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Reducción del volumen de contraste durante la PCI con el uso de un nuevo paquete de software de asistencia

7 de marzo de 2022 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Reducción del volumen de contraste durante las intervenciones coronarias percutáneas con el uso de un nuevo paquete de software de asistencia

El nuevo paquete de software está destinado a ayudar al médico a obtener imágenes de las arterias coronarias durante las intervenciones coronarias percutáneas.

Este estudio investiga la cantidad de contraste utilizado durante las intervenciones coronarias percutáneas con la ayuda del nuevo paquete de software.

Los resultados del estudio se compararán con los datos del grupo de control (antes de que se instalara el nuevo paquete de software o después de que se eliminó) para definir una posible reducción del contraste.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

83

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años, de ambos sexos y de todas las razas. Pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea. Se considera que los pacientes están incluidos en el estudio después de haber firmado el formulario de consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto sometido a una intervención coronaria percutánea.
  • Sujeto de 18 años de edad o más, o mayor de edad para dar su consentimiento informado según la ley estatal o nacional.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto en tratamiento de emergencia
  • Angioplastia primaria para el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.
  • Sujeto con alergias al contraste
  • Sujeto con enfermedad renal grave (e-GFR < 40 por Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)/fórmula de autorización de Cockcroft Gault y/o por decisión del investigador)
  • El sujeto participa en un ensayo de dispositivo o fármaco potencialmente confuso durante el curso del estudio.
  • Prisioneros, personas que legalmente no pueden dar su consentimiento, mujeres embarazadas y mujeres lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Intervenciones coronarias percutáneas con imágenes adicionales proporcionadas por el nuevo paquete de software
Otro: Intervención coronaria percutanea
Intervencionismo Coronario Percutáneo según estándar de atención
Grupo de control
Intervenciones coronarias percutáneas sin el nuevo paquete de software
Otro: Intervención coronaria percutanea
Intervencionismo Coronario Percutáneo según estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad [mL] de medios de contraste yodados administrados durante la Intervención Coronaria Percutánea
Periodo de tiempo: La cantidad de contraste [mL] se determinará una vez, al final de la Intervención Coronaria Percutánea. No hay seguimiento de pacientes.
La cantidad de contraste [mL] se determinará una vez, al final de la Intervención Coronaria Percutánea. No hay seguimiento de pacientes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producto dosis-área acumulada (DAP) de la intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: La PAD [mGycm^2] se determinará una vez, al final de la Intervención Coronaria Percutánea. No hay seguimiento de pacientes.
La PAD [mGycm^2] se determinará una vez, al final de la Intervención Coronaria Percutánea. No hay seguimiento de pacientes.
Air-Kerma acumulativo (AK) de la intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: AK [mGy] se determinará una vez, al final de la Intervención Coronaria Percutánea. No hay seguimiento de pacientes.
AK [mGy] se determinará una vez, al final de la Intervención Coronaria Percutánea. No hay seguimiento de pacientes.
Tiempo total de fluoroscopia de intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: El tiempo de fluoroscopia [segundos] se determinará una vez, al final de la Intervención Coronaria Percutánea. No hay seguimiento de pacientes.
El tiempo de fluoroscopia [segundos] se determinará una vez, al final de la Intervención Coronaria Percutánea. No hay seguimiento de pacientes.
Eficiencia del procedimiento
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el inicio del procedimiento intervencionista (obtención del acceso vascular) hasta el final del procedimiento (cierre vascular), que oscila entre 30 minutos y algunas horas.

El punto final es el tiempo de procedimiento:

  • tiempo desde el inicio del procedimiento (alambre introducido en la coronaria)
  • fin del procedimiento (inicio del cierre vascular)
  • tiempo hasta que se coloca el alambre en el lecho coronario distal para la intervención
  • momento de la colocación del primer stent
Los pacientes serán seguidos desde el inicio del procedimiento intervencionista (obtención del acceso vascular) hasta el final del procedimiento (cierre vascular), que oscila entre 30 minutos y algunas horas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de vasos tratados durante la Intervención Coronaria Percutánea
Periodo de tiempo: La cantidad [número] se determinará una vez, al final de la Intervención Coronaria Percutánea. No hay seguimiento de pacientes.
Se utiliza como una métrica para la complejidad procesal.
La cantidad [número] se determinará una vez, al final de la Intervención Coronaria Percutánea. No hay seguimiento de pacientes.
Calidad de las imágenes de la hoja de ruta
Periodo de tiempo: La [puntuación] de calidad se determinará una vez, al final de la Intervención Coronaria Percutánea. No hay seguimiento de pacientes.
Después del procedimiento, se le pide al médico que indique cuál es la calidad y la utilidad clínica de esas imágenes mediante una puntuación en una escala de calificación de 5 puntos.
La [puntuación] de calidad se determinará una vez, al final de la Intervención Coronaria Percutánea. No hay seguimiento de pacientes.
Calidad de las imágenes de Stentboost
Periodo de tiempo: La [puntuación] de calidad se determinará una vez, al final de la Intervención Coronaria Percutánea. No hay seguimiento de pacientes.
Después del procedimiento, se le pide al médico que indique cuál es la calidad y la utilidad clínica de esas imágenes mediante una puntuación en una escala de calificación de 5 puntos.
La [puntuación] de calidad se determinará una vez, al final de la Intervención Coronaria Percutánea. No hay seguimiento de pacientes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Philips Clinical & Medical Affairs Global

Investigadores

  • Investigador principal: Manish Parikh, MD, Columbia University Medical Center/NYPH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XCY607-130198

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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