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Monitoreo del bienestar para el trastorno depresivo mayor (CBN-Well)

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Sidney Kennedy

Una investigación colaborativa de predictores de recaída en el trastorno depresivo mayor: estudio de extensión CAN-BIND-1

El estudio de Monitoreo de Bienestar para el Trastorno Depresivo Mayor (MDD, por sus siglas en inglés) es un estudio prospectivo, longitudinal y observacional destinado a identificar biomarcadores de recaída en MDD. Los resultados pueden ayudar a refinar el enfoque clínico para el manejo de la recaída y, en última instancia, pueden ayudar a los pacientes con MDD a mantener el bienestar mientras toman medicamentos antidepresivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio implica un seguimiento naturalista de los respondedores del estudio titulado "Marcadores biológicos integrados para la predicción de la respuesta al tratamiento en la depresión", o el estudio CAN-BIND-1. Además, este estudio también está abierto a otros participantes que completaron otros estudios CAN-BIND, así como a remitentes que cumplan con los criterios de inclusión. Dado que los pacientes generalmente buscan atención médica solo después de que ha ocurrido una recaída, no se conocen bien los precursores inminentes de la recaída. En este estudio, los participantes que actualmente están respondiendo a un régimen de tratamiento con antidepresivos orales y/o una intervención terapéutica serán monitoreados durante un período mínimo de 13 meses, lo que brinda una oportunidad única para descubrir biomarcadores de recaída a corto plazo.

El estudio se lleva a cabo en asociación con Janssen Research & Development y utiliza tecnología de monitoreo remoto para la recopilación de datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3K7
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres entre 18 y 65 años de edad que previamente cumplieron con los criterios del DSM-V para el episodio depresivo mayor (MDE) en MDD según lo determinado por MINI, (1) que participaron en el protocolo CAN-BIND-1, (2) otros CAN -Estudios BIND y (3) otros remitentes que cumplen los criterios de inclusión y que actualmente responden a la medicación antidepresiva oa una combinación de tratamientos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios del DSM-V para el episodio depresivo mayor (MDE) en MDD según lo determinado por MINI.
  • Puntuación total de MADRS igual o inferior a 14.
  • En el MDE actual, el paciente debe estar respondiendo actualmente a un medicamento antidepresivo o a una combinación de tratamientos para MDD.
  • Dispuesto y capaz de completar evaluaciones autoinformadas a través de un teléfono inteligente específico del estudio (LogPad), incluida la suficiente fluidez en inglés.
  • Disposición a usar GT9X Link, un dispositivo de muñeca durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico del eje I, distinto de MDD, que se considera el diagnóstico primario.
  • Diagnóstico bipolar I o bipolar II (de por vida), TDM con características psicóticas (de por vida), esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
  • Presencia de un diagnóstico significativo del Eje II (límite, antisocial).
  • Alto riesgo suicida, definido a juicio clínico.
  • Antecedentes de consumo de drogas o alcohol, con una gravedad al menos moderada o grave, según los criterios del DSM, en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Presencia de trastornos neurológicos significativos, traumatismo craneoencefálico u otras condiciones médicas inestables.
  • Recibió un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección o está actualmente inscrito en un estudio de investigación.
  • Tiene una condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el sujeto (p. comprometer el bienestar) o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
  • El sujeto es un empleado del investigador o sitio de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o sitio de estudio, o es un miembro de la familia de un empleado o del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MDD
Trastorno depresivo mayor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con MDD con recaída a corto plazo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de inscripción de un año para el último sujeto ingresado.

La recaída se define como:

  1. Puntaje total de MADRS igual o superior a 22 en al menos 2 visitas consecutivas (programadas o no programadas);
  2. Hospitalización por empeoramiento de la depresión;
  3. Ideación suicida con intención o comportamiento suicida;
  4. Otros. Se pedirá a los investigadores que describan.
Línea de base hasta el período de inscripción de un año para el último sujeto ingresado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Este estudio está financiado en parte por el Instituto del Cerebro de Ontario (OBI). Los datos recopilados de este estudio se ingresan en una base de datos de investigación llamada "Brain-CODE", implementada en un laboratorio virtual de computadoras de alto rendimiento (HPCVL). El HPCVL es compatible con los procesos normativos (por ejemplo, 21 CRF Parte 11, HIPAA, PIPEDA) para garantizar la privacidad de los datos de atención médica.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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