mixtos lineales generalizados para otros criterios de valoración secundarios, incluida la gravedad máxima de las úlceras por presión observadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3343
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes admitidos en la unidad de cuidados intensivos médicos durante el período de estudio de un año
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son transferidos de una unidad de estudio a otra unidad de estudio, los datos de sus días en la segunda unidad se medirán solo si la segunda unidad está en el mismo brazo de estudio que la unidad de envío
- Pacientes que se encuentran en decúbito prono.
- Los pacientes que permanezcan en una unidad más allá del período de lavado de dos semanas no se incluirán en el grupo cruzado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ropa de cama similar a la seda
Los pacientes en el brazo experimental serán atendidos con ropa de cama similar a la seda.
|
Tejido sintético que absorbe la humedad.
Otros nombres:
|
SIN INTERVENCIÓN: Sábanas de algodón estándar
Los pacientes en el brazo de atención estándar serán atendidos con ropa de cama de algodón estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de desarrollo de úlceras por presión adquiridas por unidad
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en la UCIM
|
Recuento total del número de pacientes que desarrollaron úlceras por presión adquiridas en la unidad durante el estudio (recuento)
|
Durante el ingreso en la UCIM
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El momento de desarrollar la primera úlcera por presión adquirida por unidad
Periodo de tiempo: Días desde el ingreso a HAPI
|
El número de días pasados en la unidad de cuidados intensivos antes del desarrollo de una úlcera por presión
|
Días desde el ingreso a HAPI
|
Gravedad máxima de la lesión por presión adquirida unitaria (UAPI)
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en la UCIM
|
HAPI estadificado por enfermeros clínicos capacitados utilizando las definiciones de estadificación del Panel Asesor Nacional de Presión (NPUAP) en las que la Etapa 1 es la menos grave con una gravedad que progresa a la Etapa 2, 3, 4 y no clasificable.
Unstagable es un tipo de lesión por presión en evolución que evoluciona a una etapa 3 o 4.
|
Durante el ingreso en la UCIM
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Montague, MSN, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-752
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún plan
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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