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Satisfacción del paciente con propofol para colonoscopia ambulatoria

30 de noviembre de 2017 actualizado por: Mount Carmel Health System

Satisfacción del paciente con propofol para colonoscopia ambulatoria: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego

El objetivo principal de este estudio es determinar si la satisfacción del paciente con propofol es mejor que con anestesia sin propofol para colonoscopias ambulatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las colonoscopias ambulatorias son muy comunes, están indicadas por varias razones y se realizan más comúnmente en centros de cirugía o endoscopia ambulatorios. Hay un aumento en el uso de propofol para la sedación debido a la corta duración de la acción y al rápido tiempo de respuesta. Propofol se ha estudiado ampliamente en cuanto a seguridad y eficacia, pero la satisfacción del paciente y la preferencia con el uso no se han documentado bien en un entorno prospectivo y aleatorizado. En el contexto de los cambios recientes en el reembolso de la atención médica, donde la satisfacción del paciente se está convirtiendo en una métrica importante, es necesario proporcionar datos que puedan mejorar la satisfacción del paciente.

Los pacientes que se presentaron para una colonoscopia con el investigador principal fueron abordados para participar en el estudio. Después de obtener el consentimiento, los pacientes fueron aleatorizados a anestesia con propofol o control sin propofol según las tablas de números aleatorios proporcionadas por el estadístico. Se solicitó al anestesiólogo oa la enfermera anestesista que retirara del sobre el papel con la asignación para determinar qué medicamentos administrar al paciente. Los datos preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios fueron recopilados por enfermeras registradas ciegas a la anestesia. El día uno, el residente hizo una llamada telefónica de seguimiento que estaba cegado al anestésico. Los datos fueron recopilados en las áreas preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria por los investigadores que desconocían los medicamentos utilizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes que se someten a una colonoscopia ambulatoria

Criterio de exclusión:

- Se excluirán los pacientes de alto riesgo (ASA IV y V) que no sean candidatos a colonoscopia en un centro ambulatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Propofol
Los pacientes en el brazo de tratamiento recibirán propofol solo cuando se les haga una colonoscopia.
La intervención consiste en utilizar propofol como anestesia durante una colonoscopia.
Otros nombres:
  • Diprivan
Experimental: Fentanilo más midazolam solo
Los pacientes en el grupo de control recibirán solo los medicamentos de atención estándar, fentanilo y midazolam cuando se realicen una colonoscopia.
El control es usar anestesia estándar, fentanilo y midazolam, durante una colonoscopia.
Otros nombres:
  • Versado
  • Sublimar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: La satisfacción del paciente se evaluó el día del procedimiento.
Satisfacción evaluada mediante cuestionario de elaboración propia.
La satisfacción del paciente se evaluó el día del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anantha Padmanabhan, MD, Mount Carmel Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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