- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02934334
Monitoreo del bienestar para el trastorno depresivo mayor (CBN-Well)
Una investigación colaborativa de predictores de recaída en el trastorno depresivo mayor: estudio de extensión CAN-BIND-1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio implica un seguimiento naturalista de los respondedores del estudio titulado "Marcadores biológicos integrados para la predicción de la respuesta al tratamiento en la depresión", o el estudio CAN-BIND-1. Además, este estudio también está abierto a otros participantes que completaron otros estudios CAN-BIND, así como a remitentes que cumplan con los criterios de inclusión. Dado que los pacientes generalmente buscan atención médica solo después de que ha ocurrido una recaída, no se conocen bien los precursores inminentes de la recaída. En este estudio, los participantes que actualmente están respondiendo a un régimen de tratamiento con antidepresivos orales y/o una intervención terapéutica serán monitoreados durante un período mínimo de 13 meses, lo que brinda una oportunidad única para descubrir biomarcadores de recaída a corto plazo.
El estudio se lleva a cabo en asociación con Janssen Research & Development y utiliza tecnología de monitoreo remoto para la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3K7
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
- Queen's University
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-V para el episodio depresivo mayor (MDE) en MDD según lo determinado por MINI.
- Puntuación total de MADRS igual o inferior a 14.
- En el MDE actual, el paciente debe estar respondiendo actualmente a un medicamento antidepresivo o a una combinación de tratamientos para MDD.
- Dispuesto y capaz de completar evaluaciones autoinformadas a través de un teléfono inteligente específico del estudio (LogPad), incluida la suficiente fluidez en inglés.
- Disposición a usar GT9X Link, un dispositivo de muñeca durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico del eje I, distinto de MDD, que se considera el diagnóstico primario.
- Diagnóstico bipolar I o bipolar II (de por vida), TDM con características psicóticas (de por vida), esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- Presencia de un diagnóstico significativo del Eje II (límite, antisocial).
- Alto riesgo suicida, definido a juicio clínico.
- Antecedentes de consumo de drogas o alcohol, con una gravedad al menos moderada o grave, según los criterios del DSM, en los 6 meses anteriores a la selección.
- Presencia de trastornos neurológicos significativos, traumatismo craneoencefálico u otras condiciones médicas inestables.
- Recibió un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección o está actualmente inscrito en un estudio de investigación.
- Tiene una condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el sujeto (p. comprometer el bienestar) o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
- El sujeto es un empleado del investigador o sitio de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o sitio de estudio, o es un miembro de la familia de un empleado o del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
MDD
Trastorno depresivo mayor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de pacientes con MDD con recaída a corto plazo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de inscripción de un año para el último sujeto ingresado.
|
La recaída se define como:
|
Línea de base hasta el período de inscripción de un año para el último sujeto ingresado.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kennedy SH, Downar J, Evans KR, Feilotter H, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Parikh SV, Rotzinger S, Soares C. The Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND): advances in response prediction. Curr Pharm Des. 2012;18(36):5976-89. doi: 10.2174/138161212803523635.
- Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Andreazza AC, Blier P, Brenner C, Daskalakis ZJ, Dharsee M, Downar J, Evans KR, Farzan F, Foster JA, Frey BN, Geraci J, Giacobbe P, Feilotter HE, Hall GB, Harkness KL, Hassel S, Ismail Z, Leri F, Liotti M, MacQueen GM, McAndrews MP, Minuzzi L, Muller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Quilty LC, Ravindran AV, Salomons TV, Soares CN, Strother SC, Turecki G, Vaccarino AL, Vila-Rodriguez F, Kennedy SH; CAN-BIND Investigator Team. Discovering biomarkers for antidepressant response: protocol from the Canadian biomarker integration network in depression (CAN-BIND) and clinical characteristics of the first patient cohort. BMC Psychiatry. 2016 Apr 16;16:105. doi: 10.1186/s12888-016-0785-x.
- Vaccarino AL, Evans KR, Kalali AH, Kennedy SH, Engelhardt N, Frey BN, Greist JH, Kobak KA, Lam RW, MacQueen G, Milev R, Placenza FM, Ravindran AV, Sheehan DV, Sills T, Williams JB. The Depression Inventory Development Workgroup: A Collaborative, Empirically Driven Initiative to Develop a New Assessment Tool for Major Depressive Disorder. Innov Clin Neurosci. 2016 Oct 1;13(9-10):20-31. eCollection 2016 Sep-Oct.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 15-9780-AE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .