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Comparación de una operación con un ensayo de monitoreo, con o sin terapia endocrina (COMET) para CDIS de bajo riesgo (COMET)

29 de febrero de 2024 actualizado por: Alliance Foundation Trials, LLC.

Comparación de una operación con un ensayo de monitoreo, con o sin terapia endocrina (COMET) para DCIS de bajo riesgo: un ensayo aleatorizado prospectivo de fase III

Este estudio analiza los riesgos y beneficios de la monitorización activa (MA) en comparación con la cirugía en el contexto de un ensayo aleatorizado prospectivo pragmático para DCIS de bajo riesgo. Nuestra hipótesis general es que el tratamiento del carcinoma ductal in situ (DCIS) de bajo riesgo mediante un enfoque AM no produce resultados de cáncer o calidad de vida inferiores en comparación con la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha estimado que el sobrediagnóstico y el sobretratamiento resultantes de la detección mamográfica llegan a 1 de cada 4 pacientes diagnosticados con cáncer de mama, aunque la ausencia de definiciones estándar para medir el sobrediagnóstico ha generado mucha incertidumbre en torno a esta estimación. Se ha estimado que el gasto nacional en atención de la salud que resulta de las mamografías positivas falsas y el sobrediagnóstico de cáncer de mama se aproxima a los $4 mil millones anuales. Existe un consenso general de que gran parte de esta carga se deriva del tratamiento del DCIS; para aquellas 40,000 mujeres estimadas por año cuyo CDIS nunca pudo haber progresado, incluso sin tratamiento, la intervención médica solo puede causar daño. En aquellas mujeres que se someten a un tratamiento quirúrgico del CDIS, existe el riesgo de desarrollar dolor persistente en el sitio quirúrgico, con estimaciones que oscilan entre el 25 y el 68 %. Es importante destacar que el dolor persistente después de la lumpectomía puede ser tan frecuente como después de la mastectomía total. Los pacientes califican el dolor posquirúrgico persistente como el síntoma más preocupante, que conduce a discapacidad y angustia psicológica, y a menudo es resistente al tratamiento. Aunque los datos prospectivos basados ​​en la población han demostrado un enfoque significativo del paciente y la cirugía en el dolor con niveles notablemente altos de dolor crónico 4 y 9 meses después de la cirugía de mama, gran parte de estos datos se han recopilado en mujeres con cáncer invasivo, con pocos datos directamente relevantes para los pacientes. con CDIS.

La hipótesis general del estudio es que el manejo del DCIS de bajo riesgo mediante un enfoque de monitoreo activo (AM) no produce resultados inferiores de cáncer o calidad de vida en comparación con la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

997

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Saint Joseph Hospital- Cancer Centers of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Eastern Maine Medical Center Cancer Care
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine-Scarborough
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont NCORP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro MN Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care at Montefiore Medical Park
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York-Presbyterian Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 60608
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28561
        • Carolina East Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center - Belpre
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians-Miami Valley Hospital South
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology & Hematology INC
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • MidOhio Oncology Hematology, Mark H. Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43223
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physicians-Miami Valley Hospital North
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Hospital
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • OhioHealth Grady - Delaware Health Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • St. Ann's Hospital
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Health Care System
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Estados Unidos, 29440
        • Georgetown Hospital System
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Cancer Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 60586
        • MD Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78045
        • Doctors Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Morgantown, Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Medicine
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center -Appleton
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54937
        • Aurora Health Center - Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care, Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • BayCare Aurora LLC, Aurora Cancer Care
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 49408
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group - Cancer Care Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic of Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de DCIS unilateral, bilateral, unifocal, multifocal o multicéntrico sin cáncer de mama invasivo (fecha de diagnóstico definida como la fecha del primer informe patológico que diagnosticó a la paciente con DCIS) O: atipia al borde de DCIS O: DCIS + LCIS (mezcla y/o ubicaciones separadas en el mismo seno)
  • Un paciente que ha tenido una lumpectomía o mastectomía parcial con márgenes positivos para DCIS (es decir,
  • Sin DCIS previo o cáncer de mama invasivo en la mama ipsilateral 5 años antes del diagnóstico actual de DCIS
  • 40 años de edad o más en el momento del diagnóstico de DCIS
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Sin contraindicación para la cirugía

  • Imagen de referencia (debe incluir las dimensiones):

    • CDIS unilateral: mamografía normal contralateral ≤ 6 meses de registro e imágenes de mama ipsilateral ≤ 120 días de registro (debe incluir mamografía ipsilateral; también puede incluir ecografía o resonancia magnética de mama)
    • DCIS bilateral: imágenes mamarias bilaterales ≤ 120 días desde el registro (debe incluir una mamografía bilateral; también puede incluir una ecografía o una resonancia magnética de las mamas)
    • DCIS s/p lumpectomía: mamografía posterior a la escisión en el lado de la escisión ≤ 60 días de registro

  • Criterios patológicos:

    • Cualquier CDIS de grado I (independientemente de la necrosis/comedonecrosis)
    • Cualquier DCIS de grado II (independientemente de la necrosis/comedonecrosis)
    • Ausencia de invasión o microinvasión
    • Diagnóstico de DCIS confirmado en biopsia con aguja gruesa, asistida por vacío o cirugía ≤ 120 días de registro
    • ER(+) y/o PR(+) por IHC (≥ 10 % de tinción o puntuación de Allred ≥ 4) a menos que la atipia raye en CDIS, en cuyo caso no se aplica el criterio de biomarcador
    • HER2 0, 1+ o 2+ por IHC si se realizan pruebas de HER2
  • Diapositivas de histología revisadas y acuerdo entre dos patólogos clínicos (no se requiere que estén en la misma institución) de que la patología cumple con los criterios de elegibilidad de COMET. En caso de desacuerdo entre las dos revisiones de patología sobre si un caso cumple o no con los criterios de elegibilidad, se requerirá una tercera revisión de patología.
  • Al menos dos sitios de biopsia para aquellos casos en los que la extensión mamográfica individual de las calcificaciones exceda los 4 cm, con una segunda biopsia benigna o ambos sitios que cumplan con los criterios de elegibilidad patológica (se requieren pruebas de ER/PR para la segunda biopsia)
  • Dispuesto a exámenes de seguimiento.
  • Capacidad para leer, comprender y evaluar materiales de estudio y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Lee y habla español o inglés

Criterio de exclusión:

  • CDIS masculino
  • CDIS de grado III
  • Diagnóstico simultáneo de cáncer de mama invasivo o microinvasivo en cualquiera de las mamas
  • Masa documentada en el examen o masa/área hipoecoica en las imágenes en el sitio del CDIS antes de la biopsia que arroje el diagnóstico de CDIS, con la excepción de: lumpectomía o mastectomía parcial posterior (con márgenes positivos de CDIS, es decir,
  • Cualquier color/secreción del pezón con sangre (mama ipsolateral)
  • Hallazgo mamográfico de BIRADS 4 o mayor dentro de los 6 meses anteriores al registro en el sitio de la mama que no sea el DCIS conocido, sin evaluación patológica
  • Uso de agentes oncológicos en investigación dentro de las 6 semanas anteriores al diagnóstico de DCIS
  • Cualquier condición médica, psiquiátrica u otra condición preexistente grave y/o inestable que pudiera impedir el cumplimiento del proceso de juicio o consentimiento
  • El embarazo. Si se ha confirmado que una mujer está embarazada, no será elegible para participar en el ensayo. Si sospecha que existe la posibilidad de que pueda estar embarazada, se debe realizar una prueba de embarazo, aunque no es obligatoria una prueba de embarazo para todas las mujeres en edad fértil. Además, si una mujer queda embarazada una vez registrada en el ensayo, puede continuar con el seguimiento (la terapia endocrina no es un requisito obligatorio del estudio)
  • Historial documentado de uso previo de tamoxifeno, inhibidor de la aromatasa o raloxifeno en los 6 meses anteriores al registro
  • Uso actual de hormonas exógenas (es decir, progesterona oral)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía
CDIS: opción de cirugía +/- radiación para la terapia endocrina (MMG q 12 meses x 5 años de atención habitual para la enfermedad recurrente)
Otro: Cirugía
Opción de cirugía +/- radiación para la terapia endocrina
Experimental: Monitoreo activo
CDIS: opción para terapia endocrina (MMG q 6 meses x 5 años GCC para progresión invasiva)
Otro: Monitoreo activo
Opción para la terapia endocrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de nuevos diagnósticos de cáncer invasivo ipsilateral en los brazos de cirugía y AM a los 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
Comparar el número de pacientes que desarrollaron cáncer invasivo ipsilateral que recibieron cirugía con el número de pacientes que fueron colocados en monitoreo activo después de 2 años de seguimiento
A los 2 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año y una vez al año (años 2 a 5)
Medido por forma abreviada (SF)-36
Línea de base, 6 meses, 1 año y una vez al año (años 2 a 5)
Resultados psicológicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año y una vez al año (años 2 a 5)
Medido por cuestionario de cinco dimensiones (EQ-5D)
Línea de base, 6 meses, 1 año y una vez al año (años 2 a 5)
Ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año y una vez al año (años 2 a 5)
Medido por la escala del Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI)
Línea de base, 6 meses, 1 año y una vez al año (años 2 a 5)
Depresión Generalizada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año y una vez al año (años 2 a 5)
Medido por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) 10
Línea de base, 6 meses, 1 año y una vez al año (años 2 a 5)
Albardilla
Periodo de tiempo: Base
Afrontamiento evaluado utilizando el Brief COPE, una forma abreviada del Inventario COPE, que incluye 28 ítems (14 subescalas).
Base
Intolerancia a la incertidumbre
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 2 años
Evaluación de los sentimientos de incertidumbre utilizando la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (forma corta), que se ha utilizado en estudios de monitorización activa en el contexto del cáncer de próstata.
Línea de base y a los 2 años
Tasa de mastectomía
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2, 5 y 7 años
Comparar el impacto de la cirugía vs AM en el número de mastectomías realizadas en pacientes con DCIS
Seguimiento a los 2, 5 y 7 años
Tasa de conservación de la mama
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2, 5 y 7 años
Comparar el impacto de la cirugía frente a la AM en el número de cirugías de conservación mamaria realizadas en pacientes con DCIS
Seguimiento a los 2, 5 y 7 años
Tasa de cáncer invasivo contralateral
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2, 5 y 7 años
Comparar el impacto de la cirugía frente a la AM en la tasa de desarrollo de cáncer invasivo contralateral en pacientes con DCIS
Seguimiento a los 2, 5 y 7 años
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2, 5 y 7 años
Comparar el impacto de la cirugía frente a la AM en la tasa de supervivencia global en pacientes con DCIS
Seguimiento a los 2, 5 y 7 años
Tasa de supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2, 5 y 7 años
Comparar el impacto de la cirugía frente a la AM en la tasa de supervivencia específica del cáncer de mama en pacientes con DCIS
Seguimiento a los 2, 5 y 7 años
Tasa de cáncer invasivo ipsilateral en el brazo de cirugía a los 5 y 7 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 5 y 7 años
Determinar el número de pacientes con CDIS en el grupo de cirugía que desarrollan cáncer invasivo ipsolateral
Seguimiento a los 5 y 7 años
Tasa de cáncer invasivo ipsilateral en el brazo AM
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 5 y 7 años
Determinar el número de pacientes con DCIS en el brazo AM que desarrollan cáncer invasivo ipsilateral
Seguimiento a los 5 y 7 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de utilización de resonancia magnética de mama
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2, 5 y 7 años
Determinar la tasa de uso de la resonancia magnética del seno en comparación con el uso de otras técnicas de diagnóstico por imágenes del seno
Seguimiento a los 2, 5 y 7 años
Tasa de biopsia de mama
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2, 5 y 7 años
Determinar la tasa de biopsias realizadas durante el seguimiento de pacientes con DCIS
Seguimiento a los 2, 5 y 7 años
Tasa de radiación
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2, 5 y 7 años
Determinar la tasa de rendimiento de la radioterapia en pacientes con DCIS
Seguimiento a los 2, 5 y 7 años
Tasa de quimioterapia
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2, 5 y 7 años
Determinar la tasa de uso de quimioterapia en pacientes con DCIS
Seguimiento a los 2, 5 y 7 años
Comorbilidad autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y una vez al año (años 2 a 5)
Diario autoinformado
6 meses, 1 año y una vez al año (años 2 a 5)
Adherencia a la terapia hormonal
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y una vez al año (años 2 a 5)
Evaluado con un diario de drogas
6 meses, 1 año y una vez al año (años 2 a 5)
Síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año y una vez al año (años 2 a 5)
Una versión modificada de 19 elementos de la Lista de verificación de síntomas del Ensayo de prevención del cáncer de mama (BCPT) evaluará los síntomas de la menopausia informados comúnmente
Línea de base, 6 meses, 1 año y una vez al año (años 2 a 5)
Dolor generalizado
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año y una vez al año (años 2 a 5)
Evaluado con el Inventario Breve del Dolor, una medida general bien validada del dolor y la discapacidad peor dolor, menor dolor e interferencia
Línea de base, 6 meses, 1 año y una vez al año (años 2 a 5)
Dolor especifico de mama
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año y una vez al año (años 2 a 5)
El dolor específico de mama se medirá mediante el Cuestionario de dolor de cáncer de mama (BCPQ); el BCPQ incluye la evaluación de la gravedad del dolor, la frecuencia del dolor (cuántos días a la semana) y la ubicación del dolor (mama, brazo, costado, axila), a partir de los cuales se puede calcular un índice de carga del dolor (PBI).
Línea de base, 6 meses, 1 año y una vez al año (años 2 a 5)
Imagen corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año y una vez al año (años 2 a 5)
La imagen corporal será evaluada por el Breast-Questionnaire, un instrumento validado para evaluar los resultados después de la cirugía, se utilizará para evaluar la satisfacción con la imagen corporal
Línea de base, 6 meses, 1 año y una vez al año (años 2 a 5)
Arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: Años 1 a 5
La Escala de arrepentimiento de decisión medirá cómo las mujeres percibieron su decisión de tratamiento de DCIS. La escala SURE, que se compone de cuatro ítems de la Decisional Conflict Scale, se utilizará para medir la incertidumbre de los pacientes sobre qué tratamiento elegir y los factores que contribuyen a la incertidumbre (sentirse desinformado, valores poco claros y sin apoyo en la toma de decisiones).
Años 1 a 5
Conocimiento
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
El conocimiento sobre el DCIS y el cáncer de mama se medirá con ítems adaptados del Instrumento de Calidad de Decisión de Cirugía de Cáncer de Mama (BCS-DQI), así como con preguntas desarrolladas específicamente para un estudio que evaluó el conocimiento sobre el DCIS y las percepciones de riesgo. Los investigadores evaluarán las percepciones de riesgo en mujeres con DCIS utilizando preguntas desarrolladas por Lerman y Croyle que medirán las percepciones de riesgo en relación con los resultados psicosociales en mujeres con DCIS.
Línea base y 2 años
Percepciones de riesgo
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Medido por el Instrumento de Calidad de Decisión de Cirugía de Cáncer de Mama (BCS-DQI)
Línea base y 2 años
Comunicación con los médicos
Periodo de tiempo: Base
Para evaluar la comunicación con los médicos acerca de las opciones de manejo del DCIS, los investigadores adaptarán los elementos utilizados en un estudio anterior sobre la toma de decisiones quirúrgicas, incluido el grado en que su médico les habló sobre la AM frente a la cirugía. Además, los investigadores preguntarán sobre las fuentes de información para el manejo de su CDIS.
Base
Carga financiera
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores adaptarán elementos de la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud y el Estudio de Investigación y Vigilancia de los Resultados del Cáncer (CanCORS) para evaluar la carga financiera. Los investigadores también pedirán a las mujeres que Cancer Care calcule los gastos de bolsillo atribuidos a su diagnóstico de DCIS.
6 meses
Estado de Empleo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, año 1 y una vez al año (años 1 a 5)
La situación laboral se evaluará mediante una medida que se agregará al Cuestionario para pacientes de Alliance, ya que se probó y validó en poblaciones con cáncer de mama.
Línea de base, 6 meses, año 1 y una vez al año (años 1 a 5)
Preocupaciones sobre futuros eventos mamarios
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Se adaptarán cuatro elementos de la escala Quality of Life in Adult Cancer Survivors (QLACS) para evaluar la frecuencia (1=nunca; 7=siempre) de las preocupaciones sobre el CDIS, incluidas las preocupaciones sobre futuros eventos mamarios y muerte por CDIS.
Línea base y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance Foundation Trials, LLC.

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
M.D. Anderson Cancer Center
Washington University School of Medicine
Dana-Farber Cancer Institute
New York University
Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Shelley Hwang, MD, MPH, Duke University
  • Silla de estudio: Ann Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Silla de estudio: Alastair Thompson, MD, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AFT-25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

La información médica del paciente, ya sea asociada con muestras biológicas o no, es confidencial y solo puede divulgarse a terceros según lo permita el Formulario de consentimiento informado (ICF) (o una autorización separada para el uso y divulgación de información de salud personal) que ha sido firmado por el paciente, a menos que lo permita o exija la ley. Los datos derivados del análisis de muestras biológicas en pacientes individuales generalmente no se proporcionarán a los investigadores del estudio a menos que se conceda una solicitud para uso en investigación. Los resultados generales de cualquier investigación realizada con especímenes biológicos estarán disponibles de acuerdo con la política vigente de Alliance Foundation Trial (AFT) sobre la publicación de datos del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en julio de 2023, sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

después de una solicitud formal de un investigador y aprobación de AFT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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