El estudio PREWEAN. Destete de Recién Nacidos Prematuros Durante el Primer Año de Vida. (PREWEAN)
Destete de Recién Nacidos Prematuros Durante el Primer Año de Vida: Impacto en la Antropometría, Composición Corporal, Atopia y Resultado del Neurodesarrollo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción: Hasta el momento no se dispone de guías basadas en la evidencia para la introducción de la alimentación complementaria en los recién nacidos prematuros. En comparación con los bebés nacidos a término, existe una fuerte evidencia de que los bebés de menos de 1500 gramos tienen mayores necesidades nutricionales desde el momento del nacimiento hasta el segundo año de vida para establecer un crecimiento compensatorio y alcanzar los principales hitos en el desarrollo neurológico.
Faltan datos basados en evidencia sobre las prácticas de alimentación después del alta hospitalaria, el destete y la cantidad y calidad de los alimentos complementarios. Con este estudio observacional prospectivo, los investigadores tienen la intención de cerrar esta brecha de conocimiento sobre el destete de los recién nacidos prematuros.
Métodos: En este estudio observacional prospectivo, los recién nacidos prematuros nacidos con un peso al nacer <1500 g y una edad gestacional <32 semanas serán reclutados a término corregido por prematuridad en la clínica ambulatoria neonatal. Los lactantes serán estratificados según su fuente de ingesta de leche (leche materna, fórmula y alimentación mixta) y su introducción de alimentos sólidos (grupo de alimentación complementaria temprana: < 17 semana de vida corregida por prematuridad, grupo de alimentación complementaria tardía: ≥ 17 semana de vida corregido por prematuridad).
La ingesta nutricional se estimará en base a los recordatorios de 24 horas a término y después de las 6 semanas de edad corregidas por prematuridad. Además, los registros dietéticos de 3 días, un registro dietético promedio y la introducción de las principales categorías de alimentos se consultarán en 4 puntos de tiempo diferentes (3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses, todos corregidos por prematuridad) mediante un cuestionario de alimentos.
Dentro de estas visitas se recopilarán parámetros antropométricos (altura, perímetro cefálico y peso), datos de composición corporal (Pea Pod®, BodPod) y mediciones de bioimpedancia. La atopia se determinará mediante el sistema de puntuación clínica SCORAD. Para el seguimiento, la antropometría y el resultado del desarrollo neurológico se evaluarán mediante la Escala de Bayley a los 12 y 24 meses corregidos por prematuridad ya los 40 meses de edad. Además, K-ABC II (batería de evaluación de Kaufmann para niños) se realizará a los 66 meses de edad.
Objetivos: con este estudio observacional, los investigadores pretenden identificar las prácticas de alimentación actuales en bebés prematuros y su impacto en el crecimiento, la composición corporal, la atopia y el desarrollo neurológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con un peso al nacer <1500 g y una edad gestacional <32 semanas
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades gastrointestinales: p. enfermedad de Hirschsprung
- Cardiopatías congénitas
- Defectos de nacimiento congénitos mayores
- aberraciones cromosómicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Lactancia materna complementaria temprana
El grupo de alimentación complementaria TEMPRANA se define como la introducción de alimentos complementarios antes de la semana 17 de vida corregida para el término.
Además, los bebés se estratifican al régimen de leche, como la alimentación con leche humana, en el momento de la inscripción en el estudio.
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Alimentación combinada complementaria precoz
El grupo de alimentación complementaria TEMPRANA se define como la introducción de alimentos complementarios antes de la semana 17 de vida corregida para el término.
Además, los lactantes se estratifican al régimen de leche, como la alimentación con leche combinada, en el momento de la inscripción en el estudio.
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Alimentación temprana con fórmula complementaria
El grupo de alimentación complementaria TEMPRANA se define como la introducción de alimentos complementarios antes de la semana 17 de vida corregida para el término.
Además, los bebés se estratifican al régimen de leche, como la alimentación con fórmula, en el momento de la inscripción en el estudio.
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Lactancia materna complementaria tardía
El grupo de alimentación complementaria LATE se define como la introducción de alimentos complementarios ≥17 semana de vida corregida para el término.
Además, los bebés se estratifican al régimen de leche, como la alimentación con leche humana, en el momento de la inscripción en el estudio.
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Alimentación combinada complementaria tardía
El grupo de alimentación complementaria LATE se define como la introducción de alimentos complementarios ≥17 semana de vida corregida para el término.
Además, los lactantes se estratifican al régimen de leche, como la alimentación con leche combinada, en el momento de la inscripción en el estudio.
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Alimentación tardía con fórmula complementaria
El grupo de alimentación complementaria LATE se define como la introducción de alimentos complementarios ≥17 semana de vida corregida para el término.
Además, los bebés se estratifican al régimen de leche, como la alimentación con fórmula, en el momento de la inscripción en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Existe una diferencia de altura del 5% al año de edad corregida por prematuridad entre diferentes grupos de alimentación complementaria?
Periodo de tiempo: Los pacientes serán reclutados en el período del 04/2016 al 06/2021. El período de observación principal es de un año. El período de seguimiento dura hasta el 06/2025
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¿Hay una diferencia de altura del 5% al año de edad corregida por prematuridad?
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Los pacientes serán reclutados en el período del 04/2016 al 06/2021. El período de observación principal es de un año. El período de seguimiento dura hasta el 06/2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atopia
Periodo de tiempo: 04/2016 al 06/2025
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Atopia medida por SCORAD
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04/2016 al 06/2025
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 04/2016 al 06/2025
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Medición de masa libre de grasa por los dispositivos de composición corporal Peapod y Bodpod
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04/2016 al 06/2025
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Resultado del neurodesarrollo a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: 04/2017 al 06/2025
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Resultado del neurodesarrollo medido por el Bailey III con 1 y 2 años de edad corregido por prematuridad
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04/2017 al 06/2025
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Resultado del neurodesarrollo con 4,5 y 5,5 años
Periodo de tiempo: 04/2017 al 06/2025
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Resultado del desarrollo neurológico medido con el KABC-II a los 54 y 66 meses de edad
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04/2017 al 06/2025
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peso
Periodo de tiempo: 04/2016-06/2025
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peso en g o kg
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04/2016-06/2025
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circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 04/2016-06/2025
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en centímetros
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04/2016-06/2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadja Haiden, Medical University of Vienna, 1090 Vienna, Austria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREWEAN
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