- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02930421
Entrenamiento físico en pacientes con EPOC leve
Efectos clínicos y fisiológicos del entrenamiento físico en pacientes sintomáticos con EPOC leve
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La función y la masa muscular periférica pueden verse afectadas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve. El área transversal del cuádriceps se reduce en estos pacientes en comparación con los controles [1], particularmente en aquellos con disnea en comparación con sus contrapartes sin disnea y controles fumadores [2]. La actividad física reducida está estrechamente relacionada con la masa muscular periférica en la EPOC leve [1], lo que sugiere que se necesitan intervenciones terapéuticas tempranas en este grupo de pacientes. Además, la reducción de la masa del cuádriceps está fuertemente asociada con la debilidad del cuádriceps [3,4] y una proporción sustancial de pacientes con EPOC leve (28 %) tenían debilidad del cuádriceps [5]. La masa muscular reducida y la debilidad muscular resultante contribuyen a limitar el ejercicio en la EPOC [6-8] ya reducir la actividad física, particularmente en la enfermedad leve [1].
El entrenamiento físico (ET) se usa ampliamente en pacientes con EPOC de moderada a muy grave para mejorar la función de los músculos periféricos y, por lo tanto, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida [9]. Desafortunadamente, los efectos de la ET en la EPOC leve actualmente no están claros. Una revisión sistemática reciente identificó tres estudios de baja calidad con diferentes diseños (retrospectivo, un grupo antes y después de la prueba y un ensayo controlado aleatorio) [10]. Los autores encontraron mejoras significativas en la capacidad de ejercicio (tamaño del efecto 0,87-1,82) y calidad de vida (tamaño del efecto 0,24-0,86) después de comparar datos pretest-postest y ET con atención habitual. Aunque estos resultados no son concluyentes e indican que se deben realizar estudios adicionales y más sólidos [10], las recomendaciones actuales para iniciar la ET incluyen incluso una enfermedad leve si hay disnea o limitación del ejercicio [11]. Dado que la función y la masa muscular periférica mejoran con la ET [9], los investigadores plantean la hipótesis de que esta afirmación es correcta y, en consecuencia, la ET aumentará la capacidad de ejercicio en pacientes disneicos con EPOC leve en comparación con la atención habitual.
Los pacientes ingresarán a un programa de ET de 8 semanas de 3 días a la semana de entrenamiento físico supervisado en el Gimnasio de Fisioterapia de Rehabilitación. El entrenamiento físico incluirá entrenamiento de resistencia de alta intensidad al 60-80 % de la tasa de trabajo máxima de referencia y entrenamiento de fuerza de las extremidades superiores e inferiores con 3 series de 6 repeticiones al 50 % de una repetición máxima [12,13]. Cada sesión tendrá una duración de 60 min, 30 min dedicados al ejercicio ciclista. El grupo UC recibirá atención y seguimiento ambulatorio habitual.
El estudio requerirá 30 pacientes por brazo para detectar un tamaño del efecto de 0,88 [10] a un nivel de significación del 5 % y con un poder del 80 %, lo que permite una tasa de abandono del 30 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Santiago, Chile
- Respiratory Department; Hospital Clinico Universidad Catolica
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos o femeninos, de 45 a 80 años de edad
- volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) basal posterior al broncodilatador ≥80 % del normal predicho y FEV1/capacidad vital forzada (FVC) basal (después del broncodilatador) ≤70 %
- fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año
- disnea durante las actividades de la vida diaria, definida como escala modificada del Medical Research Council (mMRC) [0-4 puntos] ≥1 punto
Criterio de exclusión:
- antecedentes de asma u otra enfermedad pulmonar crónica (p. ej., enfermedad pulmonar intersticial, sarcoidosis, tuberculosis, fibrosis quística, bronquiectasias, resección pulmonar previa)
- comorbilidades que impedirían al paciente realizar una prueba de esfuerzo (incluyendo trastornos psicológicos o cognitivos): insuficiencia cardíaca congestiva crónica; infarto de miocardio reciente [6 meses o menos]; arritmia cardíaca que requiere terapia con medicamentos; enfermedades neuromusculares y vasculares perifericas
- no se considerará criterio de exclusión la presencia de comorbilidades habituales, tales como hipertensión arterial esencial, diabetes, osteoporosis, hipotiroidismo, bajo control médico adecuado, y obesidad, excluyendo la obesidad extrema.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de entrenamiento (ET)
Los pacientes ingresarán a un programa de ET de 8 semanas de 3 días a la semana de entrenamiento físico supervisado en el Gimnasio de Fisioterapia de Rehabilitación.
El entrenamiento físico incluirá entrenamiento de resistencia de alta intensidad al 60-80 % de la tasa de trabajo máxima de referencia y entrenamiento de fuerza de las extremidades superiores e inferiores con 3 series de 6 repeticiones al 50 % de una repetición máxima.
Cada sesión tendrá una duración de 60 min, 30 min dedicados al ejercicio ciclista.
|
30 min de ejercicio en cicloergómetro al 80% de la FCmáx, 30 min de entrenamiento de fuerza de miembros superiores e inferiores
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Sin intervención: Atención habitual (CU)
El grupo UC recibirá atención y seguimiento ambulatorio habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cuestionario respiratorio de Saint George
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Línea de base y 8 semanas
|
Cambio en el tiempo de ejercicio durante el ejercicio de ciclo de carga constante
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Ejercicio de carga constante al 70 % de la carga de trabajo máxima de referencia
|
Línea de base y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Orlando Díaz, Departamento de Enfermedades Respiratorias
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diaz AA, Morales A, Diaz JC, Ramos C, Klaassen J, Saldias F, Aravena C, Diaz R, Lisboa C, Washko GR, Diaz O. CT and physiologic determinants of dyspnea and exercise capacity during the six-minute walk test in mild COPD. Respir Med. 2013 Apr;107(4):570-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.011. Epub 2013 Jan 9.
- Nici L, Donner C, Wouters E, Zuwallack R, Ambrosino N, Bourbeau J, Carone M, Celli B, Engelen M, Fahy B, Garvey C, Goldstein R, Gosselink R, Lareau S, MacIntyre N, Maltais F, Morgan M, O'Donnell D, Prefault C, Reardon J, Rochester C, Schols A, Singh S, Troosters T; ATS/ERS Pulmonary Rehabilitation Writing Committee. American Thoracic Society/European Respiratory Society statement on pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1390-413. doi: 10.1164/rccm.200508-1211ST. No abstract available.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Rochester CL, Vogiatzis I, Holland AE, Lareau SC, Marciniuk DD, Puhan MA, Spruit MA, Masefield S, Casaburi R, Clini EM, Crouch R, Garcia-Aymerich J, Garvey C, Goldstein RS, Hill K, Morgan M, Nici L, Pitta F, Ries AL, Singh SJ, Troosters T, Wijkstra PJ, Yawn BP, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force on Policy in Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society/European Respiratory Society Policy Statement: Enhancing Implementation, Use, and Delivery of Pulmonary Rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1373-86. doi: 10.1164/rccm.201510-1966ST.
- Seymour JM, Ward K, Sidhu PS, Puthucheary Z, Steier J, Jolley CJ, Rafferty G, Polkey MI, Moxham J. Ultrasound measurement of rectus femoris cross-sectional area and the relationship with quadriceps strength in COPD. Thorax. 2009 May;64(5):418-23. doi: 10.1136/thx.2008.103986. Epub 2009 Jan 21.
- Shrikrishna D, Patel M, Tanner RJ, Seymour JM, Connolly BA, Puthucheary ZA, Walsh SL, Bloch SA, Sidhu PS, Hart N, Kemp PR, Moxham J, Polkey MI, Hopkinson NS. Quadriceps wasting and physical inactivity in patients with COPD. Eur Respir J. 2012 Nov;40(5):1115-22. doi: 10.1183/09031936.00170111. Epub 2012 Feb 23.
- Bernard S, LeBlanc P, Whittom F, Carrier G, Jobin J, Belleau R, Maltais F. Peripheral muscle weakness in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):629-34. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711023.
- Seymour JM, Spruit MA, Hopkinson NS, Natanek SA, Man WD, Jackson A, Gosker HR, Schols AM, Moxham J, Polkey MI, Wouters EF. The prevalence of quadriceps weakness in COPD and the relationship with disease severity. Eur Respir J. 2010 Jul;36(1):81-8. doi: 10.1183/09031936.00104909. Epub 2009 Nov 6.
- Baarends EM, Schols AM, Mostert R, Wouters EF. Peak exercise response in relation to tissue depletion in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1997 Dec;10(12):2807-13. doi: 10.1183/09031936.97.10122807.
- Casaburi R. Limitation to exercise tolerance in chronic obstructive pulmonary disease: look to the muscles of ambulation. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Aug 15;168(4):409-10. doi: 10.1164/rccm.2305013. No abstract available.
- Singer J, Yelin EH, Katz PP, Sanchez G, Iribarren C, Eisner MD, Blanc PD. Respiratory and skeletal muscle strength in chronic obstructive pulmonary disease: impact on exercise capacity and lower extremity function. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Mar-Apr;31(2):111-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182033663.
- Jacome C, Marques A. Pulmonary rehabilitation for mild COPD: a systematic review. Respir Care. 2014 Apr;59(4):588-94. doi: 10.4187/respcare.02742. Epub 2013 Oct 8.
- Langer D, Hendriks E, Burtin C, Probst V, van der Schans C, Paterson W, Verhoef-de Wijk M, Straver R, Klaassen M, Troosters T, Decramer M, Ninane V, Delguste P, Muris J, Gosselink R. A clinical practice guideline for physiotherapists treating patients with chronic obstructive pulmonary disease based on a systematic review of available evidence. Clin Rehabil. 2009 May;23(5):445-62. doi: 10.1177/0269215509103507. Epub 2009 Apr 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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- 13-125
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