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Suplementación con vitamina D e índice de gravedad respiratoria en niños (RISC) en neumonía

14 de octubre de 2016 actualizado por: Hamidreza Mahboobi, Hormozgan University of Medical Sciences

Los efectos de la suplementación con vitamina D en el índice de gravedad respiratoria en niños (RISC) de pacientes hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad

Las muertes infantiles por neumonía son casi 2000 veces más altas en los países en desarrollo que en los países desarrollados. En 1970, la neumonía fue responsable del 9% de todas las muertes en niños menores de 5 años. Esta tasa fue del 2% en 2007.

Algunos estudios han demostrado que la suplementación con vitamina D reduce la enfermedad de la infección del tracto respiratorio. Algunos otros estudios han demostrado el efecto antiinflamatorio de la vitamina D en líneas celulares. Los estudios sobre el papel de la suplementación con vitamina D en la neumonía en niños son inadecuados para concluir sobre su papel.

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la suplementación con vitamina D en los resultados clínicos hospitalizados del índice de gravedad respiratoria en niños (RISC) de pacientes hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • De 2 meses a 6 años
  • Diagnóstico definitivo de neumonía.

Criterio de exclusión

  • Pacientes inmunocomprometidos
  • Hipersensibilidad de las vías respiratorias o asma
  • alergias
  • pólipos nasales
  • Uso de medicamentos inhalados hasta un mes antes del estudio
  • Recibir altas dosis de vitamina D
  • Evitar completar el formulario de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D3 (Dosis baja)
vitamina D a una dosis de 50.000 UI por día durante 2 días
Droga: Vitamina D3
vitamina D a una dosis de 50.000 UI por día durante 2 días
Otros nombres:
  • colecalciferol
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (mismo tamaño y forma) durante 2 días
Droga: Placebo
Placebo por 2 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad respiratoria en niños (RISC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días
Para determinar la gravedad de la neumonía, se utilizó el sistema de puntuación RISC (Respiratory Index of Severity in Children), que incluye la saturación de oxígeno, la retracción torácica, las sibilancias y la negativa a alimentarse, y también contiene estándares de crecimiento (peso para la edad).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días
Duración de la hospitalización del paciente
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hormozgan University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 188

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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