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Entrenamiento físico en pacientes con EPOC leve

9 de octubre de 2019 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efectos clínicos y fisiológicos del entrenamiento físico en pacientes sintomáticos con EPOC leve

El objetivo principal de este estudio clínico es investigar si el entrenamiento físico puede mejorar la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve con disnea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La función y la masa muscular periférica pueden verse afectadas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve. El área transversal del cuádriceps se reduce en estos pacientes en comparación con los controles [1], particularmente en aquellos con disnea en comparación con sus contrapartes sin disnea y controles fumadores [2]. La actividad física reducida está estrechamente relacionada con la masa muscular periférica en la EPOC leve [1], lo que sugiere que se necesitan intervenciones terapéuticas tempranas en este grupo de pacientes. Además, la reducción de la masa del cuádriceps está fuertemente asociada con la debilidad del cuádriceps [3,4] y una proporción sustancial de pacientes con EPOC leve (28 %) tenían debilidad del cuádriceps [5]. La masa muscular reducida y la debilidad muscular resultante contribuyen a limitar el ejercicio en la EPOC [6-8] ya reducir la actividad física, particularmente en la enfermedad leve [1].

El entrenamiento físico (ET) se usa ampliamente en pacientes con EPOC de moderada a muy grave para mejorar la función de los músculos periféricos y, por lo tanto, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida [9]. Desafortunadamente, los efectos de la ET en la EPOC leve actualmente no están claros. Una revisión sistemática reciente identificó tres estudios de baja calidad con diferentes diseños (retrospectivo, un grupo antes y después de la prueba y un ensayo controlado aleatorio) [10]. Los autores encontraron mejoras significativas en la capacidad de ejercicio (tamaño del efecto 0,87-1,82) y calidad de vida (tamaño del efecto 0,24-0,86) después de comparar datos pretest-postest y ET con atención habitual. Aunque estos resultados no son concluyentes e indican que se deben realizar estudios adicionales y más sólidos [10], las recomendaciones actuales para iniciar la ET incluyen incluso una enfermedad leve si hay disnea o limitación del ejercicio [11]. Dado que la función y la masa muscular periférica mejoran con la ET [9], los investigadores plantean la hipótesis de que esta afirmación es correcta y, en consecuencia, la ET aumentará la capacidad de ejercicio en pacientes disneicos con EPOC leve en comparación con la atención habitual.

Los pacientes ingresarán a un programa de ET de 8 semanas de 3 días a la semana de entrenamiento físico supervisado en el Gimnasio de Fisioterapia de Rehabilitación. El entrenamiento físico incluirá entrenamiento de resistencia de alta intensidad al 60-80 % de la tasa de trabajo máxima de referencia y entrenamiento de fuerza de las extremidades superiores e inferiores con 3 series de 6 repeticiones al 50 % de una repetición máxima [12,13]. Cada sesión tendrá una duración de 60 min, 30 min dedicados al ejercicio ciclista. El grupo UC recibirá atención y seguimiento ambulatorio habitual.

El estudio requerirá 30 pacientes por brazo para detectar un tamaño del efecto de 0,88 [10] a un nivel de significación del 5 % y con un poder del 80 %, lo que permite una tasa de abandono del 30 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Santiago, Chile
        • Respiratory Department; Hospital Clinico Universidad Catolica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos masculinos o femeninos, de 45 a 80 años de edad
  • volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) basal posterior al broncodilatador ≥80 % del normal predicho y FEV1/capacidad vital forzada (FVC) basal (después del broncodilatador) ≤70 %
  • fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año
  • disnea durante las actividades de la vida diaria, definida como escala modificada del Medical Research Council (mMRC) [0-4 puntos] ≥1 punto

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de asma u otra enfermedad pulmonar crónica (p. ej., enfermedad pulmonar intersticial, sarcoidosis, tuberculosis, fibrosis quística, bronquiectasias, resección pulmonar previa)
  • comorbilidades que impedirían al paciente realizar una prueba de esfuerzo (incluyendo trastornos psicológicos o cognitivos): insuficiencia cardíaca congestiva crónica; infarto de miocardio reciente [6 meses o menos]; arritmia cardíaca que requiere terapia con medicamentos; enfermedades neuromusculares y vasculares perifericas
  • no se considerará criterio de exclusión la presencia de comorbilidades habituales, tales como hipertensión arterial esencial, diabetes, osteoporosis, hipotiroidismo, bajo control médico adecuado, y obesidad, excluyendo la obesidad extrema.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio de entrenamiento (ET)
Los pacientes ingresarán a un programa de ET de 8 semanas de 3 días a la semana de entrenamiento físico supervisado en el Gimnasio de Fisioterapia de Rehabilitación. El entrenamiento físico incluirá entrenamiento de resistencia de alta intensidad al 60-80 % de la tasa de trabajo máxima de referencia y entrenamiento de fuerza de las extremidades superiores e inferiores con 3 series de 6 repeticiones al 50 % de una repetición máxima. Cada sesión tendrá una duración de 60 min, 30 min dedicados al ejercicio ciclista.
30 min de ejercicio en cicloergómetro al 80% de la FCmáx, 30 min de entrenamiento de fuerza de miembros superiores e inferiores
Sin intervención: Atención habitual (CU)
El grupo UC recibirá atención y seguimiento ambulatorio habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Cuestionario respiratorio de Saint George
Línea de base y 8 semanas
Cambio en el tiempo de ejercicio durante el ejercicio de ciclo de carga constante
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Ejercicio de carga constante al 70 % de la carga de trabajo máxima de referencia
Línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Orlando Díaz, Departamento de Enfermedades Respiratorias

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13-125
  • 1141108 (Otro identificador: FONDECYT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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