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Estudio de eficacia y seguridad del tratamiento con maribavir en comparación con el tratamiento asignado por el investigador en receptores de trasplantes con infecciones por citomegalovirus (CMV) refractarias o resistentes al tratamiento con ganciclovir, valganciclovir, foscarnet o cidofovir

29 de octubre de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con maribavir en comparación con el tratamiento asignado por el investigador en receptores de trasplantes con infecciones por citomegalovirus (CMV) que son refractarias o resistentes al tratamiento con ganciclovir, Valganciclovir, foscarnet o cidofovir

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de maribavir con la terapia anti-citomegalovirus (CMV) asignada por el investigador en la eliminación de la viremia de CMV en receptores de trasplante que son refractarios o resistentes al tratamiento anti-CMV previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

352

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University Clinic Heidelberg - PPDS
      • München, Alemania, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • University Clinic Heidelberg - PPDS
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University hospital center Zagreb
  • Dinamarca
    • Capital
      • København Ø, Capital, Dinamarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital
  • España
      • Barakaldo, España, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Salamanca, España, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Umass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 59905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2348
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center - PPDS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Francia
      • AMIENS Cedex 1, Francia, 80054
        • CHU Amiens Hôpital sud
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Hôpital sud
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu de Grenoble
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69437
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Paris, Francia, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • STRASBOURG Cedex, Francia, 67091
        • Hôpital Civil
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopital de Hautepierre
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29609
        • CHRU Brest - Hospital Cavale Blanche
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Hopital de Rangueil
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92150
        • Hopital Foch
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
        • CHRU Rennes
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
        • CHRU Bretonneau
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • CHRU Nantes
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69004
        • Hopital de La Croix Rousse
      • Pierre-bénite, Rhône, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Italia
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pisa, Italia, 56216
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Udine, Italia, 12345
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary - PPDS
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Birmingham
      • Coventry, Birmingham, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • West Midlands, Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - PPDS
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital - PPDS
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Childrens Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)
  • Suiza
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante debe poder proporcionar un consentimiento informado escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Según corresponda, uno de los padres/ambos padres o el representante legalmente autorizado (LAR) debe proporcionar la firma del consentimiento informado y debe haber documentación del asentimiento del participante antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. El participante debe ser receptor de un trasplante de células madre hematopoyéticas o de órganos sólidos.
  3. El participante debe tener una infección por CMV documentada en sangre completa o plasma, con un valor de detección mayor o igual a (>=) 2730 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) en sangre completa o>= 910 UI/mL en plasma en 2 evaluaciones consecutivas, separadas por al menos 1 día, según lo determine la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) del laboratorio especializado local o central o los resultados cuantitativos comparables del ADN del CMV. Ambas muestras deben tomarse dentro de los 14 días previos a la aleatorización y la segunda muestra debe obtenerse dentro de los 5 días previos a la aleatorización. Se debe utilizar el mismo laboratorio y el mismo tipo de muestra (sangre total o plasma) para estas evaluaciones.

  4. El participante debe tener una infección actual por CMV que sea refractaria al más reciente de los cuatro agentes de tratamiento anti-CMV administrado. Refractario se define como el fracaso documentado para lograr una disminución superior a (>) 1 log10 (logaritmo común en base 10) en el nivel de ADN del CMV en sangre total o plasma después de un período de tratamiento de 14 días o más con ganciclovir intravenoso (IV)/valganciclovir oral, Foscarnet intravenoso o cidofovir intravenoso.

    una. Los participantes con documentación de 1 o más mutaciones genéticas de CMV asociadas con resistencia a ganciclovir/valganciclovir, foscarnet y/o cidofovir también deben cumplir con la definición de infección por CMV refractaria.

  5. El investigador debe estar dispuesto a tratar al participante con al menos uno de los medicamentos anti-CMV disponibles (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet o cidofovir). Nota: La terapia combinada con foscarnet y cidofovir no está permitida en el grupo de tratamiento anti-CMV (IAT) asignado por el investigador debido a la posibilidad de nefrotoxicidad grave.
  6. El participante debe tener >= 12 años de edad en el momento del consentimiento.
  7. El participante debe pesar >= 35 kilogramos (kg).

  8. El participante debe tener todos los siguientes resultados como parte de las evaluaciones de laboratorio de detección (los resultados del laboratorio central o de un laboratorio local se pueden usar para la calificación):

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/ milímetro cúbico (mm^3) (1,0 x 10^9/litro [L])
    2. Recuento de plaquetas >= 25 000/mm^3 [25 x 10^9/L],
    3. Hemoglobina >= 8 gramos por decilitro (g/dL).
    4. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 30 (mililitros por minuto (ml/min)/1,73 metros cuadrados (m^2) según la evaluación de la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) para participantes >= 18 años de edad o Schwartz) fórmula para participantes menores de (
  9. La participante debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-HCG) en suero negativa en la selección, si es una mujer en edad fértil. Se pueden realizar pruebas de embarazo en orina adicionales según los requisitos institucionales. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo. Si es hombre, debe aceptar usar un método anticonceptivo aceptable, como se define en el protocolo, durante el período de administración del tratamiento del estudio y durante los 90 días posteriores si se trata con maribavir, ganciclovir, valganciclovir o cidofovir y durante los 180 días posteriores si se trata con foscarnet.
  10. El participante debe poder tragar tabletas o recibir tabletas trituradas y/o dispensadas en agua a través de una sonda nasogástrica u orogástrica.
  11. El participante debe estar dispuesto y tener la comprensión y la capacidad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio definidos en el protocolo.
  12. El participante debe estar dispuesto a proporcionar las muestras necesarias (por ejemplo, [p. ej.,] biopsia) para el diagnóstico de enfermedad por CMV invasiva del tejido al inicio, según lo determine el investigador.
  13. El participante debe tener una expectativa de vida de >= 8 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Tener una infección actual por CMV que se considere refractaria o resistente debido a una adherencia inadecuada al tratamiento anti-CMV previo, según el leal saber y entender del Investigador.
  2. Requerir la administración de ganciclovir, valganciclovir, foscarnet o cidofovir para afecciones distintas al CMV cuando se inicie el tratamiento del estudio (ejemplo: coinfección por el virus del herpes simple (VHS) que requiere el uso de cualquiera de estos agentes después de la aleatorización) o necesitaría una administración conjunta con maribavir para el CMV infección. NOTA: Un participante que no continúe con los mismos medicamentos anti-CMV (ganciclovir, valganciclovir o foscarnet) para el tratamiento del estudio (si se asignó al azar al grupo de tratamiento anti-CMV asignado por el investigador), debe interrumpir su uso antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Si el participante está siendo tratado actualmente con cidofovir y el investigador le asigna otra terapia anti-CMV, el participante debe suspender su uso al menos 14 días antes de la aleatorización en la Visita 2/Día 0 y la primera dosis del tratamiento del estudio.
  3. Estar recibiendo leflunomida, letermovir o artesunato cuando se inicie el tratamiento del estudio. NOTA: Los participantes que reciben leflunomida deben suspender el uso al menos 14 días antes de la aleatorización en la Visita 2/Día 0 y la primera dosis del tratamiento del estudio. Los participantes que reciben letermovir deben suspender su uso al menos 3 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Los participantes que reciben artesunato deben interrumpir el uso antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  4. Tiene vómitos intensos, diarrea u otra enfermedad gastrointestinal grave dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio que impediría la administración de medicación oral/enteral.
  5. Tener hipersensibilidad conocida al principio activo o a un excipiente para un tratamiento de estudio.
  6. Tiene una enfermedad por CMV que invade los tejidos con afectación del sistema nervioso central, incluida la retina (por ejemplo, retinitis por CMV).
  7. Tener aspartato aminotransferasa sérica (AST) > 5 veces el límite superior de lo normal (LSN) en la selección, o alanina aminotransferasa sérica (ALT) > 5 veces el ULN en la selección, o bilirrubina total >= 3,0 x ULN en la selección (excepto para el síndrome de Gilbert documentado). ), por laboratorio local o central. Los participantes con hepatitis CMV confirmada por biopsia no serán excluidos de la participación en el estudio a pesar de que AST o ALT > 5 veces el LSN en la selección.
  8. Tener resultados positivos conocidos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los participantes deben tener un resultado negativo confirmado en la prueba del VIH dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio o, si no está disponible, hacerse la prueba en un laboratorio local durante el período de selección.
  9. Requerir ventilación mecánica o vasopresores para apoyo hemodinámico en el momento de la inscripción.
  10. Ser mujer y estar embarazada o amamantando.
  11. Haber recibido previamente maribavir.
  12. Haber recibido cualquier agente en investigación con actividad anti-CMV conocida dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio o la vacuna contra el CMV en investigación en cualquier momento.
  13. Haber recibido cualquier agente o dispositivo no aprobado dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  14. Tener malignidad activa con la excepción de cáncer de piel no melanoma. Los participantes que hayan tenido un trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) y que experimenten una recaída o progresión de la neoplasia maligna según la opinión del investigador no deben inscribirse.
  15. Estar en tratamiento por hepatitis C aguda o crónica.
  16. Tener cualquier condición médica o quirúrgica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio, contraindicar la administración del tratamiento del estudio asignado o comprometer la seguridad o el bienestar del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con Maribavir
Los participantes recibirán 400 miligramos (mg) (2 tabletas de 200 mg) de maribavir dos veces al día por vía oral (dosis separadas por un mínimo de 8 horas) durante 8 semanas.
Droga: Maribavir
Maribavir 400 miligramos (mg) (2 tabletas de 200 mg) se administrará dos veces al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • SHP620
Comparador activo: Tratamiento asignado por el investigador
Los participantes recibirán el agente anti-CMV más adecuado para tratar al participante respectivo según el régimen de dosificación prescrito por el investigador durante 8 semanas. Los agentes de elección incluyen: ganciclovir, valganciclovir, foscarnet o cidofovir.
Droga: Ganciclovir
Ganciclovir según el régimen de dosificación prescrito por el investigador se administrará durante 8 semanas.
Droga: Valganciclovir
Valganciclovir según el régimen de dosificación prescrito por el investigador se administrará durante 8 semanas.
Droga: Foscarnet
Foscarnet según el régimen de dosificación prescrito por el investigador se administrará durante 8 semanas.
Droga: Cidofovir
El cidofovir según el régimen de dosificación prescrito por el investigador se administrará durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la eliminación confirmada del ácido desoxirribonucleico (ADN) del citomegalovirus plasmático (CMV) (eliminación de la viremia del CMV) al final de la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La eliminación confirmada de la viremia del CMV se definió como una concentración plasmática de ADN del CMV inferior a (
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la eliminación confirmada de la viremia del CMV y el control de los síntomas de la infección por CMV al final de la semana 8, seguido por el mantenimiento del efecto del tratamiento en la semana 16
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
El aclaramiento de viremia de CMV confirmado se definió como la concentración de ADN de CMV en plasma
Hasta la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron la eliminación confirmada de la viremia del CMV después de recibir 8 semanas de tratamiento asignado al estudio
Periodo de tiempo: En la semana 8 a las semanas 12, 16 y 20
El aclaramiento de viremia de CMV confirmado se definió como la concentración de ADN de CMV en plasma
En la semana 8 a las semanas 12, 16 y 20
Porcentaje de participantes que lograron la eliminación confirmada de la viremia del CMV y el control de los síntomas de la infección por CMV después de recibir 8 semanas de tratamiento asignado al estudio hasta las semanas 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: En la semana 8 a las semanas 12, 16 y 20
El aclaramiento de viremia de CMV confirmado se definió como la concentración de ADN de CMV en plasma
En la semana 8 a las semanas 12, 16 y 20
Porcentaje de participantes que mantuvieron la eliminación de la viremia del CMV y el control de los síntomas de la infección por CMV al final de la semana 8 del estudio hasta las semanas 12 y 20, independientemente de si el tratamiento asignado al estudio se interrumpió antes de las 8 semanas de terapia
Periodo de tiempo: En la semana 8 hasta las semanas 12 y 20
El aclaramiento de viremia de CMV confirmado se definió como la concentración de ADN de CMV en plasma
En la semana 8 hasta las semanas 12 y 20
Porcentaje de participantes con recurrencia de viremia por CMV durante las primeras 8 semanas de estudio, independientemente de si el tratamiento asignado al estudio se interrumpió antes de las 8 semanas de terapia
Periodo de tiempo: En la semana 8
La recurrencia de la viremia del CMV se definió como una concentración de ADN del CMV en plasma mayor o igual a (>=) LLOQ cuando se evaluó mediante la prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV en 2 muestras de plasma consecutivas con al menos 5 días de diferencia, después de lograr la eliminación confirmada de la viremia , independientemente de si el tratamiento asignado al estudio se suspendió antes del final de las 8 semanas de terapia estipuladas. Se informó el porcentaje de participantes con recurrencia de la viremia por CMV durante las primeras 8 semanas del estudio, independientemente de si el tratamiento asignado al estudio se interrumpió antes de las 8 semanas de terapia.
En la semana 8
Porcentaje de participantes con recurrencia de viremia por CMV durante el período de seguimiento de 12 semanas, independientemente de si el tratamiento asignado al estudio se interrumpió antes de las 8 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Fin de la semana 8 hasta la semana 20 (período de seguimiento de 12 semanas)
La recurrencia de la viremia del CMV se definió como una concentración de ADN del CMV en plasma >= LLOQ cuando se evaluó mediante la prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV en 2 muestras de plasma consecutivas con al menos 5 días de diferencia, después de lograr la eliminación confirmada de la viremia, independientemente de si el estudio: el tratamiento asignado se suspendió antes del final de las 8 semanas estipuladas de terapia. Se informó el porcentaje de participantes con recurrencia de la viremia por CMV durante el período de seguimiento de 12 semanas, independientemente de si el tratamiento asignado al estudio se interrumpió antes de las 8 semanas de terapia.
Fin de la semana 8 hasta la semana 20 (período de seguimiento de 12 semanas)
Porcentaje de participantes con recurrencia de viremia por CMV en cualquier momento del estudio, independientemente de si el tratamiento asignado al estudio se interrumpió antes de las 8 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20
La recurrencia de la viremia del CMV se definió como una concentración de ADN del CMV en plasma >= LLOQ cuando se evaluó mediante la prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV en 2 muestras de plasma consecutivas con al menos 5 días de diferencia, después de lograr la eliminación confirmada de la viremia, independientemente de si el estudio: el tratamiento asignado se suspendió antes del final de las 8 semanas estipuladas de terapia. Se informó el porcentaje de participantes con recurrencia de la viremia por CMV durante cualquier momento del estudio, independientemente de si el tratamiento asignado al estudio se interrumpió antes de las 8 semanas de tratamiento.
Línea de base hasta la semana 20
Porcentaje de participantes que completaron 8 semanas de tratamiento asignado al estudio con recurrencia de viremia por CMV durante las primeras 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
La recurrencia de la viremia de CMV se definió como una concentración de ADN de CMV en plasma >= LLOQ cuando se evaluó mediante la prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV en 2 muestras de plasma consecutivas con al menos 5 días de diferencia, después de lograr la eliminación confirmada de la viremia. Se informó el porcentaje de participantes con recurrencia de la viremia por CMV durante las primeras 8 semanas del tratamiento que completaron las 8 semanas del tratamiento asignado al estudio.
Línea de base hasta la semana 8
Porcentaje de participantes que completaron 8 semanas de tratamiento asignado al estudio con recurrencia de viremia por CMV durante las 12 semanas del período de seguimiento
Periodo de tiempo: Fin de la semana 8 hasta la semana 20 (período de seguimiento de 12 semanas)
La recurrencia de la viremia de CMV se definió como una concentración de ADN de CMV en plasma >= LLOQ cuando se evaluó mediante la prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV en 2 muestras de plasma consecutivas con al menos 5 días de diferencia, después de lograr la eliminación confirmada de la viremia. Se informó el porcentaje de participantes que completaron 8 semanas de tratamiento asignado al estudio con recurrencia de la viremia por CMV durante las 12 semanas del período de seguimiento.
Fin de la semana 8 hasta la semana 20 (período de seguimiento de 12 semanas)
Porcentaje de participantes que completaron 8 semanas de tratamiento asignado al estudio con recurrencia de viremia por CMV durante las 20 semanas de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20
La recurrencia de la viremia de CMV se definió como una concentración de ADN de CMV en plasma >= LLOQ cuando se evaluó mediante la prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV en 2 muestras de plasma consecutivas con al menos 5 días de diferencia, después de lograr la eliminación confirmada de la viremia. El porcentaje de participantes con recurrencia de la viremia por CMV se definió como una concentración de ADN del CMV en plasma >=LLOQ cuando se evaluó mediante la prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV en 2 muestras de plasma consecutivas con al menos 5 días de diferencia, después de lograr la eliminación confirmada de la viremia. Se informó el porcentaje de participantes que completaron 8 semanas de tratamiento asignado al estudio con recurrencia de la viremia por CMV durante las 20 semanas del estudio.
Línea de base hasta la semana 20
Porcentaje de participantes con recurrencia de viremia por CMV durante el tratamiento asignado al estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del tratamiento del estudio (hasta la Semana 8)
La recurrencia de la viremia de CMV se definió como una concentración de ADN de CMV en plasma >= LLOQ cuando se evaluó mediante la prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV en 2 muestras de plasma consecutivas con al menos 5 días de diferencia, después de lograr la eliminación confirmada de la viremia. Se informó el porcentaje de participantes con recurrencia de la viremia por CMV durante el período de tratamiento asignado al estudio.
Línea de base hasta la finalización del tratamiento del estudio (hasta la Semana 8)
Porcentaje de participantes con recurrencia de viremia por CMV mientras estaban fuera del tratamiento asignado al estudio durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Terminación del tratamiento del estudio (semana 8) hasta el final del estudio (semana 20)
La recurrencia de la viremia de CMV se definió como una concentración de ADN de CMV en plasma >= LLOQ cuando se evaluó mediante la prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV en 2 muestras de plasma consecutivas con al menos 5 días de diferencia, después de lograr la eliminación confirmada de la viremia. Se informó el porcentaje de participantes con recurrencia de la viremia por CMV mientras estaban fuera del tratamiento asignado al estudio durante el período de seguimiento.
Terminación del tratamiento del estudio (semana 8) hasta el final del estudio (semana 20)
Número de participantes que tenían resistencia a Maribavir CMV al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se sabe que las sustituciones de aminoácidos asociadas a la resistencia (RAS) a maribavir generalmente se asignan a los genes pUL97 y pUL27. Se realizó el genotipado para identificar el mapeo de RAS en los genes pUL97 y pUL27. Se informó el número de participantes que tenían resistencia al maribavir CMV al inicio.
En la línea de base
Número de participantes que tenían resistencia a maribavir después de la línea de base
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 20
Se sabe que las sustituciones de aminoácidos asociadas a la resistencia (RAS) a maribavir generalmente se asignan a los genes pUL97 y pUL27. Se realizó el genotipado para identificar el mapeo de RAS en los genes pUL97 y pUL27. Se informó el número de participantes que tenían resistencia al maribavir después del inicio.
Después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 20
Número de participantes con mortalidad por todas las causas al final del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 44 meses)
La mortalidad por todas las causas se analizó al final del estudio independientemente del uso de tratamiento de rescate o tratamiento anti-CMV alternativo. Se informó el número de participantes que fallecieron durante todo el período de estudio.
Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 44 meses)
Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento del último evento adverso grave (SAE) (aproximadamente la semana 28)
Se calculó el tiempo hasta la mortalidad por todas las causas al final de la participación en el estudio en días. Los participantes que estaban vivos en el último seguimiento del estudio (independientemente del uso de tratamiento de rescate o anti-CMV alternativo), se retiraron del estudio o se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en la fecha del último contacto.
Desde la inscripción hasta el seguimiento del último evento adverso grave (SAE) (aproximadamente la semana 28)
Porcentaje de participantes que lograron la eliminación confirmada del ADN del CMV en plasma (eliminación de la viremia del CMV) al final de la semana 8 después de comenzar el tratamiento de rescate con maribavir
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de rescate con maribavir hasta las 8 semanas
El aclaramiento de viremia de CMV confirmado se definió como la concentración de ADN de CMV en plasma
Desde el inicio del tratamiento de rescate con maribavir hasta las 8 semanas
Porcentaje de participantes que recibieron tratamiento de rescate con maribavir que lograron la eliminación confirmada de la viremia del CMV y el control de los síntomas de la infección por CMV en la semana 8 con mantenimiento del efecto hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
El aclaramiento de viremia de CMV confirmado se definió como la concentración de ADN de CMV en plasma
Hasta la semana 16
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves durante el período de observación durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 días o 21 días (si se usó cidofovir) después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta la Semana 8)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. AA grave fue cualquier evento médico adverso (ya sea que se considere que está relacionado con el tratamiento asignado al estudio o no) que a cualquier dosis resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/discapacidad persistente o significativa. incapacidad, resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o fue un evento médico importante. Los TEAE se definieron como cualquier evento adverso (clasificado por término preferido) que tuvo una fecha de inicio en o después de la primera dosis del tratamiento del estudio o que tuvo una fecha de inicio anterior a la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio, pero que aumentó en gravedad después de la primera. dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base hasta 7 días o 21 días (si se usó cidofovir) después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta la Semana 8)
Concentración previa a la dosis (Cmin) de Maribavir
Periodo de tiempo: Predosis en las semanas 1, 4 y 8
Se informó Cmin de maribavir.
Predosis en las semanas 1, 4 y 8
Área bajo la curva de tiempo de concentración durante el intervalo de dosificación de 12 horas en estado estacionario (AUC0-tau) de Marivabir para participantes adolescentes
Periodo de tiempo: Semana 1: dosis antes de la mañana y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana Semana 4: dosis antes de la mañana Semana 8: dosis antes de la mañana y 2-4 horas después de la dosis de la mañana
Se planeó informar el AUC0-tau de maribavir para los participantes adolescentes.
Semana 1: dosis antes de la mañana y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana Semana 4: dosis antes de la mañana Semana 8: dosis antes de la mañana y 2-4 horas después de la dosis de la mañana
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Maribavir para participantes adolescentes
Periodo de tiempo: Semana 1: dosis antes de la mañana y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana
Se planeó informar la Cmax de maribavir para los participantes adolescentes.
Semana 1: dosis antes de la mañana y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana
Momento en que se observa la concentración máxima (Tmax) de maribavir para los participantes adolescentes
Periodo de tiempo: Semana 1: dosis antes de la mañana y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana
Se planeó informar el Tmax de maribavir para los participantes adolescentes.
Semana 1: dosis antes de la mañana y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) de Maribavir para Participantes Adolescentes
Periodo de tiempo: Semana 1: dosis antes de la mañana y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana
Se planeó informar el aclaramiento oral aparente (CL/F) de maribavir para los participantes adolescentes.
Semana 1: dosis antes de la mañana y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana
Volumen aparente de distribución (Vz/F) de Maribavir para participantes adolescentes
Periodo de tiempo: Semana 1: dosis antes de la mañana y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana
Se planeó informar el volumen aparente de distribución (Vz/F) de maribavir para los participantes adolescentes.
Semana 1: dosis antes de la mañana y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHP620-303
  • 2015-004725-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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